診断機能を伴う治療のための AIMD の再分類に関する TGA ガイダンス

目次

オーストラリアのヘルスケア製品の規制当局である Therapeutic Goods Administration (TGA) は、一連の ガイダンス文書 医療機器の分類規則に対する最近の変更に専念しています。 変更を実施する範囲は、とりわけ、能動埋め込み型医療機器 (AIMD) を対象としています。 一般的な AIMD 製品の新しい分類規則に関連する側面は、 s別のガイダンス文書 現在のガイダンスは、診断機能を備えた治療のためのアクティブな埋め込み型医療機器の再分類に専念しています。 この文書は、経過措置の概要と、関係当事者がオーストラリアで製品の供給を継続できるようにするために履行すべき対応する義務の概要を示しています。 特に、このガイダンスでは、新しい分類規則に関する追加の説明と、規則への準拠を確保するために考慮すべき推奨事項が提供されています。 同時に、文書自体は、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものではなく、基礎となる規制への対応する修正を反映するためにそのような変更が合理的に必要である場合、変更される可能性があります。 

規制の背景 

まず、当局は次のように述べています。 25 年 2021 月 XNUMX 日から、診断機能を備えた治療用のアクティブな医療機器は、クラス III 医療機器の安全性と性能を実証する規制要件を満たす必要があります。  分類規則への提案された変更に関連する最初の公開協議は、2019 年初めに当局によって実施されました。提案された変更は、業界によって広く支持されました。 新しい規則によると、診断機能を伴う治療用の AIMD は、クラス IIa (低中リスク)/クラス IIb (中高リスク) からクラス III (高リスク) に再分類されます。 

新しい要件 

ここに記載されている再分類により、その範囲に含まれる製品が対象とする要件に対応する変更が行われます。つまり、次のとおりです。

• 医療機器メーカーによって実装された品質管理システム (QMS) は、より厳密な評価の対象となり、同じことが機器に付随する技術文書にも適用されます。
• 適合性評価文書に反映されている手順は、クラス III のデバイスに適している必要があります。
• マーケティングおよび使用が許可されているヘルスケア製品の国の登録簿であるオーストラリアの治療用製品登録簿 (ARTG) への登録申請は、主張を立証するために提供された臨床的証拠の厳密な評価を含む必須の監査の対象となります。 

問題のAIMD 

この文書は、再分類の対象となる製品に関する追加の詳細をさらに提供します。 Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 の定義によると、治療用のアクティブな医療機器 病気を治療または軽減する目的で、生物学的機能または構造を支持、変更、置換、または回復するために、単独で、または別の医療機器と組み合わせて、人間に使用することを製造業者が意図しているアクティブな医療機器を意味します。 、怪我やハンディキャップ。 前述のように、25 年 2021 月 XNUMX 日以降、そのような製品はクラス III 医療機器として分類され、その結果、当該クラスの医療機器に関するあらゆる規制要件の対象となります。 

ガイダンスによると、再分類の対象となる医療機器の範囲には、とりわけ、診断機能が患者管理に重大な影響を与えるもの、たとえば完全自動または半自動の体外式除細動器が含まれます。 再分類の対象となる製品は、患者の状態を調べたり監視したり、診断結果に基づいて患者の管理を決定したりするために使用できます (たとえば、患者が受けている治療法を変更するなど)。 そのようなデバイスの例には、とりわけ、次のものがあります。

• 自動外部除細動器、
• 閉ループシステム、
• 外部ペースメーカー、 
• 血管内加熱/冷却システム制御ユニット、
• 温熱療法システム、
• 温度マッピングユニット、 
• 腹腔内循環低体温システム制御ユニット、
• 機械式血流インジケーター注射器。 

このガイダンスは、患者の心拍を評価し、細動の脅威が検出された場合に積極的な治療を開始できる自動体外式除細動器の例も示しています。 

同時に、当局はさらに、持続的気道陽圧装置は、患者管理を大きく左右することは想定されていない中リスクの装置と見なされているため、再分類の対象にならないことを強調しています。 そのような製品が提供できる自動圧力調整は、患者の快適さを確保することを目的としており、診断機能とは関係がないため、AIMD 分類への新しいアプローチの範囲外です。 

また、再分類は、プログラムされたプログラム可能な医療機器、およびあらゆるソフトウェアベースの医療機器をカバーすると述べられています。 TGA は、医療機器メーカーに対し、問題の機器が対象となる可能性のある分類規則を確認することを奨励しています。 

取るべき行動 

このガイダンスは、移行期間が終了した後も供給を継続できるようにするために、再分類の対象となる医療機器の責任者がとるべき行動の範囲についても概説しています。 具体的な手順は、25 年 2021 月 XNUMX 日の製品またはそれに関連する登録申請の規制状況によって異なります。一般的な規則では、医療機器メーカーは、責任を負う再分類の対象となる製品について当局に通知する必要があります。その後、新しい分類規則に基づいて、そのような製品を ARTG に含めるよう申請します。 

要約すると、現在の TGA ガイダンスは、診断機能を備えた能動埋め込み型医療機器の新しい分類規則の概要を提供しています。 この文書は、再分類の対象となる医療機器の範囲を概説し、その根拠を説明し、これらの製品が市場で途切れることなく入手できるようにするために講じるべき手順についても説明しています。  

ソース：

https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/reclassification-active-medical-devices-therapy-diagnostic-function

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