現実世界の証拠に関する FDA ガイドライン草案: 特定の側面 | FDA

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　 食品医薬品局 （FDA または FDA 庁）は、医療機器の規制上の意思決定をサポートするための実世界の証拠の使用に特化したガイダンス草案を発表しました。

この文書が完成すると、適用される規制要件の概要に加えて、医療機器メーカーやその他の関係者が確実に遵守するために考慮すべき追加の説明と推奨事項が提供されます。

同時に、ガイダンスの条項は法的性質において拘束力がなく、新しいルールを導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものではないことにも言及することが重要です。

さらに、当局は、当該アプローチが関連法に準拠し、事前に当局と合意されている場合には、代替アプローチを適用することができると明示している。 

特に、現在の FDA 草案ガイダンスでは、使用に関する詳細な概要が提供されています。 実世界のデータ （後輪駆動）および 現実世界の証拠 (RWE) 規制当局への提出に含まれます。

概要

まず第一に、当局は、医療の意思決定プロセスと規制当局への提出において RWD と RWE を使用することが非常に重要であることを強調しています。

これは、医療分野におけるこれらのデータソースの関連性が高まっていることを強調し、現実世界の設定における医療製品の理解と評価を高める上でのデータソースの役割を強調しています。

RWD の文書化とレビュー

さらに当局は、RWD ソースの詳細な文書化の重要性を強調しています。
ガイダンスによれば、これらの情報源には、研究上の疑問点に対処し、ケアの継続性を評価するのに十分な詳細が含まれている必要があります。

このガイダンスでは、FDA への申請に不可欠な要素についても概説しており、申請に使用される RWD の詳細な根拠と概要を提供するようスポンサーにアドバイスしています。

FDA が説明しているように、このアプローチは規制上の意思決定におけるデータの適切性と信頼性を確保するために非常に重要です。

データ信頼性の要素

この文書では、データ ソースの包括的な記述子を確立する必要性も強調しています。
これには、完全かつ正確なデータ収集の確保と、日常的なデータ移行の文書化が含まれます。

このガイダンスではさらに、規制当局への提出に使用されるデータの完全性と安全性を確認するために、データ品質、アクセスレベル、およびデータ保護措置の詳細な説明を提供することを推奨しています。

実例

ガイダンスに記載されている規制上の意思決定における RWD の使用方法を説明するために、いくつかの例が提供されています。

これらには、医療機器の新規または拡張された適応症および FD&C 法第 522 条に基づく申請が含まれます。

特に注目に値するのは、新型コロナウイルス感染症パンデミック中の緊急使用許可（EUA）に関連した例であり、緊急の公衆衛生シナリオにおけるRWDの重要な役割を示しています。

研究デザインの考慮事項

このガイダンスでは、データ抽出プロセスの計画と文書化についてもアドバイスします。

データの完全性と一貫性を確保することの重要性を強調し、時間の経過に伴うデータ変更の影響を評価します。

この文書ではまた、監査ルールを定義し、適切な研究規模を確保し、研究の有効性と信頼性を維持するためにデータチェックを事前に指定することの重要性も強調しています。

ガイダンスの別のセクションでは、患者データのプライバシーを確​​保し、倫理基準を遵守する必要性を強調しています。

これには、データを安全に保存し、アクセス許可を管理するための推奨事項が含まれており、RWD の収集と使用の過程で患者情報を保護することの重要性が強調されています。

この文書には、規制上の意思決定における RWD および RWE の使用に関する詳細と背景を提供する付録と追加リソースへの参照が追加されており、スポンサーによる規制審査のためのデータの準備と提出を支援することを目的としています。

まとめ

要約すると、FDA が発行した現在のガイダンス草案は、医療機器の責任者に対し、医療機器の主張を裏付けるために規制当局への提出において実世界のデータと実世界の証拠を使用する際に従うべきアプローチに関する追加のガイドラインを提供することを目的としています。製品。 

この文書では、考慮すべき重要な点が強調されており、極めて重要ないくつかの具体的な事項についてもアドバイスされています。

ソース

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-considerations-studies-devices-intended-treat-opioid-use-disorder

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