광생체변조 장치 회사인 루미테라(LumiThera)는 빛 기반 치료법으로 치료받은 건성 노인성 황반변성(AMD) 환자로부터 안전성과 효능 데이터를 수집하기 위해 고안된 새로운 임상 등록 연구를 시작했다고 발표했습니다.
EUROIGHT 연구라고 명명된 이 시험은 이전에 광생체조절요법을 받은 대륙 전역의 환자 500~1000명으로부터 결과 데이터를 수집하는 것을 목표로 할 것입니다. 또한 각 피험자로부터 얻은 BCVA(최상 교정 시력) 및 OCT(광간섭 단층 촬영) 영상 데이터와 같은 효능 결과도 조사합니다. 특히 Valeda Light Delivery System으로 치료받은 환자를 검사합니다.
이는 LIGHTSITE 연구로 알려진 LumiThera가 실시한 또 다른 일련의 시험의 뒤를 잇는 것입니다. 이 중 두 번째 시험에서는 LIGHTSIDE II(NCT03878420)가 삼출성 AMD 피험자 44명을 등록했으며 9세에 BCVA에서 통계적으로 유의미한 개선을 확인할 수 있었습니다. 개월.
임상시험의 일부가 진행될 노르웨이 안구건조증 클리닉의 임상시험 연구원인 Oygunn Uthiem은 다음과 같이 말했습니다. “우리는 EUROIGHT 연구에 참여하게 되어 매우 기쁩니다. 우리는 지난 350년 동안 XNUMX명 이상의 환자를 치료했으며 환자에게서 Valeda 치료법의 실질적인 이점을 확인했습니다.
LIGHTSIDE III 시험(NCT04065490) 직후 건성 AMD 환자 100명을 대상으로 긍정적인 효능과 안전성 결과를 입증할 수 있었습니다.
“우리는 레지스트리 데이터베이스에 데이터를 업로드하기 시작했으며 연구에 참여하기를 원하는 환자로부터 70명 이상의 동의를 얻었습니다. 우리 환자들은 임상 시험 프로토콜을 엄격히 준수했으며 4~6개월마다, 일부는 최대 XNUMX년 동안 테스트를 받았습니다."
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작성자: GlobalData
1 월 LumiThera가 새로운 요청을 제출했습니다. 미국 식품의약국(FDA)의 피드백에 따라 Valeda 광 전달 시스템을 미국에서 클래스 II 장치로 재분류합니다. 이 장치는 이전에 AMD 치료제로 미국에서 판매되었지만 시장에 가장 좋은 경로는 재분류를 찾는 것이라는 조언을 받았습니다.
현재 LumiThera의 Valeda Light Delivery System은 유럽과 중남미 전역에서 AMD 적응증으로 판매되고 있으며 유럽에서는 당뇨병성 황반부종 및 당뇨병성 망막병증과 같은 다른 적응증에도 사용할 수 있습니다.
LumiThera의 CEO인 Clark Tedford는 다음과 같이 덧붙였습니다. "우리는 RCT 시험 결과를 반영하는 실제 환경의 최근 간행물을 보았으며 EU에서 Valeda 치료법에 대한 수년간의 경험을 가지고 있습니다."
LumiThera는 2023년 XNUMX월에 광생물변조 장치를 시장에 출시하기 위해 노력하는 유일한 회사가 아닙니다. 캐나다 보건부(Health Canada)가 Vielight의 기기를 승인했습니다. 코로나19 환자의 회복을 촉진하기 위해
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- 출처: https://www.medicaldevice-network.com/news/lumithera-launches-european-registry-study-into-amd-light-therapy/
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