FDA、Nucleix の Bladder EpiCheck をクリアして NMIBC の再発を監視

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米国食品医薬品局（FDA）は 510(k)承認を取得 リキッドバイオプシー会社 Nucleix の膀胱 EpiCheck 検査用。

この検査は、筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）と早期に診断された患者における腫瘍の再発をモニタリングするための非侵襲的技術として販売されることが承認されています。

この承認により、対象患者において膀胱EpiCheckを膀胱鏡検査と組み合わせて使用​​することが許可される。

この検査では、膀胱がんに関連する 15 個のメチル化マーカーにわたって、疾患に特有の微妙な変化を評価できます。

現在ヨーロッパで市販されている Bladder EpiCheck は、FDA からの認可を受けるために qPCR プラットフォーム上で実施される、この種初の尿バイオマーカー メチル化検査です。

膀胱がんは米国で 700,000 番目に多いがんであると推定されており、国内では約 XNUMX 万人がこの病気に罹患しています。

これらの患者の大部分は、NMIBC 患者として分類されます。 NMIBC の治療には、外科的方法と治療的方法の両方が含まれます。

この病気は再発率が非常に高いため、高悪性度の再発を迅速に検出し、進行する前に治療を開始するために定期的にモニタリングする必要があります。

Nucleix メディカル アフェアーズ副社長のアハロナ シュアリ氏は次のように述べています。「NMIBC の監視は依然として腫瘍学全体にわたって患者にとって最も侵襲的で時間のかかるプロセスの 1 つであるため、膀胱エピチェックのような客観的で高感度かつ特異的な尿ベースの検査は重要な新しい検査です」医師が現在の標準治療と組み合わせて活用できるツールです。」

同社は現在、米国でBladder EpiCheckを商業的に導入するための戦略的提携の形成やその他の市場アクセス取引の選択肢を模索している。

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• 情報源： https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-nucleix-bladder-epicheck/