検査の拒否または制限に関する FDA ガイダンス草案

目次

検査拒否 

ガイダンスの範囲は、とりわけ、医療機器の運用に関与する事業体が適用される規制要件を遵守しているかどうかを評価するために、当局が実施する検査を拒否していると当局が見なす状況をカバーしています。 ガイダンスによると、検査員が実際に検査を実施したり完了したりすることが妨げられる結果となる行為または不作為の拒否が述べられています。 当局によってさらに説明されているように、この概念には、検査対象施設へのアクセスを防ぐために講じられた物理的な行動だけでなく、誤解を招く情報や欺瞞的な情報を提供することも含まれます。 この文書はさらに、拒否と見なされ、問題の製品が粗悪品と見なされる可能性のある行動を概説しています。 

• ある施設が、FDA が事前に発表された査察をスケジュールしようとする試みを拒否した場合。
• 施設に到着すると、施設は FDA 調査官が査察を開始することを許可しません。
• 合理的な説明なしに、特定のスタッフメンバーが不在であるため、FDA 調査官が施設を検査することを施設が許可しない。
• 施設は、その施設が医薬品または機器を製造、処理、梱包、または保管していないと誤って主張することによって、FDA 調査員が施設を検査することを許可していません。
• ある施設がスタッフをその日帰宅させ、その施設では製品を生産していないことを FDA の調査官に伝えます。 

同時に、当局は、適切な人員が検査の開始時に欠席している場合、施設に事前に通知されていない場合、または施設に必要な定期メンテナンス中に、合理的な説明を受け入れる。検査官が予告なしに到着した場合は休業となります。

検査の制限 

現在のドラフトガイダンスで取り上げられているもうXNUMXつの重要な側面は、検査を制限する結果となる行動に関連しています。 文書によると、 FDA の権限を与えられた代表者が法の下で許容される範囲で査察を実施することを妨げる、医薬品または機器施設の所有者、運営者、または代理人は、FD&C 法第 501(j) 条に基づく査察を制限していると見なされる可能性があります。 このガイダンスではさらに、そのような行動の例をいくつか示し、それに関連する重要なポイントを強調しています。 

1. 施設や製造工程へのアクセスを制限する。 最初の例は、実施された検査の範囲に含まれるべきエリアへの検査員のアクセスが実際に妨げられている状況を示しています。 たとえば、これは、その地域で行われている製造プロセスの観察を許可することを拒否するという形で行われる可能性があります。 これには、検査中の製造プロセスの一時的な中断、または当該プロセスの中断、検査員がプロセスを観察する時間を不当に制限すること、または特定のエリアまたは施設へのアクセスを不当に制限することが含まれます。 この概念は、捜査員が適切な説明なしに施設から立ち去るように要求された場合にも適用されます。 ただし、問題の製造プロセスの性質に基づいている場合は、前述の制限が正当化されます (たとえば、検査官がエリアにアクセスするために特別な機器が必要な場合など)。 
2. 撮影制限。 原則として、FDA の査察官は調査結果を記録するために査察中に写真を撮る権利があります。 調査員が検査中に写真を撮ることが妨げられている状況は、検査を制限していると見なされます。 同時に、特定の条件下では、写真の撮影に関する追加の制限を導入することは合理的です。たとえば、これが製造される製品または使用される原材料の品質に悪影響を与える可能性がある場合です。 
3. 記録へのアクセスまたはコピーの制限。 適用される規制に従って、FDA の査察官は、査察の範囲に含まれる製品およびプロセスに関連する記録にアクセスし、そのコピーを作成することも許可されるべきです。 したがって、 FD&C 法のセクション 704(a)(4) または 704(e) に​​従って FDA が要求する記録を提供しないことを含め、FDA が法律によって検査する権利を有する記録へのアクセスまたはコピーを FDA の権限のある代表者に許可しないこと、検査の制限とみなされる場合があります。 これには、特に、調査員が要求した記録へのアクセスの提供を拒否する、要求されたすべての記録を提供しない、編集された記録を提供する、不完全な記録を保持する、またはコピーを提供することを拒否するなどの行為が含まれます。 
4. サンプルの収集を制限または防止する。 査察の過程で、FDA の調査員はサンプルを収集することも許可されています。 環境サンプル、完成品サンプル、原材料サンプル、工程内材料サンプル、生物学的同等性および生物分析研究における予備サンプル、およびラベリング. 当局の代表者がサンプルを収集するのを防ぐことは、検査を制限すると見なされます。 

要約すると、FDA によって発行された現在のドラフト ガイダンスは、当局が検査を拒否または制限することを検討する状況を概説しています。 文書によると、そのような状況が発生した場合、施設は適切な正当化を提供する必要があります。そうしないと、問題の製品の規制状況に影響を与える可能性があります。 

ソース：

https://www.fda.gov/media/163927/download

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