의료기기 개선 육성에 관한 FDA 지침: VIP 자격 및 단계 – RegDesk

차례

XNUMXD덴탈의 식품 의약품 안전청 의료 제품 분야의 미국 규제 당국인 FDA 또는 FDA는 의료 기기 개선을 촉진하는 맥락에서 FDA 활동 및 VIP(자발적 개선 프로그램) 참여에 관한 지침 문서를 발표했습니다. 

이 문서에서는 해당 규제 요구 사항에 대한 개요뿐만 아니라 해당 규제 요구 사항을 준수하기 위해 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항도 제공합니다. 

동시에, 지침 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하려는 의도도 없습니다.

더욱이, 당국은 그러한 접근 방식이 기존 규제 체계와 일치하고 사전에 당국과 합의된 경우 대체 접근 방식을 적용할 수 있음을 명시적으로 명시합니다. 

특히, 이 문서에서는 자발적 개선 프로그램 운영을 자세히 설명하고 의료기기 제조업체 및 기타 관련 당사자가 고려해야 할 핵심 사항을 강조합니다. 

지침에 따르면, 자발적 개선 프로그램 는 다음을 사용하는 이니셔티브입니다. 의료기기 발견 평가 프로그램(MDDAP), CMMI Performance Solutions의 특수 버전입니다.

VIP의 핵심 목표는 의료기기 제조업체의 성능과 역량을 엄격하게 평가하는 것입니다.

특히, 현재 관행은 성숙도 모델이 제안하는 이상적인 관행과 비교됩니다. 

당국은 이 프로그램이 규제 준수 여부를 확인하기 위한 것이 아니라는 점도 강조합니다. 

대신, 의료기기의 적절한 품질과 안전을 보장하면서 지속적인 품질 개선에 중점을 두고 제조업체의 비즈니스 프로세스가 규정된 비즈니스 목표를 달성하는 데 적합한지 여부에 대한 엄격한 평가를 제공합니다.

개요

FDA의 장치 및 방사선 건강 센터 (CDRH)는 참여에 관한 정책을 설명하는 새로운 지침을 발표했습니다. 자발적 개선 프로그램 (요인). 

MDIC(Medical Device Innovation Consortium) 산하에서 추진되는 이 VIP 이니셔티브는 엄격한 제XNUMX자 평가를 통해 의료기기 제조업체의 성능과 관행을 철저하게 평가하고 잠재적으로 향상시키는 것을 주요 목표로 합니다. 

이 프로그램은 이전 계획인 FDA의 2018년 품질 자발적 의료기기 제조 및 제품 품질 파일럿 프로그램 사례 (CfQ 파일럿 프로그램).

당국은 모든 제조업체가 VIP에 참여할 수 있는 것은 아니라는 점도 강조합니다. CDRH의 감독하에 있는 선택된 그룹만이 이에 대한 자격을 갖습니다.

ISACA와 MDDAP

우선, 이 문서는 ISACA와 관련된 측면과 개선 경로와 관련된 프로세스 및 절차에 대한 ISACA의 참여를 강조합니다.

지침에 따르면 ISACA는 독립 기관으로서 MDDAP 관리에 매우 중요한 역할을 합니다. 

여기에는 제XNUMX자 평가자 인증, 평가 결과 감독, 수집된 데이터에 대한 심층 분석 수행 등의 작업이 포함됩니다.

감정인은 제조업체의 작업 단위, 제품 범위, 총 직원 수 및 제조량에 대한 데이터를 수집하여 상세한 연구를 수행합니다. 

이 포괄적인 데이터 수집은 평가 전략을 맞춤화하는 데 사용할 데이터를 생성하기 위한 것입니다.

또한 이는 개별 참가자가 모범 사례를 어떻게 따르는지 비교하고 개선의 여지가 있는 영역을 찾아내는 데 도움이 되는 기초로 사용됩니다.

이해관계자를 위한 혜택
이 문서는 FDA가 지원하는 자발적인 개선 계획에 참여하는 것과 관련된 당사자를 위한 주요 이점을 추가로 설명합니다.

지침에 따르면 제조업체의 경우 문서에 설명된 프로그램은 조직 성과에 관한 귀중한 피드백을 제공합니다.

동시에 FDA는 개별 기업 데이터와 집계된 정보를 모두 포함하는 포괄적인 요약을 작성하여 업계 표준에 대한 더 넓은 시각을 제공합니다.

VIP 자격 기준

또한 이 지침은 VIP 자격을 결정할 때 적용할 특정 기준을 설명합니다.

 FDA의 설명에 따르면, VIP의 일부가 되기 위해서는 제조 현장이 등록 및 지속적인 참여 모두에 대해 특정 자격 기준을 충족해야 합니다. 

주요 기준 중 하나는 MDDAP 평가를 받아야 한다는 점을 언급하는 것이 중요합니다. 

그런 다음 FDA는 엄격한 검토를 수행한 후 신청자의 VIP 등록 적격성을 확인합니다. 

CfQ 파일럿 프로그램의 기존 회원은 제외할 수 있는 조항과 함께 자동으로 VIP에 통합됩니다.

지침에 따르면, VIP 자격에 대한 일반적인 기대치는 제조업체의 FD&C법 준수 이력 및 시행 규정을 기반으로 합니다. 

그러나 어느 정도 유연성을 가질 여지가 있습니다. 

업계의 다양한 특성을 인식하고 있는 FDA는 규정 준수 기록이 없는 제조업체를 고려하는 데 열려 있습니다. 

여기에는 모든 적격성 요소를 충족하지 못할 수 있는 부품 제조업체 및 회사가 포함됩니다. 동시에 이들 회사는 일부 VIP 기회에 대한 접근이 제한적일 수 있다고 명시적으로 명시되어 있습니다.

VIP에 참여하는 제조 현장은 잘 정의된 기대치를 충족할 것으로 예상됩니다. 

여기에는 특히 연간 평가, 평가 과정에 대한 헌신, 평가자와의 적극적인 참여가 포함됩니다.

또한, 수석 평가자와의 분기별 점검과 CMMI 시스템 내에 설명된 품질 성과 지표의 일관된 제공이 강조됩니다.

VIP 프로세스 흐름 세부정보

앞서 언급한 프로그램 참여에 관심이 있는 의료기기 제조업체를 지원하기 위해 이 문서에서는 VIP 프로세스 흐름에 대한 자세한 설명도 제공합니다. 지침에 따르면, 상기 프로세스는 다음 단계로 구성됩니다. 

• 참여에 관심이 있는 제조 현장은 적절한 신청서를 제출합니다. 
• 이후 신청서는 FDA에 전달됩니다. 제XNUMX자 평가 프로그램)
• 당국은 신청서를 검토합니다. 5일 제한
• 그 후, 평가 계약 세부사항 및 일정이 FDA에 전달됩니다.
• 평가 자체는 내부에서 이루어집니다. 90 일 동안 가입 확정 시점부터.
• 평가가 완료되면, 자세한 요약 30일 이내에 FDA로 발송됩니다.
• 후속 단계에는 분기별 점검, 성과 지표 제공, 연간 후속 평가 활동을 위한 세심한 계획이 포함됩니다.

요약하면, 본 FDA 지침은 의료기기 제조업체가 신청하기 전에 고려해야 하는 자발적 개선 프로그램 참여와 관련된 특정 사항을 자세히 설명합니다.

이 문서에는 주요 자격 기준이 간략하게 설명되어 있으며 주요 단계에 관한 추가 설명도 제공됩니다. 

출처

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program

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