Co-Dx、FDAに新型コロナウイルス検査の緊急使用許可を求める

分子診断会社 共同診断 (Co-Dx) は、Co-Dx PCR Pro 機器を使用した Co-Dx PCR Covid-19 検査について、米国食品医薬品局 (FDA) に緊急使用許可 (EUA) を求めました。

Co-DxがFDAによる審査に提出したものには、PCR Pro機器、新型コロナウイルス感染症（Covid-19）検出検査、モバイルアプリケーションが含まれており、これらはすべてポイントオブケアおよび在宅での使用のためにカスタムメイドされたものである。

この検査キットはリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) Co-Primers 技術に基づいて動作し、臨床評価において前鼻腔スワブサンプルから Covid-19 を検出する能力を実証しました。

さらに、ユーザーのスマートフォンまたはモバイル デバイスに 30 分近くで結果が表示されることが示されました。

新しいプラットフォーム向けに現在開発中の同社の将来の検査ポートフォリオには、結核（TB）、ヒトパピローマウイルス（HPV）、インフルエンザA/B、新型コロナウイルス感染症（Covid-19）、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）を検出できる多重呼吸パネルが含まれる。単一のサンプル。

これら 3 つのテストは、今年過去 6 か月間にわたってさまざまな資金提供団体から助成金を受けています。

FDA を含むさまざまな規制当局は現在、PCR Home、PCR Pro、モバイル アプリで構成される包括的な Co-Dx PCR プラットフォームを検討していますが、検査キットはまだ市販されていません。

Co-Diagnostics CEOのドワイト・イーガン氏は次のように述べています。「この新しいプラットフォーム技術は、PCR診断の利用しやすさを高めるという同社の使命を前進させるための重要な一歩です。」

「PCR診断技術を分散化してポイントオブケアや在宅環境で利用できるようにするための世界クラスのチームによる新技術のゼロからの開発に加えて、新技術には次のようなことも必要でした。世界中で通用する価格帯で商品化できるようになります。

「診断は、ワクチンや治療法と同様に、結核のような病気と闘う上で不可欠なツールです。結核は、高度に治療可能な病気であるにもかかわらず、インドや他の多くの国で依然として重大な問題となっています。」

同社は診断技術の開発と商品化に重点を置いています。

これらの技術は、DNA や RNA などの核酸分子を検出および/または評価するテストで活用されます。

今年の11月には、 会社は8.97万ドル相当の補助金を受け取りました 結核検査の開発を支援するために、ビル＆メリンダ・ゲイツ財団からの援助を受けています。

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• 情報源： https://www.medicaldevice-network.com/news/co-dx-fda-eua-covid-test/