医療用 X 線画像装置に関する FDA ガイダンス: 概要

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ヘルスケア製品の分野における米国の規制当局である食品医薬品局（FDAまたはエージェンシー）は、 ガイダンス文書 IEC 規格への準拠という観点から、医療用 X 線イメージング デバイス専用です。 この文書は、適用される規制要件への準拠を確実にするために従うべきアプローチを説明し、関係者が考慮すべき追加の説明と推奨事項も提供します。 同時に、ガイダンスの条項は法的拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることも意図していません。 さらに、当局は、そのようなアプローチがそれぞれの規制要件に沿っており、当局と事前に合意されている場合、代替アプローチを適用できることを明示的に述べています。 

規制の背景

現在の FDA ガイダンスは、連邦食品医薬品化粧品 (FD&C) 法および医療機器分野のその他の規制に基づいて規制されている医療用 X 線画像装置に関して当局が適用しようとしているポリシーについて説明しています。 特に、現在のガイダンスのおかげで、当局は、 FD&C 法のサブチャプター C (電子製品放射線管理 (EPRC)) のセクション 534 に従って規定された性能基準を、必要に応じて国際電気標準会議 (IEC) 基準と調和させ、これらの提出物のより効率的で一貫した規制審査を確実にするのに役立ちます。製品。 当局がさらに述べたように、 特定の IEC 規格への業界の準拠は、少なくとも、特定の EPRC 規制規格と同じレベルの電子放射線からの公衆衛生と安全の保護を提供します。 

原則として、医療機器の製造業者や輸入業者を含む、医療用 X 線撮像装置の操作に関与する当事者は、関連する EPRC の規制と手順を確実に遵守する義務があります。 あるいは、同等の IEC 規格への適合宣言を提供し、それぞれの事項に対処することもできます。 このようにして、規制手続きをより効率化し、一般的な審査プロセスを合理化しながら、関係者の努力の重複を減らすことが可能になります。

この文書には、適用される規制要件への準拠を実証する際に医療機器メーカーが参照できる、適用される FDA 認定の自主的コンセンサス基準への参照も含まれています。 この問題に関する追加情報は、FDA が発行したそれぞれのガイダンス文書に記載されています。

現在の法律に従って、医療用 X 線画像装置は、医療機器 (FD&C 法のセクション 201(h) に基づく) および電子製品 (FD&C 法のセクション 531(2) に基づく) の両方として規制の対象となる可能性があります。 . したがって、当該製品は、医療機器および電子製品に関連する規制要件に準拠する必要があります。

FDA はさらに、医療用 X 線画像装置に関して監督を行う権限を与えられた規制当局によって確立された要件に一定の重複があることを認めています。 現在のガイダンスのおかげで、FDA は法的な明確さを改善し、それぞれの規制プロセスと手続きをより効率的にすることを意図しています。 当局が述べているように、この文書は次の主要な分野に対応しています。

1. IEC規格への製品適合; と 
2. EPRC 性能基準への準拠。

規制要件の詳細: 医療機器フレームワーク 

まず第一に、この文書は、医療機器の枠組みの下で導入された規制要件を詳細に説明しています。 一般的なリスクベースの分類アプローチでは、米国での販売および使用が許可されているすべての医療機器を I から III までの XNUMX つのクラスに分類します。最初のクラスは適用されるリスクが最も低く、XNUMX 番目のクラスはリスクが最も低いクラスです。は最高です。 問題のデバイスを割り当てる適切なクラスを決定する際には、製品の使用目的とそれに伴うリスクを考慮する必要があります。 

ガイダンスによると、クラス I (低リスク) の医療機器は一般的な管理の対象となり、粗悪品、不正なブランド表示、登録、禁止機器、通知、その他の救済策、記録、報告などの側面に対処します。 適切な要件は、ラベリング、報告、事業所の登録、機器のリスト、および品質システム規制に特化した規制によって規定されています。 当局はまた、ほとんどのクラス I 医療機器は、FDA による 510(k) 申請の許可なしに市場に出される可能性があると述べています。 

FDA がさらに説明しているように、 クラス II 機器の場合、製造業者は、一般管理および該当する特別管理に準拠する必要があり、別途免除されない限り (510 CFR 21(c)(860.3))、販売前に市販前通知 (2(k)) 要件に従う必要があります。

関連するリスクが最も高い製品 (クラス III 医療機器) は、それぞれのレベルの規制精査の対象となります。 特に、そのような製品については、 製造業者は、一般的な管理を順守しなければならず、一般に、市販前にデバイスの安全性と有効性を実証する市販前承認申請 (PMA) の FDA 承認を受けなければなりません (21 CFR 860.3(c)(3))。 

EPRC 規則 

このガイダンスは、電子製品を使用する際の有害で不必要な放射線被ばくに対する保護を確実にすることを目的とした、該当する EPRC 規制への準拠に関連する重要なポイントをさらに強調しています。 既存の規制の枠組みの下では、そのような医療機器はそれぞれの性能基準に準拠する必要があります。 ガイダンスによると、関連する要件は次の規則によって規定されています。

• 21 CFR 1002.20: 偶発的な放射線発生の報告。
• 21 CFR 1002.30: 製造業者が維持する記録。
• 21 CFR 1002.40: ディーラーおよびディストリビューターが取得する記録。
• 21 CFR Part 1003: 欠陥または遵守不履行の通知;
• 21 CFR Part 1004: 電子製品の再購入、修理、または交換。
• 21 CFR 1010.2: 認証;
• 21 CFR 1020.30: 診断用 X 線システムとその主要コンポーネント。
• 21 CFR 1020.31: 放射線撮影装置;
• 21 CFR 1020.32: 透視装置;
• 21 CFR 1020.33: コンピュータ断層撮影 (CT) 装置。 

要約すると、現在の FDA ガイダンスは、医療用 X 線画像装置に関する既存の規制の枠組みの概要を示しています。 この文書は、当該デバイスが準拠すべき規制と基準の範囲を概説し、適用されるアプローチについても説明しています。 

ソース：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards

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