FSCA에 대한 HSA 지침: 특정 장치 유형

차례

XNUMXD덴탈의 보건과학청(HSA), 건강 관리 제품 분야의 싱가포르 규제 기관은 안내 문서 지속적인 안전과 공중 보건 보호를 보장하기 위해 의료 기기 제조업체 및 해당 국가에서 사용 가능한 의료 기기에 대한 책임이 있는 기타 당사자가 취해야 하는 현장 안전 시정 조치(FSCA)에 전념합니다. 이 문서는 적용 가능한 규제 요구 사항을 자세히 설명하고 관련 당사자가 준수를 보장하기 위해 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다. 동시에 지침의 조항은 본질적으로 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아닙니다. 당국은 또한 기본 규정에 대한 해당 수정 사항을 반영하기 위해 그러한 변경이 합리적으로 필요한 경우 지침을 변경할 권리를 보유합니다. 

지침의 범위는 특히 소비자 수준 또는 이식형 의료 기기와 같은 특정 유형의 의료 기기와 관련하여 취해진 FSCA와 관련된 측면을 다룹니다.

소비자 수준의 의료 기기를 위한 FSCA 

콘택트 렌즈나 혈당 테스트 스트립과 같이 소비자 수준에서 공급되는 의료 기기와 관련하여 당국은 책임 있는 당사자가 인쇄 광고 초안을 제출하도록 요구합니다. 이는 알림 보고서 제출의 일부로 포함되어야 합니다. 특히, 소비자 수준 FSCA의 경우 일반 대중을 대상으로 하는 공개 매체의 인쇄 광고는 FSCA의 영향을 받는 모든 소비자에게 효과적인 위험 커뮤니케이션을 위해 필요한 것으로 간주됩니다. 당국은 각 공식 언어로 된 일간 신문에 적절한 커뮤니케이션이 게시될 것으로 기대합니다. 또한 당국은 보도 자료 발행을 요구할 수도 있습니다. 그러한 요청은 FSCA 승인 통지를 통해 당국에 의해 전달될 수 있습니다. 

당국에서 추가로 설명한 바와 같이 이러한 보도 자료에는 특히 다음 정보가 포함되어야 합니다.

• FSCA 사유
• 영향을 받는 제품 식별자
• 영향을 받는 제품을 식별할 수 있는 방법에 대한 그림 정보(일반 용어로)
• 반품 절차에 대한 정보(예: 영향을 받은 장치를 영향을 받지 않은 재고로 교환) 
• 대리점 문의 핫라인(영업 시간 포함) 및 문의 이메일 주소. 

당국은 위 목록이 비독점적이며 인쇄 광고에도 적용됨을 추가로 강조합니다. 

또한 소비자 수준 장치와 관련된 모든 통신은 HSA의 사전 허가를 받아야 한다고 명시되어 있습니다. 또한 소비자 수준의 제품과 관련된 현장 안전 시정 조치는 시간에 민감하며 지체 없이 이루어져야 한다고 명시되어 있습니다. 따라서 당국은 의료기기 책임자가 신속하고 효율적인 방법으로 필요한 조치를 취하기를 기대합니다. 

이식형 의료 기기용 FSCA 

지침에 설명된 제품의 또 다른 특정 범주는 이와 관련된 특정 위험을 기반으로 하는 이식형 제품입니다. 이와 관련하여 당국은 다음과 같이 말합니다. 이식형 의료 기기와 관련된 FSCA의 경우 딜러는 FSCA의 영향을 받는 기기를 공급받았거나 이식을 수행한 자격을 갖춘 의사에게 배포할 "DHCPL(Dear Healthcare Professional)" 서한을 준비해야 합니다. 지침에 따르면, 상기 편지는 다음과 관련된 정보를 제공해야 합니다. FSCA의 영향을 받는 의료 기기를 이식한 환자와 관련하여 자격을 갖춘 개업의에게 제품 소유자의 임상 관리 조언. 

당국은 HSA의 적절한 승인을 받은 후에만 앞서 언급한 편지를 공개하고 배포해야 함을 추가로 강조합니다. 동시에 그러한 승인이 승인되기 전에 영향을 받는 의료 기기에 대한 책임이 있는 당사자는 적절한 통지를 통해 해당 기기를 사용하는 작업에 관련된 모든 당사자에게 알릴 의무가 있습니다. DHCPL의 내용과 관련하여 당국은 별도의 지침 문서를 참조합니다. 

이식형 의료 기기와 관련된 시정 조치의 적절한 효과를 보장하기 위해 당국은 해당 제품을 사용하는 작업에 관련된 당사자가 FSCA 대상 의료 기기를 사용하여 국가 내에서 수행된 이식 미달을 보고하도록 의무화합니다. 

지침에 따라 영향을 받는 의료 기기로 수술을 수행하는 모든 의료 전문가에게 앞서 언급한 서신을 정식으로 전달해야 합니다. 또한 그러한 조치를 취한 당사자는 의료 전문가의 서명을 받은 확인서를 요청하여 각각의 특정 사례에서 수령 확인을 얻어야 합니다. 또한 다음과 같이 명시되어 있습니다. 자격을 갖춘 의사가 병원을 떠난 경우 이식이 발생한 시설은 자격을 갖춘 의사를 대신하여 DHCPL의 수령을 확인해야 합니다. 장치를 사용하는 의료 전문가와 별도로 상기 편지는 조달을 담당하는 직원에게도 전달되어야 합니다. 

위의 인정과 관련하여 당국은 다음과 같이 말합니다. DHCPL에 대한 승인은 관련 자격을 갖춘 전문의가 DHCPL 또는 FSCA와 관련된 기타 위험 통신의 사본을 받았다는 확인을 구성합니다. 이것은 당국이 수행하는 유효성 검사의 한 형태입니다. FSN 확인 영수증은 DHCPL이 필요한 경우 기관에서 요청하지 않습니다. 

요약하면, 현재 HSA 지침은 새로 식별된 위험을 완화하고 환자의 안전. 이 문서는 소비자 수준에서 공급되는 의료 기기와 관련된 특정 측면과 이와 관련된 위험을 기반으로 이식 가능한 기기에 대해 자세히 설명합니다. 

출처 :

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-10-r3-6-guidance-on-medical-device-field-safety-corrective-action(20jan-pub).pdf

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