この記事では、利害関係者が提出する申請書に含めるべき情報に関連する側面に焦点を当てています。
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医療機器当局 マレーシアのヘルスケア製品分野の規制当局である (MDA) は、医療機器の広告承認申請に特化したガイダンス文書を発行しました。
この文書には、適用される規制要件の概要のほか、医療機器メーカーやその他の関係者が規制要件を確実に遵守するために考慮すべき追加の説明と推奨事項が記載されています。
また、当局は、基礎となる法律に対する対応する修正を反映するために合理的に必要な場合には、その中で提供されるガイダンスおよび推奨事項を変更する権利を留保します。
特に、アプリケーションに含めるべき情報が詳細に記載されています。
このガイドラインはいくつかのセクションで構成されており、それぞれが医療機器広告のさまざまな側面に対応しています。
これらには、申請プロセス、コンテンツ要件、提出手順、支払い詳細、承認手順が含まれます。
お申し込み手順
この文書には、2019 年医療機器 (広告) 規制に準拠した医療機器広告の申請フォームが含まれています。
チェックリストには、記入済みの申請書、提案された広告のコピー、申請者が支払う手数料、製造業者からの任命/許可書、マレーシア語と英語以外の言語で書かれている場合は広告の翻訳コピーなどの要件が含まれています。
証言、支持、試験試験、または科学的参考文献を特集したコンテンツの裏付け文書も義務付けられています。
申請者の詳細
申請フォームには、名前、役職名、連絡先詳細、会社登録番号、住所など、申請者に関する包括的な情報が必要です。
申請者は広告に責任を負い、施設、製造業者、認定代理人、販売業者、輸入業者、広告代理店、またはサービスプロバイダーなどの役割を宣言する必要があります。
医療機器と広告の詳細
ガイドラインによれば、医療機器の名前、ブランド、登録番号、設置許可番号も提供する必要がある。
広告については、事前の承認、コンテンツの種類(テキスト、ビジュアル、オーディオ)、提案されたメディア(放送、インターネット/ソーシャルメディア、印刷物、社外)、使用言語などの詳細が必要です。
推薦や推薦を含むコンテンツについては、裏付けとなる文書を提供する必要があります。
認証と宣言
申請者は、次の規則への準拠を証明し、宣言する必要があります。 2019 年医療機器 (広告) 規制 および医療機器の登録 法律 5 のセクション 737.
虚偽の申告は法律で罰せられることを認識し、提供された情報と書類の正確性と真実性を明確に表明することが求められます。
提出と支払いの手順
ガイダンスに記載されている提出手順は非常に詳細であり、申請書は記入済みでチェックリストに裏付けられ、ハードコピーで提出する必要があることが強調されています。
提案された広告のフォーマットが指定されます(例: MP4 また 。 AVI ビデオの場合)、ドキュメントの最大サイズ制限があります。
手数料は銀行振込で支払う必要があり、手数料の返金不可などの支払い詳細についてもガイドラインに記載されています。
委任状
この文書には、製造業者または権限のある代表者のレターヘッドに印刷する必要がある委任状のテンプレートが含まれています。
この書簡は、製造業者または権限のある代表者に代わって広告申請書を作成および提出する許可を申請者に与えます。
遵守する責任の概要を説明します。 2012 年医療機器法 (法律 737) そしてコンプライアンス違反の結果を認識します。
最後に、この文書には、医療機器庁およびマレーシア保健省の連絡先情報 (住所、電話番号、FAX 番号、Web サイトなど) が記載されています。
まとめ
要約すると、このガイドラインはマレーシアにおける医療機器の広告に対する詳細かつ構造化されたアプローチを提供します。
彼らは、申請プロセスにおける正確性、コンプライアンス、および徹底性の必要性を強調しています。
この文書は、医療機器の広告が責任を持って真実であり、国の医療政策や規制に沿っていることを保証するために設計された包括的な規制の枠組みを反映しています。
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