X선 장치 및 IEC 표준에 대한 FDA 지침: 시행 Actinos 및 표준 유형

차례

건강 관리 제품 분야의 미국 규제 기관인 식품의약국(FDA 또는 FDA)은 다음을 발표했습니다. 안내 문서 전자 제품이기 때문에 적용되는 IEC 표준을 준수한다는 점에서 의료용 X-Ray 영상 장치 전용입니다. 이 문서는 관련 표준의 사용을 평가할 때 당국이 적용할 접근 방식을 설명하고 적용 가능한 규제 요구 사항에 대한 추가 설명은 물론 의료 기기 제조업체 및 관련 당사자가 준수를 보장하기 위해 따라야 할 권장 사항을 제공합니다. 동시에 지침의 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아닙니다. 또한 이러한 접근 방식이 기존 규제 프레임워크에 부합하고 사전에 당국과 합의된 경우 대체 접근 방식을 적용할 수 있습니다. 

지침의 범위는 특히 규정 준수 및 집행과 관련된 측면을 다룹니다.

규정 준수 및 시행: 요점 

일반 규칙에 따라 의료 기기 제조업체가 해당 규제 요구 사항을 준수하지 못하는 경우 당국은 집행 조치를 취해야 합니다. 

제조업체가 특정 규정 요구 사항을 준수함을 입증하기 위해 적합성 선언을 제출하기로 결정한 경우 다음과 같은 적절한 테스트 프로그램을 통해 관련 IEC 표준에 대한 적합성을 선언해야 합니다. 의료기기 제조업체가 개발하고 구현하는 품질 시스템은 설계 검증 및 검증을 통해 방사선 안전 및 해당 표준에 대한 적합성과 관련된 다양한 측면을 적절하게 다루어야 합니다. 또한 그러한 시험 결과는 적절하게 문서화되어야 하며 관련 기록은 해당 기록 보관 요건에 규정된 대로 제조업체가 보관하여 요청 시 당국에 제공되어야 한다고 명시되어 있습니다. 안내에 따르면, FDA는 제조업체의 테스트 프로그램이 유해한 전자 제품 방사선에 대한 안전 장치의 적절성을 보장하지 않거나 전자 제품이 적절한 표준을 준수하는지 확인하지 못하는 경우 제품이 전자 제품 성능 표준을 위반한 것으로 간주합니다. 

문서에 자세히 설명된 바와 같이 제조자는 적합성 선언을 발행하고 관련 표준 및 개정안을 준수함을 입증할 때 방사선 방출 측면에서 적절한 설계 사양이 설정되었음을 선언하고 확인합니다. 해당 제품이 상기 사양을 준수하지 않는 경우 전자 제품 결함이 있는 것으로 간주됩니다. 그러한 경우 해당 규제 요건에 따라 제품을 재구매, 수리 또는 교체해야 할 수 있습니다. 

동시에 당국은 본 문서가 그러한 결함의 시정 집행과 관련하여 당국이 적용하는 접근 방식을 변경하기 위한 것이 아님을 추가로 강조합니다. 관련 규정에 따라 의료기기 제조업체 및 의료기기 수입업체는 확인된 방사선 안전 결함을 당국에 신고할 의무가 있으며 당국은 발견된 문제를 당국에 통보합니다. 규정 21 CFR 파트 1004는 의료 기기 제조업체가 확인된 문제를 해결하기 위해 필요한 조치를 취할 것을 요구합니다. 특히 당국의 승인을 받을 계획에 따라 영향을 받는 제품의 재구매, 수리 또는 교체를 무료로 포함합니다. 해당 규정은 의료 기기 제조업체가 개발한 시정 조치 계획을 검토하고 승인하거나 거부할 수 있는 권한을 부여합니다.

IEC 표준 및 특정 장치 유형 

이 문서는 또한 특정 장치 유형에 대한 IEC 표준의 적용 가능성과 관련된 측면을 설명합니다. 특히 IEC는 표준의 계층 구조를 기반으로 합니다. 일반기준, 부수기준, 특별기준. 이러한 유형의 표준은 다음과 같이 해석됩니다.

• 기본 표준(예: 의료 전기 장비에 대한 IEC 60601-1)을 일반 표준이라고 합니다.
• 보조 표준(예: 진단 X-레이 장비의 방사선 보호에 대한 IEC 60601-1-3)은 일반 표준이 적용되는 장치의 하위 그룹에 적용할 수 있는 안전에 대한 일반 사양 또는 표준이 적용되는 모든 장비의 특정 특성을 제공합니다. 일반 표준에서 완전히 다루지 않은 일반 표준.
• 특정 표준은 특정 유형의 장비에 적용되며(예: 중재 형광투시 시스템의 경우 IEC 60601-2-43) 특정 유형의 장비에 적절하게 일반 또는 부수적 표준에 포함된 조건을 교체, 추가, 수정 또는 제거할 수 있습니다. 고려중인 장비. 이 유형의 표준은 안전 및 성능과 관련된 세부 사항을 추가하는 데에도 사용할 수 있습니다.

당국에서 추가로 설명한 바와 같이 적용 가능한 표준에 대한 언급은 일반적으로 앞서 언급한 모든 유형의 표준에 적용됩니다. 상충되는 조건의 경우 특정 표준이 담보 및 일반 표준보다 우선한다는 점을 언급하는 것도 중요합니다. 

요약하면, 현재 FDA 지침은 IEC 표준이 의료용 X선 촬영 장비와 관련하여 적용되어야 하는 방식에 대해 추가 설명을 제공합니다. 지침의 범위는 확인된 비준수에 대응하여 당국이 취할 수 있는 집행 조치와 관련된 측면을 다루고 있으며 의료 기기 제조업체가 해당 안전 및 성능 준수를 입증할 때 참조할 수 있는 기존 유형의 표준을 설명합니다. 관련 요구 사항. 

출처 :

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards 

RegDesk가 어떻게 도움을 줄 수 있습니까?

RegDesk는 전 세계 120개 이상의 시장에 대한 규제 정보를 의료 기기 및 제약 회사에 제공하는 전체적인 규제 정보 관리 시스템입니다. 글로벌 애플리케이션을 준비 및 게시하고, 표준을 관리하고, 변경 평가를 실행하고, 중앙 집중식 플랫폼을 통해 규제 변경에 대한 실시간 경고를 받을 수 있습니다. 또한 고객은 전 세계 4000명 이상의 컴플라이언스 전문가 네트워크에 액세스하여 중요한 질문에 대한 확인을 받을 수 있습니다. 글로벌 확장이 이렇게 간단했던 적은 없었습니다.