새로운 기사는 시정 조치의 시작과 적절한 통지 요구 사항과 관련된 측면을 강조합니다.
차례
의료 제품 분야의 싱가포르 규제 기관인 HSA(Health Sciences Authority)는 다음과 같은 보고서를 발표했습니다. 안내 문서 안전 문제를 해결하고 공중 보건 보호를 보장하기 위해 의료 기기와 관련하여 취해야 할 현장 안전 시정 조치(FSCA)에 전념합니다. 이 문서는 적용 가능한 규제 요구 사항에 대한 개요와 준수를 보장하기 위해 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다. 동시에 지침의 조항은 본질적으로 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아닙니다. 당국은 또한 기본 규정에 대한 해당 수정 사항을 반영하기 위해 합리적으로 필요한 경우 문서를 변경할 권리를 보유합니다.
지침의 범위는 새로 식별된 안전 문제가 적절하게 완화되도록 하기 위해 부작용, 통지 의무 및 취해야 할 조치와 관련된 다양한 측면을 다룹니다.
통지 의무의 대상
먼저 보고의무를 이행하는 당사자를 의미하는 보고인의 개념을 기술하고 있다. 지침에 따르면 의료 기기 제조, 수입, 공급 또는 표시 승인 신청에 관련된 법인이 될 수 있습니다. HSA에서 자세히 설명했듯이, 한 명 이상의 딜러가 싱가포르에서 영향을 받는 장치를 제조, 수입 또는 공급한 경우 영향을 받는 장치를 제조, 수입 또는 공급한 각 딜러는 개별적으로 보고해야 할 수 있습니다. 동시에 당국은 한 명 또는 여러 명의 보고자로부터 완전한 정보를 얻을 수 있는 상황에서 관련 당사자 각각에게 정보를 요청하지 않을 것이라고 언급합니다.
FSCA 개시
이 문서는 FSCA를 시작할 때 적용할 접근 방식을 자세히 설명합니다. 우선 당국은 책임자가 적절한 결정을 내린 후에는 해당 조치의 실제 이행을 지체해서는 안 된다는 점을 강조한다.
일반 규칙에 따라 해당 국가에서 FSCA를 시작하기 전에 문제의 의료 기기에 대한 책임이 있는 당사자는 당국에 통보해야 하며 달리 지시가 없는 한 조치를 진행해야 합니다. 당국은 적절한 통지가 당국에 정식으로 제출되는 한 조치를 시작하기 위해 HSA의 승인이 필요하지 않다고 명시적으로 명시합니다. 동시에 후자는 FSCA 위험 커뮤니케이션 또는 구현 전략에 대한 변경을 요구할 수 있지만, 이는 의료 기기에 대한 책임이 있는 당사자가 관련된 모든 당사자에게 커뮤니케이션을 발행하는 것을 막지 않아야 합니다. 당국에 의해 별도의 통지를 통해 추가로 전달되어야 합니다.
지침에 따르면 현장 안전 고지(FSN)에 설명된 조치의 시작은 FSCA의 시작을 구성합니다.
보고 일정
이 문서는 또한 현장 안전 시정 조치 측면에서 의료 기기 작업에 관련된 모든 당사자가 따라야 하는 보고 일정을 간략하게 설명합니다. 해당 규정 요구 사항에 따라 MDRR3 보고에 해당하는 FSCA는 전 세계 모든 국가에서 개시 후 30일 이내에 제출해야 하며, 동안 FSCA MDRR1 통지 보고서는 FSCA가 시작되거나 싱가포르에서 재고가 회복되기 전에 제출되어야 합니다. 앞서 언급한 바와 같이 시정 조치는 특히 다른 국가에서 이미 시작된 상황에서 부당한 지체 없이 시작되어야 합니다. 당국은 FSCA 통지 보고서가 접수되면 확인 통지를 발행할 것이라고 언급합니다.
지침에 설명된 일정에 따르면, 예비 보고서는 당국에서 요청하는 경우 FSCA 개시 후 24시간 이내에 제출해야 합니다. 동안 후속 조치 또는 최종 보고서는 FSCA 개시일로부터 21일 이내에 당국에 제출되어야 합니다.
FSCA 보고: 세부 정보
이 문서는 또한 FSCA 보고 방법에 대한 추가 설명을 제공합니다. 지침에 따라 적절한 보고서는 OSCAR(Online Safety, Compliance Application and Registration) 시스템을 통해 제출해야 합니다. 이 지침은 보고서를 제출할 때 따라야 할 특정 절차를 추가로 설명합니다. 특히, 취해야 할 조치와 각각의 기간은 해당 의료 기기의 규제 상태에 따라 다릅니다. 예를 들어, 해당 국가에서 이미 제조 또는 공급된 의료 기기와 관련하여 다음 요구 사항이 적용됩니다.
- 일부 정보가 누락되어 나중에 사용할 수 있을 것으로 예상되는 경우에도 초기 알림을 당국에 제출해야 합니다.
- FSCA가 시작되면 21일 이내에 최종 보고서를 제출해야 합니다.
- 상기 기간 내에 시정 조치가 완료되지 않은 경우 21일 시점에 후속 보고서를 정식으로 제출해야 합니다.
FSCA가 해당 국가에 아직 공급되지 않은 의료기기와 관련이 있는 경우 해당 국가에서 해당 조치가 시작된 날짜로부터 30일 이내에 적절한 보고서를 제출해야 합니다.
문서는 또한 위에서 설명한 접근 방식을 설명하는 순서도를 제공합니다. 또한 HSA는 관련 규정에서 정한 방법이나 형식과 다른 신고를 제출한 경우 해당 신고를 거부할 수 있음을 명시하고 있습니다.
요약하면, 현재 HSA 지침은 현장 안전 시정 조치를 시작해야 하는 방법과 해당 보고 요구 사항을 자세히 설명합니다. 이 문서는 또한 의무를 준수하기 위해 의료 기기에 책임이 있는 당사자가 따라야 하는 해당 보고 일정을 간략하게 설명합니다.
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