この記事は、第 97 条 MDR をレガシー デバイスに適用する方法を説明するガイダンス ドキュメントの概要を提供します。
目次
医療機器分野における欧州委員会の諮問機関である医療機器調整グループ (MDCG) は、 ガイダンス文書 Medical Devices Regulation 97/2017 (MDR) の第 745 条を、Medical Devices Directive (MDD) または Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) に基づいて発行された証明書が、それぞれの証明書が失効する前に失効するレガシー デバイスに適用することに特化しています。新しい規制の枠組みの下で発行されました。 この文書は、適用される規制要件と、その遵守を確実にするためにすべての関係者が取るべき推奨事項に関する追加の説明を提供することを目的としています。 同時に、ガイダンスの条項は本質的に拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図していないことにも言及することが重要です。 さらに、本ガイダンスは公式の EC 文書を構成するものではなく、当局の公式の立場を表すものと見なされるべきではないことが明示されています。
規制の背景
まず最初に記載されているのは、 医療機器 (MDR) に関する規則 (EU) 5/2017 の第 745 条に従って、MDR の要件に準拠している場合にのみ、機器を市場に出すことができます。 さらに、次のように述べられています。 第 52 条 MDR の下で、製造業者は、デバイスを市場に出す前に、MDR に規定されている該当する適合性評価手順に従って、デバイスの適合性の評価を行うものとします。 この規則はまた、権限のある当局が、新しい規制の枠組みの下で定められた要件に準拠していない製品に関連する問題に対処する方法を規定しています。 特に、規制では、デバイスが許容できないリスクをもたらす可能性がある、または他の方法で対象となる要件に準拠していない可能性があると疑う合理的な根拠がある場合、追加の評価が必要になる可能性があると述べています。 現在のガイダンスは、第 97 条 MDR に特化しており、医療機器が許容できないリスクを示さないが、それぞれの要件に準拠していない場合に適用する必要があります。 特に、前述の条項は、医療分野における関係を管理するために使用される、指令 93/42/EEC (MMD) または指令 90/385/EEC (AIMDD) に基づいて定められた古い規制の枠組みの下で認証された医療機器に関して適用されます。市場での供給と可用性の混乱を防ぐために、MDR の実装前にデバイスを監視します。 したがって、この記事は、問題の製品が MDR によって実施される新しい規制の枠組みの下で認証される前に使用される一時的な解決策を提供することを目的としています。 特に、MDCG は、そのようなソリューションが 26 年 2024 月 XNUMX 日まで適用可能である可能性があると明示的に述べています。
このガイダンスの目的は、MDD または AIMDD に基づいて発行された既存の証明書が新しい証明書が発行される前に失効する一方で、MDR に基づいてまだ認証されていない医療機器に関して、それぞれの管轄当局による第 97 条の MDR の適用の一貫性を確保することです。 MDR の下で取得されます。
原則として、 指令の証明書の有効期限が切れる前に MDR に基づくデバイスの認証が確定されておらず、デバイスが健康と安全に許容できないリスクを示さない場合、MDR 97 条により、GA は関連する製造業者またはその権限を与えられた代理人に要求することができます。合理的かつ明確に定義された期間内に違反を終わらせる。 これにより、患者や医療提供者への安全で効果的なデバイスの供給への影響を可能な限り制限しながら、CA によって設定された条件の下で、関係するデバイスの適合性ができるだけ早く確立されることが保証されます。 MDCG によってさらに説明されているように、現在のガイダンス文書で詳細に説明されている MDR の条項は、MDR に基づいて認証される前に、指令に基づいて認証された医療機器を供給することができる規制の枠組みを確立することを目的としています。 MDR の下で指定された通知機関の数が限られているため、通知機関の実際の能力は非常に限られているため、これは特に重要になります。 したがって、このガイダンスでは、問題の医療機器の責任者が提出する書類のリストも概説しています。
適用範囲
現在のガイダンスの範囲は、MDR のそれぞれの規定に従ってレガシー デバイスと見なされる製品を対象としています。 ただし、MDCG はさらに、移行中のデバイスのみが前述の規制体制の範囲内に収まることを強調しています。これは、責任ある当事者が新しい規制要件への準拠を確実にするためにすべての措置を講じているものです。 したがって、指令に基づいて発行された証明書が取り消された、または一時停止された製品は対象外です。 さらに、製品が適格であるためには、証明書が有効期限の時点で有効である必要があります。 また、大幅に変更される医療機器についても、ガイダンスに記載された条項の適用範囲外であると述べられています。
要約すると、現在の MDCG ガイダンスは、EU でのマーケティングおよび使用が許可されている医療機器に関して適用されるアプローチを詳細に説明しており、指令によって定められた古い規制の枠組みの下で発行された証明書の有効期間が満了します。これらのデバイスが、規則によって確立された新しい制度の下で認証される前。 さらに、この文書は、適用される適格基準を満たすデバイスの範囲を明確にし、医療従事者と患者が医療機器を途切れることなく利用できるようにするという観点から、それぞれの経路の重要性を説明しています。
ソース:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en
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