新しい記事は、申請者がとった行動と、審査の時間とタイムラインへの影響に関連する側面を強調しています。
目次
ヘルスケア製品の分野における米国の規制当局である食品医薬品局(FDAまたはエージェンシー)は、 ガイダンス文書 市販前承認申請 (PMA) のコンテキストでのレビュー クロック専用です。 特に、ガイダンスは、当局と申請者の両方によって実行されるさまざまなアクションが、審査の時間と時間枠の計算にどのように影響するかを詳細に説明しています。
FDA のガイダンス文書は法的拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものではなく、適用される規制要件に関する追加の説明と、取り入れるべき推奨事項を提供するものであることに言及することが重要です。遵守を確保するための関係当事者による検討。 さらに、当局は、そのようなアプローチが既存の法律に沿っており、当局と事前に合意されている場合、代替アプローチを適用できると明示的に述べています。
ガイダンスの範囲は、とりわけ、PMA の枠組みに基づいて販売承認を申請する利害関係者がとる行動をカバーし、これらの行動が FDA の審査期間に及ぼす影響について説明しています。 ガイダンスによると、そのような行動には以下が含まれる場合があります。 要請されていない大幅な修正の提出、要請された大幅な修正の提出、マイナーな修正の提出、または出願の取下げ - 後者は実行できます 手紙で、またはFDAの要求に応じないことで。 このドキュメントでは、上記のアクションのそれぞれについて詳しく説明し、その影響について説明しています。
当局はまた、それぞれの規制要件に従って、PMA フレームワークの下での提出には電子コピーが必要であると述べています。
未承諾の大幅な修正
まず第一に、このガイダンスは、次のように定義された未承諾の大幅な修正に関する追加の明確化を提供します。 申請者自身のイニシアチブによる、申請者による重要な新しいデータの提出。保留中のオリジナルまたはパネルトラック補足 PMA 提出に追加されます。 当局によってさらに説明されているように、そのような提出は、次のような状況で申請者によって提出される可能性があります。
- 申請者が利用できるようになった新しい試験データがある、または最初の申請を提出するときにそのようなデータが省略されているように見えるが、そのデータは問題のデバイスの安全性または性能の点で重要です。
- 申請者が取得したデータが、以前に入手可能だったものと大幅に異なる場合。
- 申請者が取得した新しい検証データ。
同時に、当局は、このタイプの提出を使用して新しい医療機器モデルまたはそのコンポーネントを追加すべきではないことをさらに強調しています。
原則として、そのような提出は、当局が審査対象の医療機器に関して規制上の決定を下すための時間枠を延長します。 この文書によると、求められていない大幅な修正の影響を評価する際には、レビュー プロセスの特定の段階を考慮する必要があります。
- 実質的な相互作用の前に提出された場合、適切な日数が追加されます。
- 実質的な相互作用の後に提出された場合、 FDA 決定の目標日は、出願日と修正の受領日との差の 75% に等しい日数、つまり、修正の受領時点で経過した FDA 日数の 75% だけ延長されます。
要請された大幅な修正
ガイダンスで説明されている別のタイプの提出は、要請された主要な修正です。 FDA の要請による申請者による情報の正式な提出 (すなわち、重大な不備または承認可能な手紙ではない場合)。 適用される規則で規定されているように、申請者は、次の場合に要請された大幅な修正を提出する必要があります。
- 重大な欠陥の手紙を発行することにより、問題の製品に関する追加情報を要求する当局; また
- 審査の過程で特定された不備に基づいて、承認できない通知を発行する当局。
ガイダンスによると、要請された大幅な修正が提出されると、応答が完了し、当局によって提起されたすべての問題に適切に対処している場合、レビュークロックが再開されます。
未承諾の軽微な修正
申請者が、以前に提出されたデータに関して説明を提供することを決定した場合、またはその性質上マイナーな追加情報を提出することが適切であると判断した場合、未承諾の軽微な修正を提出する必要があります。 既存の規制要件に従って、このタイプの提出はレビュー クロックに影響しません。
インタラクティブ レビュー リクエストへの対応
ガイダンスによると、 インタラクティブ レビュー リクエストへのすべての回答は、電子メールで送信する必要があります。 ただし、それが不可能な場合 (電子ファイル サイズの制限など)、正式に提出されたインタラクティブなレビュー要求への応答は、レビュー クロックに影響しません。 さらに、そのような応答は一度だけ提出されるべきであると述べられています。
申請の取下げ
適用される規則で規定されているように、申請者は、当局による最終決定が下されていない限り、提出された申請をいつでも撤回する権利があります。 このアクションは、アクションが最終と見なされるため、適切な通信が当局によって受信されると、レビュークロックが停止するという結果になります。
さらに、言及することが重要です FDA は、申請者が合計 360 暦日以内に承認可能な、重大な欠陥、または承認できない手紙に応答しなかった場合、元の PMA または PMA サプリメントが自発的に撤回されたと見なします。
要約すると、現在のガイダンスは、提出された申請に関して申請者が取ることができるさまざまな行動と、それらが審査期間中に及ぼす影響について詳細に説明しています。 当局は、そのような各アクションの規制状況を説明し、考慮すべき重要なポイントを強調しています。
ソース:
RegDeskはどのように役立ちますか?
RegDesk は、世界 120 を超える市場の規制情報を医療機器および製薬会社に提供する総合的な規制情報管理システムです。 グローバルなアプリケーションの準備と公開、標準の管理、変更評価の実行、規制変更に関するリアルタイムのアラートの取得を一元化されたプラットフォームを通じて支援します。 また、クライアントは、世界中の 4000 人を超えるコンプライアンス専門家のネットワークにアクセスして、重要な問題について検証を受けることができます。 グローバル展開はこれほど簡単ではありませんでした。
私たちのソリューションについてもっと知りたいですか? 今日、RegDeskエキスパートに相談してください!
- SEO を活用したコンテンツと PR 配信。 今日増幅されます。
- Platoblockchain。 Web3メタバースインテリジェンス。 知識の増幅。 こちらからアクセスしてください。
- 情報源: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-pma-and-review-clock-applicants-actions/
- 1
- a
- 私たちについて
- アクセス
- 従った
- Action
- 行動
- 追加されました
- NEW
- 追加情報
- さらに
- アドレス
- 管理
- 進める
- 後
- 代理店
- すべて
- 代替案
- および
- 適用可能な
- 申し込み
- 適用された
- 適用
- アプローチ
- 適切な
- 承認
- 記事
- 側面
- アセスメント
- 権威
- 利用できます
- ベース
- になる
- さ
- の間に
- カレンダー
- 場合
- 集中型の
- 変化する
- 変更
- 状況
- クライアント
- 時計
- コミュニケーション
- 企業
- コンプリート
- コンプライアンス
- コンポーネント
- 考慮
- 見なさ
- 考慮する
- コンテキスト
- 可能性
- ここから
- カバー
- 重大な
- データ
- 日付
- 日
- 決定
- 定義済みの
- 記載された
- 詳細
- デバイス
- 違い
- ドキュメント
- ドキュメント
- 薬
- 各
- 効果
- エレクトロニック
- 強調
- 確保
- 既存の
- 拡大
- エキスパート
- 専門家
- 説明
- 説明
- 失敗
- FDA
- File
- ファイリング
- ファイナル
- もう完成させ、ワークスペースに掲示しましたか?
- フード
- 食品医薬品局
- フォーマル
- 正式に
- フレームワーク
- から
- さらに
- グローバル
- グローバル展開
- 目標
- ヘルスケア
- 助けます
- ハイライト
- 包括的な
- しかしながら
- HTTPS
- 特定され
- 影響
- 重要
- 課す
- in
- include
- 情報
- 初期
- イニシアチブ
- インテリジェンス
- 相互作用
- 相互作用的
- 興味がある
- 紹介する
- 関係する
- 発行
- IT
- キー
- 知っている
- リーガルポリシー
- 立法
- 手紙
- 制限
- LINE
- 主要な
- 管理します
- 管理
- マネジメントシステム
- マーケティング
- マーケット
- 事態
- 最大幅
- 医療の
- 医療機器
- 言及
- マイナー
- モデル
- 他には?
- すなわち
- 自然
- ネットワーク
- 新作
- 数
- 義務
- 入手する
- 得
- 注文
- オリジナル
- 自分の
- 特定の
- パーティー
- パーティー
- ペンディング
- パフォーマンス
- ファーマ
- プラットフォーム
- プラトン
- プラトンデータインテリジェンス
- プラトデータ
- ポイント
- 可能
- 準備
- 現在
- 前に
- プロセス
- プロダクト
- 製品
- 提供します
- 提供
- は、大阪で
- パブリッシュ
- 公表
- 質問
- 質問
- 隆起した
- への
- 受け
- 提言
- に対する
- 規制
- レギュレータ
- 関連する
- 要求
- リクエスト
- の提出が必要です
- 要件
- それらの
- 反応します
- 応答
- 応答
- 結果
- 履歴書
- レビュー
- ルール
- ルール
- ラン
- 安全性
- 同じ
- スコープ
- セッションに
- すべき
- 著しく
- 簡単な拡張で
- から
- 状況
- サイズ
- ソリューション
- ソース
- 話す
- ステージ
- 規格
- スタンド
- 明記
- 米国
- Status:
- 停止
- テーマ
- 提出
- 提出する
- 提出された
- かなりの
- そのような
- 概要
- 補足
- 取る
- 条件
- test
- アプリ環境に合わせて
- 介して
- 時間
- 役職
- 〜へ
- トータル
- 下
- 要求されていない
- us
- さまざまな
- Verification
- 、
- 自発的に
- この試験は
- which
- while
- 意志
- 撤退する
- 撤退
- 以内
- ゼファーネット