ZELSUVMI™ は 2024 年後半に市販される予定です
サンディエゴ–(ビジネスワイヤ)-Ligand Pharmaceuticals Incorporated(NASDAQ:LGND) は本日、米国食品医薬品局(FDA)が成人および10.3歳以上の小児患者の伝染性軟属腫(軟属腫)の治療薬としてZELSUVMI™(ベルダジマー局所ゲル、XNUMX%)を承認したと発表しました。i FDA は、ZELSUVMI を軟属腫感染症の治療のための最初の新規薬剤として承認しました。
ZELSUVMI は、この伝染性の高いウイルス性皮膚感染症を治療するために、患者、親、介護者が自宅、診療所の外、またはその他の医療現場で適用できる最初で唯一の局所処方薬です。
「ZELSUVMIの承認は画期的であり、臨床医が患者または家族が適用する効果的な局所処方薬で軟属腫を治療できることを初めて示した」とFAAD臨床教授のマーク・D・カウフマン医学博士は述べた。ニューヨーク市マウントサイナイのアイカーン医科大学皮膚科の皮膚科の博士号を取得し、米国皮膚科学会の元会長でもあります。 「軟体動物患者の治療にこの新しい薬が使えることを楽しみにしています。」
軟属腫は、中央に臍状のウイルス コアを持つ皮膚色から赤色の病変を特徴とする伝染性の高いウイルス性皮膚感染症です。ii 毎年約6万人のアメリカ人、主に子供が感染しています。iii、iv しかし、最大 73% の子供が治療を受けていません。v 病変の治療は、ウイルス感染が他の人や体の他の領域に広がるのを防ぐために非常に重要です。 vi
「伝染性軟属腫がようやく注目されるようになったのはうれしいことです。プライマリケアの分野に携わる私たちにとって、様子見のアプローチをとるのではなく、自宅で使用できる効果的な選択肢があることは素晴らしいことです」と、小児科医、研究調査者、軟属腫研究者のスティーブン・W・ストリップリング医学博士は述べています。
ZELSUVMI は一酸化窒素放出剤です。一酸化窒素には抗ウイルス特性があることが示されています。七 伝染性軟属腫の治療に対する ZELSUVMI の作用機序は不明です。それにもかかわらず、ZELSUVMI の有効性は 2 つの第 3 相試験、B-SIMPLE 4 および B-SIMPLE 2 で実証されました。これらの試験では、ZELSUVMI の病変数を減らす能力が示され、XNUMX 日 XNUMX 回の使用でも忍容性が良好でした。viii B-SIMPLE フェーズ 3 プログラムには 1,598 人の患者が登録されました。ix 臨床試験で最も一般的に報告された副作用(1%以上)は、適用部位の反応でした。以下の ZELSUVMI に関する追加の重要な安全性情報を参照してください。
リガンドの最高経営責任者(CEO)、トッド・デイビス氏は「われわれは軟属腫における世界最大の臨床プログラムを完了し、このクラスのファーストインクラスの局所薬をFDAの承認に導いたチームの成果を誇りに思う」と述べた。 「小児科医、皮膚科医、介護者は、この伝染性の高い皮膚感染症を治療するための便利なアプローチを長年探してきました。 ZELSUVMI により、患者は在宅治療の選択肢を得ることができます。」
ZELSUVMI は、2024 年後半に米国で発売される予定です。完全な処方情報は、次の URL で入手できます。 www.zelsuvmi.com.
ZELSUVMI™ (ベルダジマー局所ゲル、10.3%) について
ZELSUVMI (ベルダジマー局所ゲル、10.3%) は、成人および XNUMX 歳以上の小児患者の伝染性軟属腫の局所治療に適応される一酸化窒素 (NO) 放出剤です。完全な処方情報は、次の URL で入手できます。 www.zelsuvmi.com.
禁忌: なし。
警告:アレルギー性接触皮膚炎を含む塗布部位反応が発生しました。 ZELSUVMI を中止し、適切な治療を開始してください。
副作用:最も多く報告されている副作用(1%以上)は、灼熱感や刺すような痛み(18.7%)、紅斑(11.7%)、そう痒症(5.7%)、角質剥離(5.0%)、皮膚炎(4.9%)などの貼付部位反応です。 %)、腫れ(3.5%)、びらん(1.6%)、変色(1.5%)、小胞(1.5%)、刺激(1.2%)、感染(1.1%)。
リガンド・ファーマシューティカルズについて
Ligand は、高価値の医薬品の臨床開発をサポートすることで科学の進歩を可能にするバイオ医薬品企業です。 Ligand は、資金提供、テクノロジーのライセンス供与、あるいはその両方によってこれを実現します。当社のビジネスモデルは、効率的で低コストの企業コスト構造に支えられたバイオテクノロジーと医薬品の収益源の多様なポートフォリオを構築することで、株主に価値を生み出すことを目指しています。私たちの目標は、投資家に収益性が高く多様な方法でバイオテクノロジー産業の約束に参加する機会を提供することです。当社のビジネス モデルは、経済的権利と引き換えに中期から後期の医薬品開発への資金提供プログラムと、パートナーによる医薬品の発見と開発を支援するための当社技術のライセンス供与に基づいています。当社は他の製薬会社と提携し、その製薬会社が最も得意とすること(開発後期、規制管理、商業化)を活用して収益を生み出すよう努めています。当社の Captisol® プラットフォーム テクノロジーは、薬物の溶解性と安定性を最適化するように設計された構造を備えた化学的に修飾されたシクロデキストリンです。当社は、アムジェン、メルク、ファイザー、ジャズ、武田薬品、ギリアド・サイエンシズ、バクスター・インターナショナルを含む世界有数の製薬会社と複数の提携、ライセンス、その他のビジネス関係を確立してきました。詳細については、こちらをご覧ください。 www.リガンド.com。 X でリガンドをフォローします。 (ツイッター) @Ligand_LGND。
当社は、重要な非公開情報を開示する手段として、またレギュレーション FD に基づく開示義務を遵守するために、IR ウェブサイトと X を使用しています。投資家は、当社のプレスリリース、SEC提出書類、公開電話会議、ウェブキャストに加えて、当社のウェブサイトとXアカウントを監視する必要があります。
将来の見通しに関する記述
このニュースリリースには、リスクと不確実性を伴うリガンドによる将来の見通しに関する記述が含まれており、このリリースの日付時点でのリガンドの判断を反映しています。 「計画」、「信じている」、「期待している」、「予想している」、「予定している」などの言葉、および同様の表現は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。これらの将来予想に関する記述には、ZELSUVMI の商用発売のタイミング、およびZELSUVMI により、一部の患者において外科的除去やより集中的な治療が回避できる可能性。そしてZELSUVMIで治療できる患者の潜在的な市場規模。実際の出来事や結果は、Ligand の事業に内在するリスクや不確実性により、Ligand の予想とは異なる場合があります。これには、以下が含まれますがこれらに限定されません。リガンドが ZELSUVMI をうまく商業化できない可能性は、政府当局や医療保険会社からの補償範囲や償還水準、医療提供者による市場の受け入れなどの多くの要因によって決まります。 ZELSUVMI の市場規模は推定よりも小さい可能性があります。 ZELSUVMI の製品製造および販売に関連した Ligand の第三者への依存。 Ligand は、異議申し立てまたは無効化される可能性のある ZELSUVMI を対象とする知的財産および特許を保護できない可能性があります。 Ligand の以前のプレスリリースおよび証券取引委員会への提出書類に記載されているその他のリスクは、以下で入手できます。 www.sec.gov。 Ligand は、このリリースの日付以降にこれらの将来予想に関する記述を更新する意図または義務を負いません。この警告は、1995 年の私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定に基づいて行われています。
i ZELSUVMI 添付文書。 LNHC株式会社 2023年。
ii チェン X、アンスティ AV、バガート JJ。伝染性軟属腫ウイルス感染症。ランセット感染症2013 年 13 月;10(877):88-10.1016。土井:1473/s3099-13(70109)9-XNUMX
3 オルセン JR、ギャラッシャー J、ピゲ V、フランシス NA。小児における伝染性軟属腫の疫学:系統的レビュー。ファム・プラクト。 2014 年 31 月;2(130):6-10.1093。土井:075/fampra/cmtXNUMX
iv 米国国勢調査局。米国の年齢と性別別の人口。 30 年 2023 月 XNUMX 日にアクセス。 https://www.census.gov/popclock/data_tables.php?component=pyramid
v バスダグ H、ライナー BM、コーエン BA。伝染性軟属腫:治療するべきか、治療しないべきか?米国北東部の外来診療所で 170 人の子供たちを担当した経験。小児皮膚科。 2015 年 32 月~3 月;353(7):10.1111-12504。土井:XNUMX/pde.XNUMX
vi Han H、Smythe C、Yousefian F、Berman B. 伝染性軟属腫ウイルスによる免疫監視の回避: レビュー。 Jドラッグダーマトール。 1 年 2023 月 22 日;2(182):189-10.36849。土井:7230/jdd.XNUMX
七 Ward BM、Riccio DA、Cartwright M、Maeda-Chubachi T. 新しい in vitro 方法論を使用した伝染性軟属腫ウイルスに対するベルダジマー ナトリウムの抗ウイルス効果。ウイルス。 2023、15(12)、2360; https://doi.org/10.3390/v15122360
viii ブラウニング JC、エンロー C、カートライト M、他伝染性軟属腫患者における局所一酸化窒素放出ベルダジマーゲルの有効性と安全性:第 3 相ランダム化臨床試験。 JAMAダーマトール。 2022;158(8):871-878
ix シュガーマン JL、ヘバート A、ブラウニング JC、他伝染性軟属腫に対するベルダジマーゲル: 3 つのランダム化比較試験の統合分析。 J Am Acad ダーマトール。 2023;土井:https://doi.org/10.1016/j.jaad.2023.09.066 https://www.jaad.org/article/S0190-9622(23)02890-6/fulltext
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