EndoSound が内視鏡超音波技術の FDA 認可を確保

米国食品医薬品局 (FDA) は、EndoSound の超音波内視鏡装置である Vision システムに 510(k) 認可を付与しました。

超音波内視鏡は、超音波を使用して上部消化管を評価する低侵襲処置です。高周波音波により、膵臓、肝臓、胆嚢の詳細な画像が生成されます。この手順は、さまざまな種類のがんを診断するためによく利用されます。

EndoSound のデバイスは内視鏡に取り付けられ、既存の臨床ワークフローに統合されると同社は述べています。

同社は、その技術の設計により、柔軟な上部内視鏡が機能的な内視鏡超音波スコープに変わると述べています。

EndoSound によると、2021 年 XNUMX 月に FDA から画期的なデバイスの指定を受けたこのデバイスは、より経済的な製品を提供します。掃除が難しいエレベーターに関連する感染症にも対処します。

このデバイスは、1 年第 2024 四半期初めに規制された市場でリリースされる予定です。

超音波内視鏡検査を受ける患者の 95% 以上が病院で診察を受けています。 EndoSound は、そのデバイスが治療現場を外来手術センターなどの環境に移行するのに役立つ可能性があると期待しています。

A 市場モデル GlobalData によると、内視鏡視覚化システムおよびコンポーネントの世界市場は 2.4 年に 2023 億ドルと推定されています。2033 年までに、これは 3.9 億ドルに成長すると予測されています。 富士フイルム, ストライカー, オリンポス 世界シェアはそれぞれ16.6％、16.2％、13.6％で市場を独占している。

EndoSound CEO の Stephen Steinberg 博士は次のように述べています。「EVS により、内視鏡処置の安全性を高めるだけでなく、世界中の患者のケアへのアクセス拡大に貢献することを目指しています。」

2023 年 XNUMX 月に EndoSound アダプティブバイオと提携 超音波内視鏡（EUS）と内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）を同時に行うことができる使い捨て内視鏡装置を開発する。

2023 年 XNUMX 月、Limaca Medical は、FDA の認可を取得しました。 内視鏡超音波生検装置 膵臓がんと消化器がんの確定診断に使用します。

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• 情報源： https://www.medicaldevice-network.com/news/endosound-secures-fda-clearance-for-endoscopic-ultrasound-technology/