도쿄, 26년 2024월 XNUMX일 – (JCN Newswire) – 에자이(Eisai)는 근위축성측삭경화증(ALS) 적응증을 위한 초고용량 메코발라민(개발코드: E0302)에 대한 신약신청(NDA)을 미국 의약품의료기기청(PDMA)에 제출했다고 오늘 밝혔다. 일본에서. 초고용량 메코발라민은 2022년 XNUMX월 후생노동성(MHLW)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다.
이번 신청은 초기 발병 ALS 환자를 대상으로 초고용량 메틸코발라민(메코발라민)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험인 JETALS(The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS)의 결과를 바탕으로 한 것입니다. 도쿠시마대학 가지 류지 특임교수(주임연구원), 도쿠시마대학 의생명과학 연구과 신경학과 이즈미 유이신 교수(조정연구원), 쿠와바라 사토시 교수가 참여한 연구진이 연구자 주도 시험으로 진행했다. (조정 조사관), 치바 대학 의과 대학 대학원 신경과. JETALS의 결과는 동료 심사 저널인 JAMA Neurology에 게재되었습니다.
ALS는 운동 신경 기능 장애로 인해 심각한 근육 위축과 근육 약화를 초래하는 난치성, 진행성 신경변성 질환입니다. 주요 사망원인은 호흡근 마비로 인한 호흡부전으로, 인공호흡기를 사용하지 않으면 발병 후 약 3~6년 이내에 사망하게 된다. 일본의 환자 수는 약 10,000만명으로 추산된다. 현재 ALS에 대한 완치적 치료법은 확립되어 있지 않으며, 국내외에서 승인된 의약품의 수가 제한되어 있어 미충족 의료수요가 심각한 질병입니다.
Eisai는 신경학을 치료의 초점 분야로 간주합니다. 인간 건강 관리 회사로서 Eisai는 신경학 분야에서 충족되지 않은 의학적 요구를 충족하고 더 나아가 일상 생활 영역에서 환자와 사람들의 이익을 개선하는 데 기여하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
메코발라민에 대하여
메코발라민(일반명, 개발 코드: E0302)은 비타민 B500 결핍으로 인한 말초 신경병증 및 거대적아구성 빈혈의 치료에 사용되는 메코발라민 12μg 주사제인 Methycobal®로 승인 및 시판되고 있습니다. 메티코발은 또한 말초 신경병증 치료용으로 표시된 정제 제형(250μg 및 500μg)과 미세 과립 제형(0.1%)으로 승인되었습니다. 근위축성 측삭 경화증(ALS)에 대한 메코발라민의 작용 메커니즘은 알려져 있지 않지만, 비임상 연구에서 메코발라민이 신경 보호 효과와 신경 축삭 재생을 통해 효능을 가질 수 있다는 것이 제안되었습니다. 1990년대부터 후생노동성 특정질환 치료 연구 프로그램의 지원을 받아 신경퇴행성 질환 연구 그룹에서 ALS에 대한 초고용량 메코발라민에 대한 임상 연구가 수행되었습니다. 승인된 메티코발 투여량의 각각 25배와 50배에 해당하는 하루 50mg과 100mg의 메코발라민을 근육 내 주사하는 단기 및 장기 시험에서 초고용량 메코발라민이 ALS에 임상 효과를 가질 수 있음을 시사했습니다. 이에 에자이는 761년부터 임상 2006/2015상(Study 2016)을 진행해 XNUMX년 XNUMX월 루게릭병 치료제로 초고용량 메코발라민 신약신청을 제출했으나 의약의료기기청(FDA) 승인을 받아 XNUMX년 XNUMX월 신청을 철회했다. (PMDA)는 추가적인 임상시험이 필요하다고 밝혔습니다.
JETALS의 유리한 임상시험 결과에 따라 Eisai는 일본에서 ALS에 대한 신약 신청을 준비했습니다.
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- 출처: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/88761/3/
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