目次:
ガイダンスの範囲は、とりわけ、販売承認申請時の医療機器のバンドルに関連する側面をカバーしています。 適用される規制要件に従って、一部の医療機器は XNUMX 回の提出でグループ化 (バンドル) できますが、その他の医療機器は個別に提出する必要があります。 この文書は、問題の医療機器が拘束力を持つかどうかを判断する際に適用される基準を詳細に説明しています。 一般に、すべての医療機器は次のグループに分類できます。
- 単一の医療機器;
- 医療機器ファミリー;
- 医療機器システム;
- 医療機器処置パック;
- IVD (体外診断)。
この文書は、バンドルの適格性を判断する際に考慮すべき特定の基準をさらに概説しています。 ガイダンスによると、これらの基準には次のものが含まれます。
- 複数の医療機器が同じ合法的な製造業者によって製造されている。
- 使用目的(共通の使用目的を達成するために組み合わせて使用することを含む);
- リスク分類;
- ブランド名;
- 専門。
単一の医療機器
まず第一に、文書は、単一の医療機器に関して適用されるアプローチを説明しています – 色、サイズ範囲などに違いがある可能性があるもの.次の場合にのみ、XNUMX つのアプリケーション内にグループ化されます。
- 同じ合法的な製造業者;
- 同じ使用目的。
- 同じリスククラス; と
- 同じブランド名です。
医療機器ファミリー
このガイダンスはさらに、同じメーカー、使用目的、およびリスク分類を持つ単一の医療機器のグループの場合に従うべきアプローチを説明していますが、特性と機能に関連する違いがあります。 これには、使用される材料、患者グループ、エネルギー源、追加機能に関連する変更が含まれます。 ガイダンスによると、そのような製品は、次の場合にバンドルされる可能性があります。
- 同じ合法的な製造業者;
- 同じ使用目的。
- 同じリスククラス。
医療機器システム
ガイダンスで定義されているように、医療機器システムは次の略です。 多数の単一の医療機器で構成される機器で、共通の意図された使用/目的を達成するために組み合わせたり、組み合わせて操作したりできます。 XNUMX つのアプリケーション内でのバンドルに適格であるためには、使用目的の異なる医療機器が同じ製造業者によって製造され、使用目的を達成するために一緒に (組み合わせて) 使用されることを意図しており、相互に互換性があり、また、各コンポーネントの使用説明書とともに、一般名で提供されます。
医療機器処置パック
ガイダンスによると、医療機器手続きパックとは XNUMX つ以上の医療機器の集合体で、製造業者が XNUMX つのパッケージとして特定の手順を実行するために一緒に組み立てます。 当局はさらに、バンドルの対象となるためには、医療機器の処置パックが EU MDD 12/93/EEC の第 42 条に基づく適合性評価を受ける必要があることを強調しています。 その他の該当する基準には、次のものがあります。
- 同じメーカー;
- 一般的な使用目的。
- バンドルの主な要因としての専門性。
また、50 回の申請で XNUMX 項目を超えてはならないことも明記されています。
体外診断
この文書には、体外診断 (IVD) 医療機器の場合に適用される要件も記載されています。 ガイダンスによると、該当する適格基準を満たすためには、そのようなデバイスは同じリスク分類、使用目的、同じ元の承認を受ける必要があります。
このドキュメントには、ガイダンスで説明されているアプローチを適用する方法を示すフローチャートが含まれています。 このフローチャートは、さまざまな製品タイプの適格性を判断する際に適用される基準の概要を示しています。
用語と定義
このガイダンスでは、医療機器の登録に関連して使用される最も重要な用語と概念の定義も提供し、それらを正しく解釈できるようにしています。 ガイダンスで定義されている用語には、特に次の用語が含まれます。
- 品質保証証明書の検証は、チェックの略です 電子メールの送信(6 か月有効)または通知機関の Web サイトを通じてオンラインで通知機関と契約することにより、品質保証証明書の有効性。
- 監査レポートは次のように定義されます 通知機関から発行された報告書は、製造業者のプロセスと文書化、および不適合の場合に取られる是正措置が国際基準に従っていることを保証します。
- 正式な代表者は NHRA によって登録され、公式文書を通じて製造業者によって承認された会社。 彼らをバーレーン王国の代表団体として宣言する。
要約すると、現在の NHRA ガイダンスは、販売承認申請のコンテキストでバンドルの適格性を判断する際に適用されるアプローチについて説明しています。 この文書は、適用される基準を概説し、考慮すべき重要な点を強調しています。
ソース:
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