新しい記事では、利害関係者が提出する広告承認申請に関して適用されるアプローチについて詳しく説明します。
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医療機器当局 マレーシアのヘルスケア製品分野の規制当局である (MDA) は、医療機器の広告承認申請に特化したガイダンス文書を発行しました。
この文書には、適用される規制要件の概要のほか、医療機器メーカーや医療機器の供給に関わるその他の関係者が確実に遵守するために考慮すべき追加の説明と推奨事項が記載されています。
当局はまた、基礎となる法律に対する対応する修正を反映するために合理的に必要な場合には、ガイダンスを変更する権利を無効にします。
広告の承認プロセス
ガイダンスによると、医療機器の広告の承認を得るプロセスは、特に家庭用や一般向けの機器の場合、非常に重要な規制ステップである。
規制当局によって管理されるこの厳格なプロセスにより、一般に公開される情報が正確であり、確立された健康規制に準拠していることが保証されます。
申請書の提出手順の詳細
MDA がさらに説明したように、承認プロセスを開始するには、広告主は「医療機器広告申請書」で概説されている 附属書A 現在のガイダンスの内容。
このフォームはハードコピーで提供され、直接または郵便/宅配便を通じて送付されます。
提出物には、提案された広告または台本の 2 つのカラー バージョンを含める必要があります。広告にオーディオまたはビデオコンテンツが含まれる場合、当局の要求に応じて、詳細なストーリーボードまたはサムドライブなどの適切なメディアストレージデバイスを含める必要があります。
申請フォームのアクセシビリティ
申請フォームは当局の公式ウェブサイト (www.mda.gov.my) から簡単に入手できるため、すべての潜在的な申請者がアクセスできます。
このオンライン利用により、広告主が広告提案に必要な文書を入手して記入するプロセスが簡素化されます。
多言語・マルチメディア広告の特徴
単一のアプリケーションを、同一のコンテンツを含む複数の言語およびさまざまなメディア形式の広告に使用できます。
テレビ、ラジオ、インターネットなどで放送される音声や映像を伴う広告については、別途お申込みが必要となります。
広告には最大 5 つの異なる医療機器を掲載できますが、申請の承認はコンテンツ タイプによって異なります。
同様のカテゴリにある複数のデバイスの場合は、1 つのアプリケーションで十分です。
他言語の広告の翻訳要件
マレーシア語または英語以外で広告を掲載する場合は、宣誓翻訳を提供する必要があります。
この翻訳は、マレーシア翻訳書籍協会または同等の専門翻訳サービスなどの認定機関によって検証される必要があります。
この要件により、広告に表示される情報が正確であり、それぞれの言語で理解できることが保証されます。
手数料の詳細と支払い手順
各申請には RM 1,000.00 の処理手数料が必要です。
料金は銀行手形のみでお支払いいただけます。手形には詳細が記載されています。
特に、現金での支払いは固く禁じられており、手数料はいかなる場合でも返金できません。
承認の発行と有効条件
徹底的な審査の結果、当局が申請に満足のいくものであると判断した場合、その広告に固有の承認番号が発行されます。
放映される広告は、当局によって承認されたバージョンと同一でなければなりません。この承認の有効性は、医療機器登録の有効期限に直接関係しています。
同当局はさらに、医療機器のクレームや登録情報が変更された場合、広告は無効となり、新たな申請が必要になると強調している。
承認後の変更のプロトコル
承認された広告の内容や言語を大幅に変更する場合は、新たに承認を申請する必要があります。
同時に、画像の軽微な編集調整や変更は、その変更が医療機器に関する広告メッセージや宣伝文句に影響を与えない限り、新たな申請を必要としません。
まとめ
要約すると、MDA が発行したガイドラインは、医療機器の広告が正確さ、関連性、および健康と安全基準への準拠について厳密に精査されることを保証するように設計されています。
広告主は、医療機器の広告の承認を取得および維持するために、これらのプロトコルに従う必要があります。これにより、公衆衛生を保護し、医療情報の完全性を維持できます。
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