Hologic が最初で唯一の FDA 認可デジタル細胞診システム – Genius™ デジタル診断システム

プラトン再発行

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高度なイメージングと新しい人工知能の組み合わせにより、子宮頸がんスクリーニング用の最新の診断システムは、病気をより正確に検出し、ワークフローを改善し、患者ケアを強化するのに役立ちます

マサチューセッツ州マールボロ–（ビジネスワイヤ）–$ホルクス #子宮頸がん検診–Hologic, Inc. (ナスダック: HOLX) は本日、Genius™ Cervical AI アルゴリズムを搭載した新しい Genius™ デジタル診断システムが米国食品医薬品局 (FDA) から認可を受け、最初で唯一の FDA 認可を受けたことを発表しました。深層学習ベースの人工知能 (AI) と高度な体積イメージング技術を組み合わせて、前がん病変や子宮頸がん細胞の特定を支援するデジタル細胞学システム。

ジェニファー・シュナイダース氏は「ホロジックは、初の液体ベースの細胞学検査から初の3Dマンモグラフィーシステム、そして今回の初のFDA認可デジタル細胞学プラットフォームに至るまで、子宮頸がんと乳がんのスクリーニング技術の進歩に尽力する女性の健康分野の主導的イノベーターである」と述べた。、博士、Hologic 診断ソリューション社長。「当社のテクノロジーは女性のがん率の低下に多大な影響を与えており、Genius Digital Diagnostics の可能性に非常に興奮しています。このシステムは、研究室や医療専門家に、より実用的で正確な洞察を提供し、患者ケアを強化します。」

その中で最新のアップデート, 米国癌協会は、13,820年に米国で2024人の浸潤性子宮頸癌が診断され、約4,360人の女性がこの病気で死亡すると推定しています。子宮頸がんを早期の段階で検出し特定することは、効果的な予防と治療にとって非常に重要です。

子宮頸がんのスクリーニングにはパップ検査が含まれます。パップ検査では通常、サンプルが産婦人科医院で収集され、子宮頸部細胞が研究室に送られ、そこでスライドガラスに移されます。現在まで、このスライドガラスは顕微鏡で検査されています。 Genius Digital Diagnostics System では、スライドガラスがデジタル画像化され、人工知能アルゴリズムが適用されて、細胞学者や病理学者が検査すべき細胞を正確に特定します。

新しいプロセスと技術は、対応する特異性の低下を伴うことなく、全体的な感度の向上を実証しました。特に、顕微鏡検査と比較して、高悪性度扁平上皮内病変およびより重篤な病変の偽陰性が 28% 減少しました。¹ Genius Digital Diagnostics System は、検査機関が医療専門家に必要な情報を提供して、患者に対するよりタイムリーで効果的な治療決定を導くのに役立ちます。

Genius Digital Diagnostics System は、研究室やその他の医療現場でのコラボレーションを強化する機会も提供します。このシステムにより、細胞学者や病理学者は遠隔地から症例を安全に検査できるため、患者は地理的に分散した専門家の集合的な知識から恩恵を受けることができます。

Genius Digital Diagnostics System は、画像取得用の Genius™ Digital Imager、画像分析用の Genius™ Cervical AI アルゴリズム、画像保存用の Genius™ Image Management Server、およびローカルまたはリモートの症例レビュー用の Genius™ Review Station で構成されています。完全なシステムは拡張可能で、研究室の現在および将来のニーズに適合するように設計されています。 Genius デジタル診断システムヨーロッパ、オーストラリア、ニュージーランドではすでに市販されています。米国での商用利用は 2024 年初頭に予定されています。

子宮頸がん検診について

子宮頸がんは予防可能であり、早期に発見できれば高度な治療が可能です。パップ検査と HPV 検査を組み合わせた同時検査は、いずれかの検査を単独で使用する場合と比較して、子宮頸がんスクリーニングの最も感度の高い検査オプションであることが示されています。^2,3,4,5 Hologic は、初の FDA 承認の液体ベースの細胞学検査である ThinPrep を開発しました。^® パップテスト、および初の FDA 承認の mRNA ベースの HPV 検査である Aptima^® HPVアッセイ。医療専門家は、ThinPrep と Aptima を使用して同時検査を実行するかどうかを選択できます。

Hologic、Inc。について

Hologic, Inc. は、早期発見と治療を通じて女性とその家族、地域社会の健康と福祉の向上に重点を置いた世界的な医療技術のイノベーターです。その進歩には、乳がんを早期に発見するための世界初の商用 3D マンモグラフィーシステムの発明が含まれます。子宮頸がん、性感染症、呼吸器疾患の検査におけるリーダーシップ。子宮筋腫や子宮異常出血に対する低侵襲手術技術。先進的な血管封止および切開装置。

同社はまた、ホロジックグローバル女性の健康インデックス、女性の幸福を向上させるための科学に裏付けられたデータフレームワークを提供します。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、Hologic 製品の使用に関する記述など、リスクや不確実性を伴う将来の見通しに関する情報が含まれる場合があります。製品の使用による実際の効果はケースバイでしか判断できないため、これらの製品がここに記載されている利点を達成するか、またはそのような利点が個々の患者に関して特定の方法で再現されるかについては保証できません。 -ケースベース。さらに、これらの製品が商業的に成功するか、予想される売上レベルを達成するかという保証はありません。 Hologic は、期待の変化、またはかかる記述の根拠となる出来事、条件、または状況の変化を反映するために、ここに提示されたかかる記述の更新または改訂を公開する義務または約束を明示的に否認します。

Hologic、The Science of Sure、Aptima、Genius、ThinPrep および関連ロゴは、米国および/またはその他の国における Hologic, Inc. および/またはその子会社の商標および/または登録商標です。

出典：ホロジック株式会社

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¹		Genius Cervical AI アルゴリズムを備えた Genius デジタル診断システムの使用説明書 AW-23890-001。ホロジック株式会社; 2024年
²		オースティンRMら日常の細胞診および HPV 同時検査における画像化液体ベースの細胞診の使用により、子宮頸がんおよび前がんの検出が強化されます。 Am J Clin Pathol.2018;150(5):385-392。 doi: 10.1093/ajcp/aqy114 (研究には ThinPrep® パップ検査、ThinPrep イメージング、digene HPV、Cervista HPV、および Aptima HPV が含まれます)。
³		ブラット AJ 他複数の臨床現場に従事する 256,648 人の女性における子宮頸がんスクリーニング結果の比較。がんサイトパトール。 2015;123(5):282-288。 doi:10.1002/ cncy.21544 (研究には ThinPrep、SurePath、および Hybrid Capture 2 アッセイが含まれていました)。
⁴		カウフマン H ら。米国における子宮頸がんおよび前がんの検出のための共同検査における液体ベース（パパニコロウ）細胞診およびヒトパピローマウイルス検査の貢献。 J・クリン・パソールです。 2020:XX:0-0 DOI: 10.1093/AJCP/AQAA074 (研究には、ThinPrep パップテスト、ThinPrep イメージング、SurePath パップテスト、SurePath イメージング、Aptima HPV アッセイおよびハイブリッドキャプチャ 2 HPV アッセイが含まれます)。
⁵		周Hら食品医薬品局が承認した、高悪性度子宮頸膣病変の検出用の高リスク HPV 検査の臨床パフォーマンス。がんサイトパトール。 2016 年 124 月;5(317):23-10.1002。土井：21687/cncy.XNUMX。 (調査には Cobas HPV、SurePath、ThinPrep が含まれていました)。