새 기사는 시설 라이센스에 대한 라이센스 프로세스와 관련된 다양한 문제와 관련된 측면을 다루고 있습니다.
내용의 테이블
XNUMXD덴탈의 식품 의약품 안전청 의료 제품 분야의 미국 규제 기관인 FDA 또는 FDA는 의료 기기 제출 시 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션의 신뢰성을 평가할 때 따라야 할 접근 방식에 대한 지침 문서를 발표했습니다.
이 문서는 해당 규제 요구 사항에 대한 개요뿐만 아니라 의료 기기 제조업체 및 기타 관련 당사자가 이를 준수하기 위해 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다.
동시에, 지침 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하려는 의도도 없습니다.
더욱이, 당국은 그러한 접근 방식이 기존 법률과 일치하고 사전에 당국과 합의된 경우 대체 접근 방식을 적용할 수 있다고 명시적으로 명시합니다.
이 문서는 특히 신뢰성 증거의 특정 범주와 관련된 특정 특별 고려 사항을 강조합니다.
코드 검증 결과
지침에 따르면 프레임워크의 다섯 번째 단계에서는 ASME V&V 40에 정의된 대로 코드 검증을 위한 신뢰성 요소를 사용하는 것이 좋습니다.
이는 소프트웨어 검증과 모델 검증/검증을 명확히 구분해야 하는 의료기기 소프트웨어의 맥락에서 특히 중요합니다. FDA가 추가로 설명한 바와 같이, 이 두 프로세스는 둘 다 중요하지만 범위와 정의가 다릅니다.
소프트웨어 검증에는 계산 모델의 코드 검증이 포함될 수 있지만 일반적으로 후자는 별도로 처리되므로 특정 사용 컨텍스트(COU)를 고려해야 합니다.
이와 관련하여 당국은 적절한 테스트 및 보고 권장 사항을 위해 "의료 기기에 포함된 소프트웨어에 대한 시판 전 제출 내용에 대한 지침"이라는 제목의 지침을 추가로 참조합니다.
in silico 장치 테스트 또는 임상 시험과 같이 계산 모델이 장치의 일부가 아닌 경우 해당 코드 검증은 장치 소프트웨어 검증/검증과 다릅니다.
이러한 모델을 개발하는 데 상용 소프트웨어 패키지가 사용되는 경우 소프트웨어 품질 보증 및 코드 검증에 대한 소프트웨어 제조업체의 정보를 참조하는 것이 좋습니다.
모델 교정 증거
프레임워크의 다섯 번째 단계에서는 적합도, 비교 데이터의 품질, COU에 대한 교정 활동의 관련성을 다루는 신뢰성 요소를 정의해야 합니다.
또한 교정 증거를 검증 증거와 혼동하지 않고 교정 데이터가 구별되고 검증에 사용된 데이터를 포함하지 않도록 하는 것도 중요합니다. 물리적 또는 생리학적 중요성을 지닌 모든 보정 매개변수의 최종 값은 예상 범위 내에 속해야 합니다.
그 외에도 "적합도"를 정량화하는 것도 권장됩니다. 교정 결과를 보고할 때 교정 절차, 교정된 매개변수, 사전 분포(베이지안 접근 방식을 사용하는 경우), 시뮬레이션 세부 정보, 실험 데이터, 과적합 방지 단계 및 결과를 얻기 위한 수치적 방법과 같은 세부 정보가 제공되어야 합니다.
보정 증거가 신뢰성의 주요 원천인 경우, 특히 평가된 모델 위험을 참조하여 모델 검증 테스트가 없다는 것에 대한 정당성을 입증해야 합니다.
검증 결과가 없는 상황에서는 교정 조건과 COU 조건 간의 관계는 물론 교정 및 관심 있는 COU 수량도 평가해야 합니다.
벤치 테스트 검증 결과
프레임워크의 다섯 번째 단계에서는 이 범주에 대해 ASME V&V 40에 정의된 신뢰성 요소를 사용하는 것이 좋습니다.
COU가 생체 내 예측을 포함하는 경우 생체 내 COU에 대한 벤치 테스트 검증 결과의 적용 가능성에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
전향적으로 계획된 검증을 위해 시뮬레이션을 수행하는 전산 분석가는 잠재적인 편향을 방지하기 위해 벤치 테스트 검증 데이터를 보지 못하도록 해야 합니다.
회고적 데이터 세트에 대한 검증의 경우, 비교 데이터가 초기에 현재 COU에 대한 모델 검증을 위해 설계되지 않았기 때문에 검증 결과를 COU에 적용할 수 있는지 신중하게 고려해야 합니다.
마찬가지로 이전에 생성된 검증 결과의 경우 현재 COU에 적용하려면 이전 검증에 사용된 모델과 현재 모델 간의 차이점과 영향을 평가하는 등 신중한 평가가 필요합니다.
생체 내 검증 결과
프레임워크의 다섯 번째 단계에서 전통적인 검증 증거는 ASME V&V 40에 정의된 신뢰성 요소를 사용해야 합니다.
그러나 증거가 임상시험 결과 등 다른 형태를 취하는 경우 가장 적절한 모범 사례와 방법을 사용하여 증거를 생성하고 평가하는 것이 좋습니다.
여기에는 적절한 통계 기법, 민감도 및 특이성 측정, 해당 규제 요건 준수가 포함됩니다.
전향적으로 계획된 검증의 경우 편향을 완화하기 위해 계산 분석가가 검증 데이터를 보지 못하게 하는 것을 고려하는 것이 좋습니다.
벤치 테스트 검증과 유사하게, 특히 회고적 데이터 세트를 사용할 때 검증 결과를 COU에 적용하는 것이 중요합니다.
이전에 생성된 검증 결과도 현재 COU와의 관련성을 신중하게 고려해야 합니다.
인구 기반 증거
문서에 따르면 모집단 기반 증거를 평가하려면 평균, 분산, 전체 분포 또는 기타 적절한 통계 방법을 비교하여 두 모집단의 근접성을 정량적으로 평가해야 합니다.
환자 데이터, 검증에 사용된 임상 데이터 세트 및 대상 환자 모집단에 사용된 피험자의 관련 인구통계학적 정보, 해부학적 구조, 병리 및 동반 질환을 제공하고 비교해야 합니다.
피험자 수준 데이터가 없는 임상 연구에서 증거가 나오는 경우, 적절한 모범 사례와 통계 기법을 사용하여 증거를 생성하고 평가하는 것이 좋습니다.
새로운 모델 행동
새로운 모델 행동은 일반적으로 모델 검증에 비해 모델 신뢰성에 대한 상대적으로 약한 증거로 간주됩니다. 그러나 이는 유용한 2차 증거로 사용될 수 있습니다.
COU에 대한 창발적 행동의 중요성 또는 관련성을 평가하고, 이 행동을 재현하는 모델이 COU 모델에 신뢰를 심어주는 이유를 설명해야 합니다.
COU에 대한 긴급 동작의 관련성, 모델 입력 불확실성에 대한 긴급 동작의 민감도 및 기타 요인에 대한 신뢰성 요인을 정의하는 것이 프레임워크의 다섯 번째 단계에 권장됩니다.
모델 타당성
창발적 모델 행동과 유사한 모델 타당성은 일반적으로 모델 예측을 직접 테스트하지 않기 때문에 모델 신뢰성에 대한 약한 주장입니다.
모델 타당성 증거가 제시된 주요 신뢰성 증거인 경우, 평가된 모델 위험을 참조하여 모델의 검증 테스트가 없는 이유를 제공해야 합니다.
가급적이면 충실도가 높은 모델의 대체 모델 형식을 사용하여 결과를 비교하여 가정이 예측에 미치는 영향을 평가하는 것이 중요합니다. 모델 매개변수에 대한 불확실성 정량화 및 민감도 분석을 수행하는 것도 중요합니다.
COU 시뮬레이션을 이용한 계산 검증/UQ 결과
계산 검증 결과의 경우 프레임워크의 40단계에서는 ASME V&V XNUMX에 정의된 세 가지 계산 검증 신뢰도 요소를 사용하는 것이 좋습니다.
마찬가지로 UQ 결과의 경우 ASME V&V 40에 정의된 모델 입력 신뢰도 요소를 사용하는 것이 좋습니다. 이러한 유형의 증거가 생성되면 COU 예측을 결정 임계값과 비교할 때 계산 검증 및/또는 UQ 결과를 통합하는 것이 중요합니다.
이는 UQ에서 추정된 수치적 불확실성 및/또는 출력 불확실성을 고려해야 합니다.
결론
요약하면, 본 FDA 지침은 전산 모델링 프레임워크 내에서 신뢰성 증거의 각 범주에 대한 고려 사항 및 권장 사항에 대한 상세하고 설명적인 개요를 제공합니다. 이 문서는 주로 의료 소프트웨어와 관련된 측면에 중점을 두었습니다.
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- 출처: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-assessing-the-credibility-of-computational-modeling-and-simulation-special-considerations/
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