ロサンゼルス、17 年 2024 月 XNUMX 日 (グローブ ニュースワイヤー) — ニューロシグマ 本日、 米国食品医薬品局(FDA) 小児注意欠陥多動性障害 (ADHD) の治療におけるニューロシグマの第 2.0 世代 Monarch eTNS システムの使用を承認しました。第 7 世代の Monarch eTNS システム (つまり、Monarch 12) は、現在 ADHD の処方薬を服用していない 2.0 歳から XNUMX 歳の患者に対する単剤療法として小児 ADHD の治療に適応されています。 Monarch XNUMX は、第 XNUMX 世代の Monarch eTNS システムを大幅に改良しています。このデバイスはサイズが約 XNUMX 分の XNUMX で、高解像度のカラー LCD スクリーンと最適化されたユーザー インターフェイスを備えており、最終的には NeuroSigma が計画しているデジタル ヘルス プラットフォームのハブとして機能します。
「2024 年はニューロシグマにとって変革の年になると信じています」とニューロシグマの社長兼 CEO のコリン・キーリー博士は述べています。 「2023 年、ニューロシグマは全米の患者、家族、医師に eTNS 療法を紹介することで商業展開の最初の部分を実行しました。 FDA の認可と Monarch 2.0 の年半ばの発売により、当社は米国および世界中で ADHD に苦しむ何百万もの子供たちの治療を支援するために商業事業を拡大し始めることができます。 2024 年下半期には、UCLA、シアトル小児病院、キングス カレッジ ロンドンの学術パートナーが、小児および青年期の ADHD を対象とした eTNS の 375 つの多施設二重盲検試験への XNUMX 人の被験者の登録を完了する予定です。私たちは、これらの試験から得られたデータによって、ADHD 治療における eTNS の役割が決定的に確立され、この革新的な治療法の商業的導入と支払者の適用がさらに加速されると信じています。」
「Monarch 2.0のFDA認可はニューロシグマにとって商業的かつ戦略的な重要なマイルストーンであり、2024年の更なる進歩を期待しています」とニューロシグマのディレクター兼チェックメイト・キャピタル・グループのCEOであるC.トーマス・パスカル氏は述べています。 「Monarch 2.0 は、米国だけでなく、中国、シンガポール、韓国、そして最終的には世界中での迅速な商業化を促進するスケーラブルなデバイス プラットフォームです。私たちは、ニューロシグマがさらなる世界的パートナーシップを発表し、ADHD や薬剤耐性てんかんや自閉症スペクトラム障害などのその他の適応症に関する世界クラスのデータセットの構築を継続することを期待しています。」
NeuroSigmaについて
NeuroSigma は、カリフォルニア州ロサンゼルスを拠点とするバイオ電子医療機器会社で、医療行為と患者の生活を変革するテクノロジーを開発しています。同社は、FDA によって認可された初の小児 ADHD の非薬物治療法である Monarch eTNS システムを商品化しています。 Monarch と NeuroSigma の TNS プラットフォームのパイプライン適応症には、ADHD、薬剤耐性てんかん、自閉症スペクトラム障害 (ASD)、うつ病など、幅広い神経障害および神経精神障害が含まれます。ニューロシグマの詳細については、次のサイトをご覧ください。 www.neurosigma.com. Monarch eTNS システムの詳細については、次の Web サイトをご覧ください。 www.monarch-etns.com.
お問合せ
コリン・キーリー医学博士、ニューロシグマ社長、CKealey@neurosigma.com
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