品質システムに関するタイの規制草案: 概要

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ヘルスケア製品の分野におけるタイの規制当局は、 ドキュメント 国内で市場に出される医療機器の適切な品質と、その継続的な安全性と有効性を確保するために、医療機器メーカーが開発および実施する品質システムに専念しています。 特に、この文書は、品質システムとその主要コンポーネントに関連する最も重要な側面に対処する法案を構成しています。 最終的には、タイで販売および使用されるために製造または輸入されるすべての医療機器に適用されます。 

この文書は、国内の医療機器の供給に関与するすべての関係者が従うべき適切な流通慣行を確立しています。 

用語と定義 

まず第一に、この文書は、特に以下のものを含む、医療機器のコンテキストで使用される最も重要な用語と概念の定義を提供します: 

• 流通 – 医療機器の市場投入に関連するリリース前、配送、および配送後の活動。機器が医療研究で使用されている場合を除き、新品か再生品かに関係なく、機器を使用できるようにすることと定義されます。またはその性能の評価。 
• 認定代理人は、製品の所有者によって、販売用の医療機器の提供に責任を持ち、手配する権限を与えられた自然人または法人を表します。 
• 設置資格 (IQ) は、設置機能のテストおよびその他の設備が該当する要件を満たしていることを実証する文書の提示として定義されます。 
• 消費者への悪影響 (AE) は、異常な動作、医療機器の特性または性能の低下、または消費者の傷害を引き起こした、または引き起こした、または助長した可能性のある使用によるエラーから生じるあらゆる事象を表します。
• フィールド安全是正措置 (FSCA) は、公衆衛生に対する重大な脅威のリスク、または医療機器の使用による消費者の重大な害のリスクを軽減するために、製品所有者が必要とする措置です。 

記録保持要件

この規則は、医療機器の供給に関与するすべての当事者の責任に関連する重要なポイントをさらに概説しています。 まず第一に、市場参加者は、逸脱の特定と修正に関連するものを含め、医療機器の販売のための適切な輸入規則と手順に準拠した管理システムを実装および維持する義務があると述べられています。 承認を申請する場合、申請者は、責任、権限、およびそのすべての要素間の関係を指定する組織構造図を作成する必要があります。 上記のチャートは、医療機器の供給に関連するさまざまな側面に責任を負うすべての主要人物の位置も示し、外部管理の効率的なメカニズムが整っていることを確認する必要があります。

記録保持要件に関しては、医療機器の操作に関与する関係者は、適用される規制要件に従って、関連するプロセスを正式に文書化する必要があると述べられています。 特に、そのようなドキュメントには、少なくとも次の詳細が含まれている必要があります。

1. 組織の簡単な歴史、活動、および責任。
2. 医療機器の輸入または販売のための適切な基準および手順に準拠する管理システムの範囲。これには、非準拠または適用しないことを放棄するための詳細および適切な理由が含まれます。
3. 実施のための適切な基準と手順の必要な実施ステップ。
4. 操作およびプロセス管理をカバーする計画が準備されていることを確認するために操作者が必要とする文書。
5. 適用のための適切な規則と手順の必要な記録。 としても
6. 活動が行われる建物の場所や、要件を満たす医療機器の検査と認証など、関連するその他の文書または情報。

原則として、すべての文書は、そのような活動を行う権限を与えられた人物によって作成、承認、署名、日付付けされなければなりません。 権限者が変更された場合は、そのような割り当てを適切に行う必要があります。

関連する記録は、医療機器の輸入または販売の分野で適用される規制およびガイドラインによって規定された方法で維持する必要があります。 医療機器の責任者は、要求に応じてこれらの記録を当局に提供する必要があります。

医療機器に関連する文書は、当局が指定した期間保管する必要がありますが、医療機器の意図された有効期間または耐用年数を下回ってはなりません。 規則によると、デバイスの製造日から 5 年以上、デバイスの納入日から 2 年以上である必要があります。

適切な記録は電子形式で保存できます。 データの損失を防ぐために、必要なバックアップ手段を適切に実装する必要があることに注意してください。

要約すると、新しい規則は、適切な流通慣行に関連する主要なポイントに対処しています。 新しい法律は、使用される最も重要な用語と概念の定義を提供し、必要なすべての詳細が適切に文書化され、保持されていることを確認するための記録管理に関して適用されるアプローチについても説明しています。

ソース：

MDCD Thailand: 品質システムに関するタイの規制案

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