Hologic, FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 디지털 세포학 시스템 – Genius™ 디지털 진단 시스템

플라톤에 의해 재발행

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첨단 영상 기술과 새로운 인공 지능의 결합을 통해 자궁경부암 검진을 위한 최신 진단 시스템을 통해 질병을 보다 정확하게 감지하고 작업 흐름을 개선하며 환자 치료를 향상할 수 있습니다.

매사추세츠주 말보로–(Business Wire / 뉴스와이어)$HOLX #자궁암검진–Hologic, Inc.(Nasdaq: HOLX)는 오늘 Genius™ 자궁경부 AI 알고리즘이 탑재된 새로운 Genius™ 디지털 진단 시스템이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받아 최초이자 유일한 FDA 승인을 받았다고 발표했습니다. 딥러닝 기반 인공지능(AI)과 첨단 체적영상 기술을 결합해 전암성 병변과 자궁경부암 세포를 식별하는 디지털 세포학 시스템이다.

제니퍼 슈나이더스(Jennifer Schneiders)는 “홀로직은 최초의 액체 기반 세포진 검사부터 최초의 3D 유방 조영술 시스템, 그리고 현재 최초의 FDA 승인 디지털 세포진 검사 플랫폼에 이르기까지 자궁경부암 및 유방암 검진 기술을 발전시키는 데 전념하는 여성 건강 분야의 선도적 혁신업체입니다.”라고 말했습니다. , Ph.D., Hologic 진단 솔루션 부문 사장. “우리의 기술은 여성의 암 발생률을 줄이는 데 엄청난 영향을 미쳤으며 Genius Digital Diagnostics의 가능성에 매우 기대하고 있습니다. 이 시스템은 실험실과 의료 전문가가 환자 치료를 향상할 수 있도록 보다 실행 가능하고 정확한 통찰력을 제공합니다.”

의에서 가장 최근의 업데이트미국 암학회(American Cancer Society)는 13,820년 미국에서 2024건의 침습성 자궁경부암 사례가 진단될 것이며, 약 4,360명의 여성이 이 질병으로 사망할 것으로 추정했습니다. 효과적인 예방과 치료를 위해서는 자궁경부암을 초기 단계에서 발견하고 식별하는 것이 중요합니다.

자궁경부암 검진에는 Pap 검사가 포함됩니다. 이 검사에서는 일반적으로 산부인과 진료소에서 검체를 채취한 후 자궁경부 세포를 실험실로 보내 유리 슬라이드로 옮깁니다. 현재까지 이 유리 슬라이드는 현미경으로 검토되었습니다. Genius 디지털 진단 시스템을 사용하면 유리 슬라이드의 이미지가 디지털 방식으로 생성되고 인공 지능 알고리즘이 적용되어 세포학자와 병리학자가 검토해야 하는 세포를 정확히 찾아냅니다.

새로운 공정과 기술은 특이도의 감소 없이 민감도의 전반적인 개선을 보여주었습니다. 특히, 현미경 검토에 비해 고급 편평 상피내 및 더 심각한 병변의 위음성이 28% 감소했습니다.¹ Genius 디지털 진단 시스템은 실험실이 의료 전문가에게 환자를 위한 보다 시의적절하고 효과적인 치료 결정을 안내하는 데 필요한 정보를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.

Genius 디지털 진단 시스템은 또한 실험실 및 기타 의료 환경 전반에 걸쳐 더 큰 협업을 위한 기회를 제공합니다. 이 시스템을 통해 세포학자와 병리학자는 원격으로 사례를 안전하게 검토할 수 있으므로 환자는 지리적으로 분산된 전문가의 집단적 지식을 활용할 수 있습니다.

Genius 디지털 진단 시스템은 이미지 획득을 위한 Genius™ Digital Imager, 이미지 분석을 위한 Genius™ Cervical AI 알고리즘, 이미지 저장을 위한 Genius™ 이미지 관리 서버, 로컬 또는 원격 사례 검토를 위한 Genius™ Review Station으로 구성됩니다. 전체 시스템은 확장 가능하며 실험실의 현재 및 미래 요구 사항에 맞게 설계되었습니다. Genius 디지털 진단 시스템 유럽, 호주, 뉴질랜드에서는 이미 시판 중이다. 미국에서의 상용화는 2024년 초로 예상된다.

자궁경부암 검진에 대하여

자궁경부암은 예방이 가능하며, 조기에 발견하면 치료 가능성이 높습니다. 자궁 경부 세포진 검사와 HPV 검사를 결합한 공동 검사는 단독으로 사용되는 검사에 비해 자궁경부암 검진을 위한 가장 민감한 검사 옵션인 것으로 나타났습니다.^2,3,4,5 Hologic은 최초의 FDA 승인 액체 기반 세포학 테스트인 ThinPrep을 개척했습니다.^® Pap 테스트와 최초의 FDA 승인 mRNA 기반 HPV 테스트인 Aptima^® HPV 분석. 의료 전문가는 ThinPrep 및 Aptima와 공동 테스트를 수행할 수 있습니다.

(주)홀로직 소개

Hologic, Inc.는 조기 발견 및 치료를 통해 여성, 그 가족 및 지역 사회의 건강과 복지를 개선하는 데 중점을 둔 글로벌 의료 기술 혁신 기업입니다. 그 발전에는 유방암을 조기에 발견할 수 있는 세계 최초의 상업용 3D 유방조영술 시스템의 발명이 포함됩니다. 자궁경부암, 성병 및 호흡기 질환 검사에 대한 리더십; 자궁 근종 및 비정상 자궁 출혈에 대한 최소 침습 수술 기술; 및 고급 혈관 밀봉 및 해부 장치.

회사는 또한 다음을 통해 여성을 옹호합니다. Hologic 글로벌 여성 건강 지수, 여성의 웰빙 개선을 위한 과학 기반 데이터 프레임워크를 제공합니다.

미래 예측 진술

이 보도 자료에는 Hologic 제품 사용에 대한 진술을 포함하여 위험과 불확실성을 포함하는 미래 예측 정보가 포함될 수 있습니다. 제품 사용의 실제 효과는 사례별로만 결정될 수 있으므로 이러한 제품이 여기에 설명된 이점을 달성하거나 그러한 이점이 개별 환자와 관련하여 특정 방식으로 재현될 것이라는 보장은 없습니다. -사례 기준. 또한, 이들 제품이 상업적으로 성공할 것이라는 보장도 없고 예상한 판매 수준을 달성할 수도 없습니다. Hologic은 그러한 진술의 기반이 되는 사건, 조건 또는 상황의 변화나 기대치의 변화를 반영하기 위해 여기에 제시된 진술에 대한 업데이트 또는 수정 사항을 공개적으로 발표할 의무나 약속을 명시적으로 부인합니다.

Hologic, The Science of Sure, Aptima, Genius 및 ThinPrep 및 관련 로고는 미국 및/또는 기타 국가에서 Hologic, Inc. 및/또는 그 자회사의 상표 및/또는 등록 상표입니다.

출처: (주)홀로직

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¹		Genius 경추 AI 알고리즘을 갖춘 Genius 디지털 진단 시스템 AW-23890-001 사용 지침. 홀로직, Inc.; 2024년
²		오스틴 RM, 외. 일상적인 세포검사 및 HPV 공동 테스트에서 영상화된 액체 기반 세포검사를 사용하여 자궁경부암 및 전암의 검출을 향상시킵니다. Am J Clin Pathol.2018;150(5):385-392. doi: 10.1093/ajcp/aqy114(연구에는 ThinPrep® Pap 테스트, ThinPrep 이미징, digene HPV, Cervista HPV 및 Aptima HPV가 포함되었습니다).
³		Blatt AJ, 외. 여러 임상 실습에서 여성 256,648명을 대상으로 한 자궁경부암 검진 결과 비교. 암 세포병리학. 2015;123(5):282-288. doi:10.1002/cncy.21544(연구에는 ThinPrep, SurePath 및 Hybrid Capture 2 분석이 포함됨).
⁴		카우프만 H, 외. 미국의 자궁경부암 및 전암 검출을 위한 공동 테스트에서 액체 기반(파파니콜로) 세포학 및 인유두종바이러스 검사의 기여. J Clin Pathol입니다. 2020:XX:0-0 DOI: 10.1093/AJCP/AQAA074(연구에는 ThinPrep Pap 테스트, ThinPrep 이미징, SurePath Pap 테스트, SurePath 이미징, Aptima HPV 분석 및 Hybrid Capture 2 HPV 분석이 포함됨).
⁵		조우 H, 외. 고등급 자궁경질 병변 검출을 위한 식품의약국 승인 고위험 HPV 검사의 임상적 성능. 암 세포병리학. 2016년 124월;5(317):23-10.1002. 도이: 21687/cncy.XNUMX. (연구에는 Cobas HPV, SurePath 및 ThinPrep이 포함되었습니다.)