SaMD に関する ANVISA ガイダンス: さまざまな使用例

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ソフトウェアとタッチセンシティブ ポッド

ガイダンスで提供されている例の XNUMX つは、トレーニング中に敏感なカプセルに触れることを含むインテリジェントな閃光反射トレーニング システムとして、タッチセンシティブ ポッド (付属品) と共に使用することを意図したアプリケーション ソフトウェアについて説明しています。 メーカーの主張によると、このシステムは、さまざまなコアで学習し、調整、反応時間、バランス、強さ、およびその他の側面を改善するのに役立つトレーニングやエクササイズの視覚的なプロンプトを提供するために使用できます。 タッチセンシティブポッドはBluetooth経由で接続され、アプリケーション自体は、自宅やパートナーとのエクササイズ、グループ競技など、個人やグループ向けのさまざまなアクティビティを提供します. 問題は、説明されている製品が、ユーザーがパーソナライズされたエクササイズを作成できるという条件で、SaMD フレームワークの下で規制の対象となるべきかどうかです。  上記のシステムに関して、当局は、提供された情報は、予防、診断、治療、リハビリテーション、または避妊のための医療、歯科、または実験室でのアプリケーションに関連する使用の特定の兆候を明らかにしていないため、対象外であると述べています。医療機器としての規制に。 したがって、RDC 185/2001 で定められた規則を満たしていないため、登録は必要ありません。 

内部使用のための SaMD

ガイダンスで提供されている別の例では、同じ医療機関またはその関連会社が使用するために開発された社内ソフトウェアについて説明しています。 原則として、自社製 SaMD 製品は登録を免除されます。 問題は、患者が直接使用することを意図した製品に関して、前述の除外が適用されるかどうかです。  この点で、当局は、上記の免除が適用されるためには、問題の製品は、ソフトウェアの開発者である同じ医療機関の患者にのみ使用するために提供されるべきであると説明しています。現行の既存のリスクに基づく分類システムの下でのクラスに基づいて、製品が対象となる該当する規制要件に従って適切に登録する。 したがって、社内で開発された SaMD 製品は、それぞれの機関が医療サービスを提供する患者のみが使用できます。 

患者リスク分類アルゴリズム用ソフトウェア

ガイダンスによると、患者のリスク分類に使用することを目的としたソフトウェアは、SaMD として規制の対象となる可能性があります。 ANVISA が説明しているように、それぞれの決定は、そのような分類の結果が使用される方法に基づいて行われるべきです。 考慮すべきその他の側面には、とりわけ、ソフトウェアが対処することを意図した特定の健康状態、およびソフトウェアによって分類されるリスクの性質 (例えば、それらが即時かどうか) が含まれます。 さらに、ソフトウェアの初期構成と追加構成方法も考慮する必要があります。 このような場合、当局は、責任者が事前に連絡を取り、適用される規制要件に関連する事項について話し合うことを奨励しています。 

診断関連のソフトウェア 

ガイダンスで提起および説明されている質問の一部は、診断目的で使用されることを意図したソフトウェア製品に関連しています。  まず第一に、当局は、ユーザーの行動を診断からブロックするなど、治療支援の用途を示すソフトウェア製品は SaMD の概念の範囲内にあり、したがって医療機器として規制の対象とすべきであると述べています。 同じアプローチは、特にソフトウェアが自動的に診断を実行する場合、診断医療用のソフトウェアにも当てはまります。 同時に、検査情報システムとのやり取りを目的としたソフトウェアは、そのようなソフトウェアが診断機能を備えているか、検査機器を制御できる場合にのみ、医療機器と見なされます。 レポートを発行することを目的としたソフトウェア (単なるテキスト編集機能) は、SaMD フレームワークでの登録を必要としません。 同時に、そのようなソフトウェアが診断または治療を支援することを目的とした機能を備えている場合、それは医療機器の定義を満たし、それに応じて規制されるべきです。  要約すると、ANVISA によって発行された現在のガイダンス文書は、SaMD 製品の規制要件に関連する特定の側面を強調しています。 この文書では、ソフトウェア製品の規制状況を適用する方法について説明し、適用される規制の枠組みを適切に決定するために考慮すべき重要な点についても概説しています。 

ソース：

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/software-como-dispositivo-medico-perguntas-e-respostas/perguntas-respostas-rdc-657-de-2022-v1-01-09-2022.pdf 

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