新しい記事では、一般的な必須要件に関連する側面と、英国で医療機器の販売と使用が許可されるために従うべき医療機器の設計に関連する側面に焦点を当てています。
目次
英国の医療機器分野の規制当局である医薬品・ヘルスケア製品規制庁 (MHRA) は、医療機器として規制の対象となるスタンドアロン ソフトウェア製品に特化したガイダンス文書を発行しました (ガイダンスの範囲には製品も含まれます)体外診断用医療機器/IVDとして規制されています)。この文書は、既存の規制枠組みの概要を提供することを目的としており、医療機器製造業者 (ソフトウェア開発者) およびその他の関係者が確実に遵守するために考慮すべき追加の説明と推奨事項を提供します。同時に、ガイダンスの条項は法的性質において拘束力を持たず、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものでもありません。さらに、当局は、基礎となる規制への対応する変更を反映するために合理的に必要な場合には、そこで提供されるガイダンスおよび推奨事項を変更する権利も留保します。
この文書は、特に、ソフトウェアベースの医療機器が国内で販売および使用を許可されるために満たすべき必須要件に関する追加情報を提供します。
一般的な要件
まず、このガイダンスは、医療機器として規制されるすべての製品に適用される一般的な規制要件の概要を提供します。この点に関して、当局は次のように述べています。 機器は、意図された条件および意図された目的で使用される場合、技術的状態、患者の安全性、またはユーザーの安全と健康を損なうことのない方法で設計および製造されなければなりません。また、該当する場合には、ただし、意図された使用に関連する可能性のあるリスクが、患者への利益と比較検討した場合に許容可能なリスクとなり、高レベルの健康と安全の保護に適合する場合に限ります。
この点において、医療機器の責任者は次のことを行う必要があります。
- 製品の人間工学的特徴および意図された使用環境に関連する潜在的なリスクを最大限に軽減し、患者の安全を確保するために必要なすべての措置を講じます。
- デバイスを使用する人の技術的知識と経験の予想レベルを考慮してください。
さらに、医療機器メーカーが設計と構造に関して採用するあらゆるソリューションは、適用される安全原則に準拠する必要があります。使用する特定のソリューションを決定する際、医療機器の責任者は、以下の原則をそれぞれの順序で適用する必要があります。
- 可能な限りリスクを排除または軽減します (本質的に安全な設計と構造)。
- 必要に応じて、排除できないリスクに関して、必要に応じて警報を発するなど、適切な保護措置を講じます。
- 保護手段の欠陥による残留リスクをユーザーに通知します。
国内での販売と使用が許可されるためには、対象の医療機器が、その意図された目的で使用されたときに、製造業者が意図したとおりに実際に機能する必要があります。さらに、意図された使用環境で通常の要因の影響を受ける場合でも、デバイスは該当する安全性および性能関連の要件に継続的に準拠する必要があります。デバイスの梱包は、製造元の指示に従って輸送および保管する際にデバイスが影響を受けないように設計する必要があります。
同当局はさらに次のように強調している。 意図したパフォーマンスと比較した場合、望ましくない副作用は許容可能なリスクを構成する必要があります。
上記の要件への準拠を証明するには、臨床評価を実施し、その結果を販売承認を申請する医療機器メーカーによって提示される必要があります。
設計と建設の必須要件
この文書ではさらに、必須要件の観点から医療機器の設計と構造に関連する側面が詳細に説明されています。特に、このガイダンスは関連する必須要件の概要を示しており、問題の機器の性質、その機能と特性、およびその他の関連事項に基づいて適用すべき要件を決定するのは医療機器メーカーの責任であると述べられています。たとえば、これらの要件には次のものが含まれます。
- デバイスが他のデバイスまたは機器と組み合わせて使用することを目的としている場合、接続システムを含む組み合わせ全体が安全であり、デバイスの指定された性能を損なわないようにする必要があります。使用上の制限はラベルまたは使用説明書に表示する必要があります。
- 電子プログラム可能なシステムを組み込んだデバイスは、これらのシステムの再現性、信頼性、および使用目的に応じた性能を保証するように設計する必要があります。 (システム内に) 単一の障害状態が発生した場合、結果として生じるリスクを可能な限り排除または軽減するために、適切な手段を採用する必要があります。
- 各デバイスには、潜在的なユーザーのトレーニングと知識を考慮し、製造元を特定して、安全かつ適切に使用するために必要な情報が添付されている必要があります。
使用されるラベルに関しては、追加の要件も考慮する必要があります。一般的な規則に基づき、ラベルには、エンドユーザーが製品を安全かつ効率的な方法で使用できるようにするための十分な情報が含まれている必要があり、そのような情報は、エンドユーザーがレベルに基づいて正しく解釈できるように提供される必要があります。医療機器分野における知識と経験。ソフトウェアベースの製品に関しては、当局はさらに次の側面を強調します。
- 装置が別の医療装置と一緒に使用されることを意図している場合は、製造元が提供する説明書にこれについて十分に詳細に説明する必要があります。
- また、製造元は、デバイスの適切な設置を検証する方法に関する情報を正式に伝達する必要があります。
要約すると、現在の MHRA ガイダンスは、ソフトウェアベースの医療機器に関して適用される必須要件の概要を提供します。この文書では、設計固有の要件に特別な注意を払っており、また、文書に含まれるべきラベルと情報に関する追加の明確化も提供されています。
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