臨床研究に関する MDCG ガイダンス: タイムライン | MDCG

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　 医療機器調整グループ 医療機器の規制枠組みのさらなる改善に協力する各国規制当局の自主団体である (MDCG) は、臨床調査に特化した質疑応答文書を発行しました。

この文書には、適用される規制要件の概要のほか、医療機器製造業者やその他の関係者が確実に遵守するために考慮すべき追加の説明と推奨事項が記載されています。

同時に、基礎となる法律の対応する修正を反映するために合理的に変更が必要な場合、ガイダンスの規定は変更される可能性があります。 

このガイダンスの範囲は、特に、医療機器の実際の安全性と有効性を評価し、マーケティング申請をサポートするためにさらに使用される必要な性能データを収集するために実施される臨床調査の状況におけるタイムラインに関連する側面をカバーしています。

この文書に記載されているアプローチは、医療機器規制 (MDR) 2017/745 の規定に基づいています。

この文書には、臨床調査の開始日と終了日、早期終了または一時停止の通知要件、臨床調査報告書の提出など、スケジュールに関する主な考慮事項が記載されています。

さらに、研究文書の保存期間に関する事項も取り上げます。

臨床研究の開始

この文書によると、MDR では臨床調査の開始日が重要な考慮事項となります。

MDR は開始日の報告を明示的に義務付けていませんが、一部の加盟国の国内法では、関連する管轄当局への報告が義務付けられています。

開始日は次のとおりです。 ユーダム、医療機器に関する新しいヨーロッパのデータベースであり、公開情報を提供し、検査計画における管轄当局を支援します。

一般に、この日は加盟国における最初の採用活動によってマークされます。これは、最初の現場での開始、または最初の調査固有の広告の発行などの場合があります。

ただし、認可日より前や採用開始後に調査を開始することはできないことに注意してください。

臨床調査の終了日

臨床研究の終了は次のように定義されます。 MDR 第 77 条(2).
最後の被験者の訪問後の施設の閉鎖など、臨床研究計画で別のエンドポイントが指定されていない限り、最後の被験者の最後の訪問に対応する必要があります。

この定義は、調査が正式に完了したとみなされる時期を理解するために非常に重要です。

臨床研究終了の通知

MDR は、第 77 条第 3 項に従い、治験依頼者に対し、臨床研究が実施された各加盟国にその国内での終了を通知することを義務付けています。

この通知は、加盟国における調査の終了から 15 日以内に行われなければなりません。

調査が複数の加盟国を対象とする場合、スポンサーは、すべての加盟国で調査が終了した場合、最終加盟国の結論から 15 日以内に関係するすべての国に通知する必要があります。

第三国で進行中の捜査状況は、包括的な報告書を提供するスポンサーの能力に影響を与える可能性があり、世界的な終了予定日についての連絡が必要となります。

早期終了の通知

ガイダンスによれば、臨床研究が中止または早期に終了した場合、治験依頼者は15日以内に、中止が安全上の懸念によるものであれば24時間以内に関係加盟国に通知しなければならない。このタイムラインの計算は、調査の停止または終了の決定から始まります。

特に安全上の理由で、一時停止後に調査が再開された場合、これは大幅な変更として報告されるべきです。

重要なのは、グローバル採用の完了による新しい被験者の参加の停止は、早期終了とみなされないことです。

臨床調査報告書の提出 

調査の結果に関係なく、スポンサーは世界的な結論から1年以内に、調査が実施されたすべての加盟国に臨床調査報告書を提出しなければなりません。

早期終了または一時停止の場合、報告書の提出期限は 3 か月以内です。報告書には、安全関連の一時停止に関するリスク分析を含める必要があります。

一時停止から 3 か月以内に調査が再開された場合、調査が完了するまで報告が遅れる可能性があります。

研究文書の保存 

MDR では、研究文書は調査終了後少なくとも 10 年間、または最後のデバイスが市場に投入されてから 10 年間のいずれか遅い方の期間保存しなければならないと規定しています。

埋め込み型デバイスの場合、この期間は少なくとも 15 年に延長されます。 「市場に投入される」という用語は、個々のデバイスが製造元から別の当事者に譲渡されることを指し、文書を長期間保管する必要がある可能性があることを示しています。

まとめ

要約すると、MDR は、開始日と終了日、早期終了または一時停止の場合の通知要件、臨床調査報告書の提出、研究文書の保存期間など、臨床調査のさまざまな側面に関する明確なガイドラインとスケジュールを確立します。 。

これらの規制は、EU 内での臨床調査の円滑な運営と監督を確保するために重要ですが、治験依頼者や研究者が調査の完全性を維持し、データの正確性と信頼性を確保するには、これらの規制を厳格に遵守することが不可欠です。集めました。

ソース

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

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