メディケア・メディケイド・サービスセンターが特定の「画期的な」医療機器の対象を開始する日付を延期したことを受けて、ヘルスケア企業は次に何が起こるのか疑問に思っているかもしれない。 CMS と食品医薬品局の元リーダー 2 名が HIMSS Digital で意見を共有しました。
この政策により、満たされていない医療ニーズに対処する機器がFDAによって承認または認可されれば、メディケアが確実に対象となる。 元々は昨年提案されたものですが、 バイデン政権の新指導部が政策を見直す中、この政策は一時停止された。早ければ9月にも発効する見通しだ。
良い面としては、この政策により、メディケアの対象となる人々がこれらのデバイスにはるかに迅速にアクセスできるようになり、また、それらを製造する企業に迅速な収入源が与えられることになります。課題は、このルールが当初の意図よりも多くのデバイスに適用される可能性があることです。当初は 2 ～ 5 台のデバイスのみに適用され、そこから徐々に増加すると予想されていました。
「CMS がかなり早く気づいたのは、これらの画期的なデバイスや製品が予想よりはるかに多く存在し、それがはるかに大きな作業負荷となり、メディケア プログラムに与える影響がこれまで誰もが考えていたよりもはるかに大きいということでした。当初は予想していました」とブランディ氏は語った。
同氏は、今後はFDAとCMSの緊密な協力が必要になると付け加えた。
Verily に臨床研究プラットフォーム担当社長として入社する前、FDA の実世界データの取り組みの先頭に立ったエイミー・アバネシー氏は、実世界データの使用において両機関が連携することで、将来的にこれらの製品を継続的に評価する方法になる可能性があると述べた。たとえば、これらのデータセットは、FDA の観点からの安全性と有効性の評価と、CMS の観点からの関心のある結果の両方をサポートできます。
この方針には具体的には明記されていないが、デバイスが一度クリアされればライフサイクル全体を通じて継続的に評価される枠組みを設けることもできると同氏は述べた。
「これは実際に私たちを興味深い立場に置き、将来的に私たちのコミュニティにとって興味深い焦点分野になることを示唆していると思います」と彼女は言いました。
写真提供者: クロードナカガワ、Getty Images
