試薬交換ポリシーに関する FDA (ラベル表示と CLIA リクエスト) – RegDesk

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ヘルスケア製品の分野における米国の規制当局である食品医薬品局 (FDA または食品医薬品局) は、販売が許可されている体外診断 (IVD) 医療機器の代替試薬および機器ファミリーのポリシーに特化したガイダンス文書を発行しました。そしてアメリカでも使われています。この文書は、適用される規制要件に関する追加の説明と、医療機器メーカーが規制要件を確実に遵守するために考慮すべき推奨事項を提供することを目的としています。同時に、ガイダンスの条項は法的性質において拘束力を持たず、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものでもありません。さらに、当局は、既存の法律に沿ったものであり、当局と事前に合意されている場合には、別のアプローチを適用することができると明示しています。 

ガイダンスに記載されているポリシーは、アッセイが異なる機器ファミリーに使用される場合の状況に対応しています。ガイダンスの範囲は、特にラベル表示に関連する側面をカバーします。

ラベル表示: 特別​​な考慮事項

原則として、 IVD のラベル表示は、21 CFR パート 801 および 809、および該当するデバイス固有の要件 (例: 制限付きクリアランスに見られる特別な管理、制限、または制限) に準拠する必要があります。 当局がさらに説明したように、製品に付属する文書（つまり、添付文書）には、新しい機器でアッセイを使用するときに実行する手順に関するすべての情報が記載されている必要があります。このような情報は、新しいアッセイ機器の組み合わせを安全かつ効率的に使用するために非常に重要です。新しい組み合わせに使用される設定に関する情報がアプリケーション シートに含まれる場合があります。この場合、提供される情報の明確さと完全性を確保するために、アプリケーション シートと添付文書の間に参照を提供する必要があります。それとは別に、当局はまた、添付文書には、問題のアッセイでの使用がテストされた特定の機器に関する正確な情報を提供する必要があると述べています。機器のさまざまな変更が適用される場合は、適切な情報も含める必要があります。 FDA はさらに次のように強調しています。 このガイダンスの範囲内でアッセイと機器の新しい組み合わせを追加しても、性能表示を含むアッセイの表示に重大な影響を与えるべきではありません。

臨床検査改善修正 (CLIA) の分類

FDA が発行した現在のガイダンス文書で取り上げられているもう XNUMX つの重要な側面は、通常 (問題の製品が対象となる特定の枠組みに基づく) 認可または承認に続く CLIA 分類に関連しています。問題の検査システムを CLIA データベースに登録するには、そのシステムで使用されるアッセイの製造業者が当局に適切な要求を提出する必要があります。ガイダンスによれば、交換試薬ポリシーまたは機器ファミリーポリシーに基づいて別の機器で使用することを目的としたアッセイに言及する場合、そのようなリクエストには以下を含める必要があります。

• 連絡先情報を記載した署名済みの表紙。「CLIA 分類のみ」というリクエストを明確に指定します。 当局はまた、申請者に次のことを含めるよう推奨しています。 メーカーが論理スキームに従い、このガイダンスの問題点を考慮したという声明。 
• すべての関連するアッセイおよび機器の 510(k) 番号への参照を含む、どの機器 (認定済みまたはファミリーメンバー) と認定済みのアッセイが組み合わされるかの仕様。この情報は、特に複数のアッセイや機器が関係する場合、表形式で最も明確に表現できます。
• 追加の機器を指定する新しいテスト システムの添付文書 (および該当する場合はアプリケーション シート)。分類プロセスを合理化するために、510(k) をクリアした添付文書を含めることも推奨されます。 

当局はまた、新しい組み合わせに使用される特定の機器ファミリーのメンバーが最初の 510(k) 申請に含まれていなかったり、以前に分類されていなかった場合、申請者は次のような詳細をカバーする操作マニュアルまたはその専門家も提供する必要があるとも述べています。問題の機器の名前と使用目的、製造業者と販売業者の詳細、および行われた変更。 

問題のアッセイが別のメーカーによって製造されており、そのアッセイが新しい機器ファミリーのメンバーで使用されることが予想される場合、そのメーカーは、検査を担当するメーカーが発行する関連確認書も提供する必要があることに言及することも重要です。楽器。 

CLIA リクエストを受信すると、当局は番号を割り当て、申請者に通知し、分類について申請者に通知します。ガイダンスによれば、そのような措置の予想期間は要請日から 30 暦日です。完了すると、当局は公的にアクセス可能な CLIA データベースにも情報を公開します。同当局はさらに次のように強調している。 CLIA の分類要求に応じた分類は実質的な同等性の決定ではなく、製造業者の内部評価と試験に対する FDA のレビューを示すことを意図したものではありません。 したがって、現在のポリシーに基づいて市場に投入される製品は、新しい 510(k) 申請のコンテキストで述語デバイスとして使用されるべきではありません。

要約すると、現在の FDA ガイダンスは、すべての重要な情報が潜在的なユーザーに適切に伝達されることを保証するために、新しいアッセイ機器の組み合わせのラベル表示に関して考慮すべき特定の側面を概説しています。この文書では、CLIA リクエストに関して適用されるアプローチについても説明します。

ソース：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/replacement-reagent-and-instrument-family-policy-in-vitro-diagnostic-devices

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