この記事では、オーストラリアにおける境界商品の規制状況に関連する重要なポイントを強調しています。
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治療薬管理 オーストラリアのヘルスケア製品分野の規制当局である (TGA) は、境界製品と組み合わせ製品に特化したガイダンス文書を発行しました。
この文書には、適用される規制要件の概要のほか、医療機器製造業者やその他の関係者が確実に遵守するために考慮すべき追加の説明と推奨事項が記載されています。
また、当局は、基礎となる法律に対する対応する修正を反映するために合理的に必要な場合には、ガイドラインを変更する権利を留保します。
このガイダンスで提供される推奨事項は、1989 年治療用品法に基づいています。
この法律は、治療用品の構成要素を定義しており、医薬品、生物学的製剤、医療機器、その他の治療用品 (OTG) に大別されており、それぞれに明確な定義と規制要件があります。
この包括的な枠組みにより、タンポンや消毒剤などの日用品から、より特殊な医療機器や医薬品に至るまで、安全性と有効性に関して適切に規制されることが保証されます。
治療用品の分類
ガイダンスによると、既存の分類システムはそれぞれの規制アプローチの重要な要素であり、製品を 4 つの主要なグループに分類します。以下に定義されている医薬品 セクション3 この法律の対象には、幅広い医薬品が含まれます。
生物学的製剤、以下でカバーされます セクション32A、生体に由来し、医療に使用される製品に関係します。
セクション 41BD で定義される医療機器には、医療で使用される幅広い器具、装置、機械が含まれます。
最後に、OTG には、タンポンや消毒剤など、他のカテゴリにきちんと当てはまらないさまざまな製品が含まれますが、治療用途のために依然として規制が必要です。
境界積と組み合わせ積
当局がさらに説明したように、規制はより複雑になります。境界積"と"コンビネーション商品"。
境界製品は前述のカテゴリの 2 つ以上の属性を示すため、適切な規制経路の決定が容易ではありません。
一方、組み合わせ製品には複数の種類の治療用品が組み込まれており、それぞれが製品の全体的な治療作用または効果に貢献します。
現在の TGA ガイダンスは、メーカーやスポンサーがオーストラリアの状況においてこれらの独自の製品にどの規制経路や要件が適用されるかを理解するのを支援することを目的としています。
境界製品の規制: 概要
バウンダリー製品は、そのハイブリッドな性質により、独特の規制上の課題を抱えています。これらの製品を規制する際に当局が採用するアプローチは、いくつかの重要な要素に基づいています。
主な考慮事項には、製品の主な治療効果、治療上の主張、製品情報や広告資料に記載されている使用目的が含まれます。
たとえば、製品に医薬品物質が含まれているものの、主に別の用途を目的としている場合、その製品は医薬品ではなく医療機器として分類されることがあります。
この分類プロセスでは、治療効果に寄与する最も重要な成分または成分、製造業者の指示に従って製品がどのように使用されるか、および治療効果を達成する際の製品の主な作用機序が考慮されます。
治療効果の判定に影響を与える要因
ガイダンスによれば、製品の主な治療効果を決定するには、さまざまな要因を厳密に分析する必要があります。
これらには、臨床研究を通じて実証された製品の実際の治療効果、Web サイト、ヘルプライン、宣伝文書などのさまざまなプラットフォームで行われる治療上の主張、およびこれらの主張が行われる背景が含まれます。
製品名、ブランド名、パッケージでさえ、治療上の主張を暗示することがあります。さらに、製品の形態 (カプセル、錠剤、注射など) とその意図された使用方法も、この決定プロセスで重要な役割を果たします。
治療用品のカテゴリー
適用される法律では、治療用品の次のカテゴリーが規定されています。
- 医薬品: これらの製品は通常、薬理学的、化学的、免疫学的、または代謝的手段を通じて治療作用を達成します。
例としては、診断目的で使用される物質が挙げられますが、これらは化学作用により通常は医薬品として規制されています。 - 医療機器: 医療機器の主な意図された動作は、通常、物理的手段によって達成されます。
これには、不浸透性のバリアとして機能する機械的作用、器官や身体機能の交換またはサポート、生理学的機能の測定または監視などが含まれます。化学的手段によって効果を発揮する物質は、通常、医療機器として分類されません。
境界積の例
このガイダンスでは、境界製品の規制を説明するために具体的な例が提供されています。たとえば、消毒効果を謳ったアルコール綿棒は医薬品として規制される可能性が高く、皮膚の洗浄のみに使用される綿棒は医療機器に分類される可能性があります。
物理的手段を使用して除去する鼻閉塞除去剤は通常、医療機器として規制されていますが、薬理活性成分を含む鼻閉塞剤は医薬品とみなされます。
同様に、潤滑のみを目的とした目の潤滑剤は医療機器に分類される可能性がありますが、消毒効果のための薬理学的成分を含むものは医薬品として規制されます。
最後に、医療機器に使用される消毒剤は通常、医療機器自体として分類されますが、他の表面に使用され、特定の細菌殺菌効果を主張する消毒剤は OTG とみなされる場合があります。
まとめ
要約すると、現在の TGA ガイダンスは、境界製品に適用される規制枠組みの概要を提供します。この文書では、このカテゴリに関連する特定の側面に焦点を当て、関係者が考慮すべき重要な点を概説しています。
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