デジタル治療事業のCEOであるFreespiraが不安障害へのアプローチについて語る

ディーン・ソーヤー、CEO フリースピラは、電子メールでの質問に答えて、彼の会社がFDA認可のデジタル治療法で不安障害をどのように治療しているかについて概要を述べた。

なぜこの会社を始めたのですか？ 

Freespira の創設者は、ベス シーゲルマンとラッセル シーゲルマンです。同社のアイデアは、パニック障害として知られる反復性パニック発作と診断された患者を治療するための新しいアプローチをテストするスタンフォード大学の研究研究の被験者の一人としてのベスの経験から生まれました。当時の標準的なアプローチは、パニック障害や心的外傷後ストレス障害 (PTSD) などの関連症状を心理療法か薬物療法、またはその両方で治療することでした。それが今でも標準治療です。

スタンフォード大学の研究者たちは別のアプローチをとりました。彼らは、パニック障害患者には、根底にある二酸化炭素（CO2）に対する過敏症による慢性的な呼吸調節不全という基礎的な生理学的症状があると理論づけました。2）そして、これらの生理学的危険因子がパニック発作の舞台を設定し、パニック発作は「突然」起こるように見えることもあれば、ストレスや引き金となる状況にさらされたときに起こることもあります。この研究では、被験者に二酸化炭素を調節するように教えることで、調節不全の呼吸が正常化するという仮説を検証しました。2 呼吸数が減少すると、パニック発作が軽減または解消されます。研究者らは、病院品質の測定装置とペースに合わせた呼吸音を提供するオーディオテーププレーヤーを使用した、1日2回の短い生理学的フィードバックセッションを要求する治療プロトコルを開発した。 

出来た。その研究に参加した経験はベスにとって人生を変えるものでした。彼女は衰弱性のパニック発作から解放されたことに興奮し、再発するパニック発作に苦しむ他の人々を助けるために会社を立ち上げることを決意しました。彼女の目標は野心的なものでした。それは、患者が自宅で呼吸間排出 CO を測定、監視し、最終的に正規化するために使用できる、世界初の低コストの商用グレードのポータブル センサーを開発、製造することです。2 レベルと呼吸数を調整します（つまり、調節不全の呼吸パターンを正常化します）。ベスの夫、ラッセルは当時伝説的なベンチャーキャピタル会社のパートナーだった Kleiner Perkins Caufield & Byers は、彼女とともに会社の立ち上げに参加しました。彼は現在、Freespira の会長を務めています。シーゲルマン夫妻はエンジェル資金で会社を立ち上げ、創業最高経営責任者（CEO）のデブラ・ライゼンテル氏と最高技術責任者（CTO）のサイモン・トーマス氏とともにチームを構築した。彼らはフリースピラシステムを開発して特許を取得し、重要かつ永続的な臨床効果を報告した臨床研究に基づいてパニック障害とPTSDに対するFDAの認可を受けた。ディーン・ソーヤーは2019年XNUMX月にCEOとして雇用され、会社の成長段階を主導しました。  

医療分野でどのようなニーズ/問題に対処したいと考えていますか? 

一般に、行動上の健康状態は、アメリカ人だけでなく雇用主にとっても非常に有害です。全体として、年間 200 億労働日が行動上の健康状態によって失われています。 雇用主に最大44億ドルの負担がかかる 毎年。最近、最も一般的な行動上の健康状態である不安障害に対する一般の認識が高まっています。 研究 新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に感染者数が劇的に増加していることが示されている。あまり知られていないが、パニック障害と PTSD は不安障害の最も一般的なタイプの 19 つであり、あらゆる種類の行動状態の中で最も衰弱させる 1 つの症状であるという事実。世界保健機関によると、パニック障害とPTSDは、高所得国における「欠勤日数」（仕事や通常の活動ができないことを意味する用語）の原因の第2位と第45.6位となっている。パニック障害の人は年間平均31.5日仕事を休んでいるのに対し、がん患者は32.3日、片頭痛患者はXNUMX日である。 

これらの生命を損なう状態は、新型コロナウイルス感染症のパンデミックによる不安やトラウマによって著しく悪化しています。最近の カイザー健康財団の調査 新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に米国成人の40％が不安や抑うつ状態の症状を経験しており、パンデミック前の19％から増加していることが判明した。 医療専門家、特に最前線の医療従事者は、特に次のような症状に関連する PTSD を発症するリスクにさらされています。 Covid-19 、と 有病率は35%にも達する.  その割合は今後さらに増加すると思います。一度トラウマにさらされると、通常、PTSD は 6 か月後に発症するため、今後は非常に大きな急増が予想されます。その急増には、コロナウイルスに感染して入院している人、特に人工呼吸器を装着している人や、入院している感染した愛する人に面会できない近親者が含まれる可能性が高い。 

この病気の有病率の増加は、既存の治療法（通常は精神療法や薬物療法）が多くの人にとって無効であるか、アクセスが難しいことが多いという事実によってさらに悪化しています。また、これらの症状の根底にある生理学的要素にも対処できていません。心理療法はパニック発作や PTSD を患う一部の患者にとって有用ですが、治療期間が長いため (12 週間が推奨)、時間の経過とともにアクセス、手頃な価格、および遵守に障害が生じる可能性があります。トークセラピーは、特にパニックだけでなく PTSD に対処するために一般的に使用される曝露ベースの療法の場合、脱落率が高くなります。最も一般的に使用される薬剤、特に抗うつ薬は、アドヒアランスの問題や高い中退率につながる副作用を引き起こすことがよくあります。たとえば、ベンゾジアゼピンは長期使用は推奨されておらず、乱用や依存のリスクがあります。その結果、何十万人、場合によっては何百万人もの患者が、その症状に対する効果的な治療を受けられずに取り残されています。  

社会へのコストは重大です。あらゆるタイプの不安障害の年間コストは、42 ドルに換算して 1990 億ドル以上と推定されていますが、これは確かに今日のコストを大幅に低く見積もっています。不安障害の中で、パニック障害と PTSD は治療費が最も高く、どちらも欠勤の医学的原因のトップ 6,812 に入っています。平均的なパニック障害患者の年間医療費は 10,000 ドルで、医学的に適合した対照群の平均的な患者の治療費の XNUMX 倍以上です。 PTSDの場合、年間XNUMX万ドル以上かかります。私たちの国は、治療ツールボックスに加えて、パニック障害と PTSD に対するより優れたデジタル在宅療法を切実に必要としています。

あなたの製品は何をしますか？ それはどのように機能しますか？

研究者らは、パニック障害またはPTSDの患者のほとんどは、基礎的な生理的要因（呼吸リズム異常）を抱えており、基礎的なCO2過敏症によるパニック発作やPTSD症状を発症する可能性がはるかに高いと結論付けています。 Freespira は、生理学的フィードバックを使用して、これらの人々の CO2 と呼吸数を正常化するのに役立ちます。このアプローチは、他の治療法で効果がなかった患者、現在の治療を強化する必要がある患者、または現在治療を受けていない患者の溝を埋めます。また、遠隔医療コーチングのサポートを受けて、患者が自宅で治療を行えるようにすることで、治療を受けることに対する現在の障壁も取り除きます。

フリースピラは、28 日間の XNUMX 回の治療でパニック発作、パニック障害、PTSD の症状を大幅に軽減または除去することが証明された初の FDA 認可のデジタル治療薬です。フリースピラは、認知や感情、神経伝達物質に対処するのではなく、パニックに関連する根底にある生理的要因に初めて対処する、薬物を使用しない（または薬物補助的な）アプローチにより、これらの一般的な症状の治療における画期的な進歩をもたらします。

FDA の認可を受けたデジタル治療薬である Freespira は、証拠に基づいた評価プロセスに従う Freespira と契約した臨床医を含む、認可を受けた医療専門家によって処方/注文されます。患者は、呼気二酸化炭素をリアルタイムで測定するセンサーを備えた完全なシステムを受け取ります。2 レベルと呼吸数を測定し、治療をガイドするアプリがあらかじめインストールされた専用のタブレットコンピュータにワイヤレスで接続します。患者にとっての課題は非常に単純ですが、生涯にわたる習慣を変えるためには熱心な取り組みが必要です。ユーザーは、音声トーンの上昇と下降に同期して呼吸し、ペースに合わせた呼吸を教えます。同時に、ユーザーには呼吸数と呼気 CO2 レベルのグラフが表示され、通常の呼吸目標に達するように呼吸量を調整するよう促されます。ほとんどビデオゲームをプレイしているようなものです。治療プロトコルでは、17日28回、自宅でフリースピラをXNUMX分間使用することが指定されており、XNUMX日間の治療で新しい呼吸スキルが一種の筋肉の記憶となります。不規則な呼吸に対する認識が向上することで、ユーザーは新しい呼吸スタイルに移行する方法を学び、これは長期的な改善や寛解に強く関連します。 

Freespira システムが患者の自宅に届けられると、遠隔医療を使用してユーザーと資格のあるコーチをつなぎ、28 日間にわたって患者と協力してシス​​テムの使用方法、何が期待できるかをトレーニングし、患者が適切な情報を確実に取得できるようにします。彼らが望む結果。アプリベースのソリューションとは異なり、私たちは生理学的データを収集するため、コーチは十分な情報を得ることができます。ユーザーの呼吸とCOを確認できます2 以前のすべてのセッションのレベルとその傾向。また、ユーザーが毎日セッションを行ったかどうか、またどのくらいの期間セッションを行ったかを確認することもできます。その情報を利用して、メンバーにパーソナライズされた具体的なコーチングを提供して、アドヒアランスを維持し、時間の経過とともに症状の軽減を図ることができます。その結果、Freespira は患者がパニック発作や PTSD 症状を回避し、予防するために必要な自己管理スキルを身につけるのに役立ちます。

ヘルスケア関連のスタートアップは初めてですか? 医療分野での経歴は何ですか?

私は、デジタルヘルス、医療機器、AI、行動健康、電子医療記録分野におけるベンチャー支援のスタートアップ企業や初期段階の企業の創設者、CEO、リーダーとして 20 年以上の経験があります。私は最初のスタートアップである MyDrugRep.com (現在は Lathian Health) を共同設立し、世界最大のビジネス プラン コンテストで優勝し、Hummer-Winblad Venture Partners による 5 万ドルの投資を獲得しました。 MyDrugRep の後、私は Allscripts の Glen Tullman に雇われ、最初の 200 人の従業員の 180 人として営業担当副社長に昇進し、電子処方箋および EHR 業界の初期導入段階で収益をゼロから XNUMX 億 XNUMX 万ドルにまで成長させることに貢献しました。 。その後、私は Aptus Health (Merck に買収) で最高収益責任者を務め、医療専門家向けの最初のモバイル意思決定支援ツールの XNUMX つと製薬業界初のデジタル販売チャネルの XNUMX つを商品化することに貢献しました。つい最近まで、私は慢性心不全（CHF）と COPD による入院を最大 XNUMX 日前に予測する遠隔患者監視分野の人工知能会社、セントリアンの共同創設者兼 CEO を務めていました。私はベンチャーキャピタル会社やスタートアップファウンドリのパートナーでもあり、ビッグデータスタートアップの立ち上げやアドバイスを手伝いました。 

あなたの会社のビジネスモデルは何ですか?

当社は、28 日間のパニック障害および PTSD 治療薬を医療保険、自家保険雇用主、および退役軍人庁に販売しています。プログラムには以下が含まれます。 

• 診断済み患者と未診断患者の両方の識別とアクティベーション サービス。
• 治療には、呼吸ごとに排出されるCO2と呼吸数を測定するポータブルセンサー、専用の治療アルゴリズムアプリを備えた接続されたタブレットコンピューターの使用が含まれます。 
• 遠隔医療のコーチング、レポート、その他のサービス。  

当社では、ハードウェア、ソフトウェア、およびサービスを治療ごとに 1 つのバンドルにパッケージ化しており、医療給付、EAP プログラム、または管理費として支払うことができます。  

あなたの顧客は誰ですか？

Freespira の B2B2C モデルでは、当社の主な顧客は、営利および管理型メディケイド医療プラン、大規模な自己保険雇用主および退役軍人庁です。参考顧客は、Comcast/NBCUniversal、全米 XNUMX 位の Blue Cross Blue Shield 医療プランである Highmark Health、および CCHP (ウィスコンシン州のメディケイドプロバイダー) です。  

また、パニックや PTSD を患う個々のメンバー、従業員、退役軍人に対しても、手頃な料金の支払いオプションを多数提供しています。 

どうやって収益を生み出すのでしょうか？  

基本的に、Freespira の完全にバンドルされた症例料金は通常、医療給付金として支払われます。 EAP などに該当する場合もあります。   

私たちは、市場が Freespira を採用する機が熟していると考えています。たとえば、ある調査によると、人事リーダーの 44% が、従業員のメンタルヘルス サービスへのアクセスを増やす計画があると回答しています。 2021月XNUMX日レポート エバーノース出身。 

製品の臨床的検証はありますか？

はい。 Freespira の臨床的および経済的有効性は、出版された 4 つの査読済み臨床研究で実証されており、別の研究は出版待ちです。これらの研究は、Freespira が今日市場にある他の実質的にどの製品よりも優れた臨床転帰をもたらし、また重要で前向きな経済的成果をもたらしていることを示しています。

 2017年、ハートフォード・ヘルスケアの不安障害センターおよび認知行動療法センター所長であるデビッド・トーリン博士は、パニック発作の治療を求める個人が正式な研究結果と同じ結果を得ることを検証するために複数施設の研究を実施した。環境。臨床実践におけるトーリン博士の結果は、初期の学術試験の結果を反映しており、フリースピラ治療を完了した参加者の85%が28日間の終了時点で臨床的に有意な改善を示し、治療終了82年後にはXNUMX%が​​改善したという。 。参加者のXNUMX％は治療後丸XNUMX年で寛解した。仕事、学校、社会生活、家庭生活における機能障害は治療後中等度から軽度に減少し、XNUMXか月後にはさらに減少した。重大な副作用や有害事象は報告されていません。

昨年発表され、Highmark Health / Allegheny Health Network VITAL Quality Improvement Program の一環として実施された別の研究では、Freespira 療法の有効性と医療費への影響の両方を調査しました。その研究では、治療を受けた患者の68％が治療後91年で寛解し、35％が治療後68年で症状が大幅に軽減されたことが判明した。治療後の年間全体の医療費は 65% 減少しました。参加者の医薬品コストは 90% 減少し、救急部門のコストは XNUMX% 減少しました。プログラム終了後、参加者の XNUMX% が Freespira を推奨すると回答しました。

Freespira はまた、一貫して 75% 以上の遵守率を達成しています。フリースピラで治療を受けたコムキャスト/NBCユニバーサルの従業員を対象とした2020年の査読済み研究では、彼らが治療に非常に熱心で忠実であることが判明した。以前の研究では、満足度 (84%) と遵守率 (88%) が高いことがわかりました。どちらもエンゲージメントを測る強力な尺度です。この治療は忍容性があり、副作用は最小限またはまったくありません。 

主力製品は開発のどの段階にありますか?

Freespiraは市販されており、FDAのCovid-510免除プログラムの下で成人および13～17歳の青少年を対象としたパニック障害およびPTSDに対するFDA（19k）の認可を受けている。 

写真： SI写真、ゲッティイメージズ

出典：https：//medcitynews.com/2021/07/freespira-digital-therapeutics-and-anxiety-disorders/