이 기사는 의료 기기와 관련된 특정 인증서와 관련된 절차를 설명하는 초안 지침 문서의 개요를 제공합니다.
차례
의료 제품 분야의 말레이시아 규제 기관인 MDA(Medical Device Authority)는 초안 지침 문서 CFS(자유 판매 증명서), MC(제조 증명서) 및 CFS EO(수출 전용 증명서) 의료 기기의 적용을 위한 요구 사항 전용입니다. 문서가 완성되면 기존 규제 요건에 대한 개요를 제공할 뿐만 아니라 규정 준수를 보장하기 위해 의료 기기 운영과 관련된 모든 당사자가 고려해야 할 권장 사항을 제공합니다. 동시에 지침의 조항은 본질적으로 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아님을 언급하는 것이 중요합니다. 당국은 또한 기본 법률에 대한 해당 변경 사항을 반영하기 위해 그러한 변경이 합리적으로 필요한 경우 변경할 수 있는 권리를 보유합니다.
규제 배경
현재 지침 초안에서 제공되는 권장 사항은 의료 기기 분야의 기존 규정 조항, 즉 다음을 기반으로 합니다.
- 의료기기법 2012(법 737),
- 의료 기기 규정 2012;
- 의료 기기(시설의 의무 및 의무) 규정 2019; 그리고
- 의료 기기(광고) 규정 2019.
일반 규칙에 따라 말레이시아에서 수입, 수출 또는 판매가 허용되려면 모든 의료 기기를 등록해야 합니다. 동시에 처음에 수출하려는 제품은 상기 요구 사항에서 면제됩니다. 지침의 범위는 체외 진단 장치를 포함하여 모든 유형의 의료 장치와 관련된 측면을 다룹니다. 여기에 제공된 권장 사항은 앞서 언급한 인증서 신청에 관심이 있고 각 요구 사항을 준수할 의무가 있는 의료 기기 작업에 관련된 모든 당사자가 따를 수 있습니다.
용어 및 정의
우선, 이 지침은 특히 다음을 포함하여 문서의 맥락에서 사용되는 가장 중요한 용어 및 개념에 대한 정의를 제공합니다.
- 자유 판매 증명서(CFS)는 등록된 의료 기기의 증거로 발급된 인증서는 말레이시아 시장에서 제한 없이 자유롭게 합법적으로 수출 또는 유통되며 원산지 국가의 당국의 승인을 받았습니다.
- 제조 인증서(MC)는 말레이시아의 특정 제조업체에서 의료 기기를 제조했음을 확인하기 위해 발급된 인증서입니다.
- 수출 전용 자유 판매 증명서(CFS EO)는 법 5조 737항에 따라 말레이시아 시장에서 판매 또는 유통되지 않은 면제 의료기기의 증빙으로 발급된 인증서는 해당 의료기기를 요청 국가에 수출하기 위해 당국으로부터 수출 전용 통지를 받았습니다.
위에 나열된 것 외에도 문서는 "권한", "계약 제조자", "제조자", "의료 기기" 및 "물리적 제조자"와 같은 용어의 정의도 제공합니다.
요구 사항: 요점
이 문서는 관련 당사자가 고려해야 할 해당 규제 요건과 관련된 가장 중요한 측면을 더욱 강조합니다. 우선, 지침에 설명된 인증서 중 하나를 신청하는 데 관심이 있는 주체는 해당 제품이 의료 기기의 정의를 충족하는지 확인해야 하며, 따라서 해당 프레임워크에 따라 규제를 받아야 합니다. 해당 결정은 당국에서 발행한 별도의 지침 문서에 자세히 설명되어 있습니다. 다음 단계로, 의료기기 책임자는 의료기기에 대한 현재 위험 기반 분류에 따라 기기의 해당 등급을 결정해야 합니다. 이는 따라야 할 규제 요건에 영향을 미치기 때문입니다. 당국은 또한 의료 기기 제조업체가 ISO 13485에 명시된 요구 사항을 준수해야 하는 품질 관리 시스템(QMS)을 개발하고 구현할 의무가 있다고 언급합니다.
신청 절차
여기에 설명된 인증서 중 하나를 얻으려면 이해 당사자는 필요한 문서와 함께 당국에 요청을 제출해야 합니다. 이러한 요청은 당국에서 운영하는 전자 제출용 해당 포털을 통해 전자 형식으로 제출해야 합니다. 현재 지침 초안은 요청된 인증서의 유형에 따라 그러한 신청서에 포함될 정보의 범위를 설명합니다.
예를 들어, 자유 판매 증명서를 신청할 때 관심 있는 당사자는 다음을 제출해야 합니다.
- 시설 허가증 사본
- 의료 기기 등록 증명(등록증);
- 의료 기기 목록 (해당 장치의 이름 또는 브랜드 이름과 등록 번호를 포함해야 함).
제조 인증서를 신청할 때 관심 있는 당사자는 다음을 제출해야 합니다.
- 신청자의 회사 등록 기관(ROC) 증명서,
- 시설 허가증 사본
- QMS 인증서 사본(ISO 13485 또는 이와 동등한 것)
- 의료 기기 등록 증명(등록증);
- 송장 사본(이 의료 기기가 말레이시아에서 판매되었다는 증거)
- 의료기기 목록;
- OEM 선언문;
- 소책자.
수출 전용 의료기기에 대한 CFS 신청에는 다음 요소가 포함되어야 합니다.
- 수출전용의료기기 신고인정서
- 일반 정보 (의료기기의 종류 및 등급 표시, 명칭 및 설명, 용도 표시 포함)
- QMS 인증서;
- 그룹화 세부 정보
- 기술 문서 요약
- 시판 전 승인
- 시판 후 감시 이력
- 적합성 선언(DOC).
요약하면, 현재 MDA 지침은 의료기기와 관련하여 당국에서 발급하는 다양한 인증서와 관련된 적용 가능한 규제 요건에 대한 개요를 제공합니다. 이 문서는 또한 이해 당사자가 제출할 응용 프로그램을 설명하고 이러한 응용 프로그램에 포함해야 하는 문서의 범위를 간략하게 설명합니다.
출처 :
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