510(k)에 대한 예측 선택에 대한 FDA 지침: 특정 측면 | RegDesk

내용의 테이블

의료 제품 분야의 미국 규제 기관인 식품의약청(FDA 또는 기관)은 510(k) 프레임워크에 따라 시판 전 신고 제출을 지원하기 위한 선행 장비 선택에 대한 모범 사례에 대한 지침 문서를 발표했습니다. . 

이 문서는 적용 가능한 규제 요구 사항에 대한 개요뿐만 아니라 해당 규제 요구 사항을 준수하기 위해 의료 기기 제조업체 및 기타 관련 당사자가 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다. 

동시에, 지침 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하려는 의도도 없습니다. 

더욱이, 당국은 그러한 접근 방식이 관련 법률에 부합하고 사전에 당국과 합의된 경우 대체 접근 방식을 적용할 수 있음을 명시적으로 명시합니다. 

이 문서에서는 적용 가능한 규제 요구 사항을 준수함을 입증하기 위해 이미 시장에 출시된 유사한 의료 기기인 조건을 선택할 때 따라야 할 다양한 접근 방식과 방법을 자세히 설명합니다.

안전 문제가 없는 전제 장치 선택

우선, 당국은 제조업체가 선행 장비를 선택할 때 해당 장비에 정당하게 완화되지 않은 뛰어난 안전 문제가 없는지 확인해야 한다고 명시합니다. 

이 맥락에서 인정 기기는 실질적인 동등성을 확립하기 위해 새로운 기기와 비교되는 기존 기기를 의미합니다.
FDA 권장사항은 선행 장비의 알려진 문제로 인해 발생할 수 있는 불필요한 위험을 방지하려는 의도에 기초합니다.

권장 사항은 시판 후 사용할 수 있는 새로운 정보로 정의된 "새로운 신호"를 고려하고 기기와 부작용 사이의 가능한 인과 관계를 제안하는 것까지 확장됩니다.

새로운 신호는 단일 제품, 다양한 제조업체의 제품 유형 또는 업계 전반의 다양한 제품에 영향을 미칠 수 있습니다.

FDA가 평가한 후 환자 관리 또는 기기의 유익성-위험 프로필을 잠재적으로 변경할 만큼 충분히 중요하다고 판단된 이러한 신호는 선행 기기를 선택하기 전에 주의 깊게 검토하고 고려해야 합니다.

설계 관련 리콜이 있는 기기 방지

선행 장비 선택 프로세스의 중요한 측면은 설계 관련 리콜 대상이 된 장비를 피하는 것입니다.
리콜은 FDA 규정을 위반하거나 해당 기기에 허용되지 않는 추가적인 안전 위험을 지닌 제품을 시정하거나 시장에서 제거하기 위해 취해진 조치입니다.

특히 설계 관련 리콜은 처음 승인된 기기 설계와 관련된 근본적인 문제를 나타낼 수 있습니다.

FDA는 아래에 규정된 설계 관리 요구 사항을 참조합니다. 21 CFR 820.30, 이는 장치가 지정된 요구 사항을 충족하도록 보장하는 구조화된 설계 접근 방식을 간략하게 설명합니다.

설계 문제로 인해 기기가 리콜된 경우 설계 관리가 제대로 구현되지 않았을 수 있다는 우려가 제기됩니다.

리콜된 기기가 실질적 동등성을 기반으로 FDA에 의해 이전에 승인된 경우에도 해당 기기를 향후 제출을 위한 전제로 의존하는 것은 덜 불리한 것으로 간주됩니다.

선행 장비 선택의 투명성 향상

또한 이 문서는 510(k) 요약을 통해 선행 의료기기 선택 과정의 투명성을 향상시키겠다는 당국의 약속을 강조합니다. 

이 문서는 장치의 안전성과 유효성을 자세히 설명하는 간결한 보고서 역할을 하며 510(k) 제출의 중요한 부분입니다.

FDA가 실질적 동등성을 결정한 근거에 대한 이해를 제공할 수 있을 만큼 충분히 상세해야 합니다.

FDA는 510(k) 요약에 포함되어야 하는 내용과 필요한 세부 수준을 설명했습니다. 제출자는 선정 기기가 FDA의 모범 사례에 부합하는지 확인하기 위해 선행 장비를 선택한 방법에 대한 설명과 함께 이 요약 초안을 작성해야 합니다. 

이 접근법은 510(k) 프로세스의 예측 가능성을 향상시키고 대중이 결정이 내려지는 방법에 관한 명확한 정보에 접근할 수 있도록 보장하는 역할을 합니다.

모든 모범 사례를 준수하는 유효한 선행 장비를 이용할 수 없는 경우, FDA는 제출자가 510(k) 요약에 이를 명시적으로 명시하도록 요구합니다. 

또한 제출자는 선택한 선행 장비의 알려진 안전성 또는 유효성 문제를 완화하기 위해 수행된 성능 테스트를 설명해야 합니다.
이는 이상적인 조건이 없더라도 잠재적인 문제를 해결하기 위해 새 장치를 엄격하게 평가했음을 보장하기 위한 단계입니다.

결론

요약하자면, 본 FDA 문서는 해당 규제 요건을 통해 의료기기를 미국 시장에 출시하는 데 관심이 있는 당사자를 안내하고 이와 관련하여 고려해야 할 추가 설명을 제공하기 위한 것입니다.
이 문서는 해당 규제 요구 사항을 준수함을 입증할 때 적절한 조건을 선택하는 것과 관련된 주요 고려 사항을 강조하고 사용할 특정 방법도 자세히 설명합니다.

출처

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission

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