새로운 기사는 프로세스의 여러 단계에 관련된 당사자가 제출할 보고서 내용과 관련된 측면을 강조합니다.
차례
의료 제품 분야의 싱가포르 규제 기관인 HSA(Health Sciences Authority)는 다음과 같은 보고서를 발표했습니다. 안내 문서 지속적인 안전과 공중 보건 보호를 보장하기 위해 해당 국가에서 마케팅 및 사용이 허용된 의료 기기와 관련하여 취해야 할 현장 안전 시정 조치(FSCA)에 전념합니다. 이 문서는 해당 규정 요구 사항에 대한 개요와 의료 기기 제조업체 및 관련 당사자가 준수를 보장하기 위해 고려해야 할 권장 사항을 제공합니다. 동시에 지침의 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아닙니다. 당국은 또한 기본 규정에 대한 해당 수정 사항을 반영하기 위해 그러한 변경이 합리적으로 필요한 경우 문서에 제공된 권장 사항을 변경할 권리를 보유합니다.
지침의 범위는 무엇보다도 의료 기기에 책임이 있는 당사자가 제출해야 하는 FSCA 보고서에 포함되는 정보와 관련된 문제를 다룹니다. 지침에 따르면 시정 조치의 필요성이 확인되면 의료기기 책임자는 해당 문제에 대한 모든 필요한 정보를 확보해야 합니다. 당국은 일부 정보가 즉시 이용 가능하지 않을 수 있음을 인정하더라도 부당한 지체 없이 제공되어야 합니다.
MDRR1 통지 또는 예비 보고서
우선 당국은 시정 조치 개시 후 제출할 예비 보고서에 포함될 정보의 범위를 설명합니다. 지침에 따르면 최초 제출에는 다음 세부 정보가 포함되어야 합니다.
- FSCA 이유
- FSCA 전략(영향을 받는 재고가 싱가포르에서 공급된 경우)
- 제품 소유자의 건강 위험 평가(HHA),
- 제품 소유자의 근본 원인 분석(RCA)
- 장치 문제의 재발 가능성을 줄이기 위한 제품 소유자의 CAPA
- 제품 소유자의 CAPA 유효성/검증
- 영향을 받는 장치 상태 (예: 영향을 받는 장치 목록 및 수량);
- 제품 소유자의 FSN 또는 기타 위험 커뮤니케이션 문서
- "Dear Healthcare Professional" 편지(DHCPL) 초안 또는 인쇄 광고(해당되는 경우).
HSA에서 추가로 설명한 바와 같이 근본 원인 분석은 식별된 근본 원인과 관련하여 충분히 상세한 기술 정보를 제공해야 하며 영향을 받는 장치를 식별할 때 적용할 접근 방식도 설명해야 합니다. 의료 기기에 대한 책임이 있는 당사자가 취하는 시정 및 예방 조치는 근본 원인과 일치해야 합니다. 위에서 언급한 모든 문제에 대한 정보는 부당한 지체 없이 당국에 적절하게 제공되어야 합니다.
영향을 받는 기기가 해당 국가에서 공급되지 않는 경우 보고서에 이를 명확하게 표시해야 합니다.
당국은 또한 거짓이거나 오해의 소지가 있는 정보를 제공하는 것은 심각한 범죄에 해당하며 의료 기기에 대한 책임이 있는 당사자에 대해 조치를 취할 수 있음을 강조합니다.
당국이 제공된 초기 보고서를 검토하면 적절한 통지를 발행하여 CAPA를 수행하는 당사자가 따라야 할 추가 지침을 제공할 수 있습니다. 지침에 따르면 이러한 조치에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 싱가포르에서 공급되는 영향을 받는 장치에 대한 검사를 수행하고 검사 보고서로 되돌립니다.
- FSCA에 대한 위험 커뮤니케이션을 수정/수정합니다.
- 당국에서 지정한 정보로 기존 공급 재고에 라벨을 붙입니다. 또는
- 지정된 미디어에 위험 커뮤니케이션을 게시합니다.
또한 상기 요구 사항을 준수하지 않으면 건강 제품법에 따라 위법 행위가 될 수 있다고 명시되어 있습니다.
최종 및 후속 보고서
이 문서는 최종 보고서 또는 후속 보고서에 포함될 정보의 범위를 추가로 설명합니다. 일반 규칙에 따라 FSCA가 시작된 날로부터 21일 이내에 최종 보고서를 제출해야 합니다. FSCA가 상기 기간 내에 완료되지 않은 것으로 보이면 단계에서 사용할 수 있는 정보를 포함하여 진행 상황에 대한 권한을 업데이트하기 위해 후속 보고서를 제출해야 합니다.
지침에 따르면 당국은 후속 보고서 또는 최종 보고서에 다음 세부 정보가 포함될 것으로 예상합니다.
- 장치 문제의 재발 가능성을 줄이기 위한 제품 소유자의 CAPA
- 제품 소유자의 CAPA 유효성/검증
- 리콜의 경우, 제품 소유자에게 리콜된 장치를 반환한 폐기 증명서 또는 항로 또는 선적 청구서
- 싱가포르에서 영향을 받는 수취인에 대한 현장 수정 완료를 알리는 딜러의 레터헤드에 있는 딜러의 선언문
- 영향을 받는 현지 수취인이 현장 안전 고지 또는 DHCPL을 수령했음을 확인하는 수취인 확인 영수증
- 소프트웨어 업그레이드 또는 장치 수정이 필요한 FSCA의 경우 서비스는 FSN 또는 기타 위험 커뮤니케이션 문서에 지정된 시정 조치의 완료를 보고합니다.
당국은 추가로 공식 요구 사항을 충족하기 위해 수취인 확인 영수증 및 서비스 보고서에 각 수탁자가 정식으로 서명해야 하며 그렇지 않으면 당국에서 수락하지 않을 것이라고 강조합니다. 동시에 외국 수취인의 경우 그러한 확인이 필요하지 않습니다.
또한 당국은 식별된 위험을 완화하고 공중 보건 보호를 보장하기 위해 취한 조치와 관련하여 의료 기기에 책임이 있는 당사자가 제공할 추가 정보를 요청할 수 있다고 명시되어 있습니다.
MDRR3 알림 보고 및 영향을 받는 장치 식별
위에서 설명한 측면 외에도 이 문서는 MDRR3 알림 보고서에 포함될 정보의 범위에 대한 추가 설명도 제공합니다. 지침에 따르면 해당 보고서에는 FSN과 수입되었지만 공급되지 않은 의료 기기의 수에 대한 세부 정보가 포함되어야 합니다.
이 문서는 또한 영향을 받는 의료 기기와 관련하여 현장 안전 고지에 포함될 식별 정보의 범위를 설명합니다.
요약하면, 현재 HSA 지침은 공중 보건 보호를 보장하기 위해 그러한 조치가 합리적으로 필요한 경우 의료 기기에 대한 책임이 있는 당사자가 취해야 할 FSCA와 관련된 다양한 보고서 및 통지에 당국이 포함할 것으로 예상하는 정보를 자세히 설명합니다. 환자의 안전. 이 문서는 다루어야 할 핵심 요소를 설명하고 따라야 할 추가 권장 사항을 제공합니다.
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