食品医薬品局 (FDA) は、医療機器の規制を通じて公衆衛生の保護において極めて重要な役割を果たし、医療機器が意図された用途に対して安全で効果的であることを保証します。現代では、コネクテッドデバイスの台頭により、サイバーセキュリティが FDA の懸念の最前線に浮上しています。この文脈では、サイバーセキュリティ脅威モデルを定義するための特定の要件を定義することが不可欠です。医療機器とテクノロジーの統合が進むにつれ、患者情報を保護し、これらの機器の機能を確保するための堅牢なサイバーセキュリティ対策の必要性がこれまで以上に重要になっています。 FDA 規制への準拠は、製造業者の適合性だけでなく、患者およびユーザーの安全と信頼にとっても不可欠です。
私たちはデジタル医療機器と関連要件について、QualityMedDev Web サイト内で何度か議論してきました。以下のようなさまざまなトピックを取り上げています。 医療機器内の AI, デジタルヘルス製品, TGAアプローチ デジタル医療機器の規制のため。同時に、FDA はサイバーセキュリティに関するさまざまなガイドラインを発行しました。 市場投入前の要件 および 市販後の要件。
FDA は、患者を保護し、医療機器の完全性を確保するための規制監督の一環として、サイバーセキュリティ要件を確立しました。これらの標準は、初期の設計と開発から展開とメンテナンスに至るまで、デバイスのライフサイクル全体に適用されます。医療機器がよりスマートになり、より接続されるようになるにつれて、サイバー脅威に対する脆弱性がますます高まっています。医療機器の開発段階でのサイバーセキュリティ実践の統合は、サイバー攻撃によってもたらされるリスクを軽減するための重要なステップです。
FDA のサイバーセキュリティ フレームワークの主要コンポーネント
医療機器のサイバーセキュリティの完全性を確保するために、FDA は、メーカーが機器の構想の初期段階からサイバーセキュリティの脅威モデルとセキュリティ管理を組み込む必要性を含む市販前要件の概要を示しました。
デバイスの製造元は、自社の製品に適用される要件と仕様への一貫した準拠を保証するために、品質システムを確立し、遵守する必要があります。これらの品質システムの要件は、デバイスが米国で販売されている場合は 21 CFR Part 820 の品質システム (QS) 規制、またはその他の国では他の規制 (欧州連合の場合は EU MDR 2017/745) に記載されています。
デバイスの性質に応じて、QS 要件は市販前段階、市販後段階、またはその両方に関連する場合があります。市販前段階の文脈では、サイバーセキュリティリスクのある特定のデバイスの安全性と有効性の合理的な保証を実証するには、市販前提出の一部として QS 規制に関連する文書出力を含めることが含まれる場合があります。たとえば、ISO 13485:2016 および 21 CFR 820 は、ソフトウェアで自動化されたすべてのクラスのデバイスのメーカーがデバイスの設計を管理する手順を確立し、指定された設計要件 (「設計管理」と呼ばれる) への準拠を確保することを義務付けています。設計管理の範囲内で、メーカーは「デバイス設計を検証するための手順を確立および維持する」ことが求められており、これには「必要に応じてソフトウェアの検証とリスク分析」が含まれます。義務付けられたソフトウェア検証およびリスク分析の一環として、ソフトウェア デバイス メーカーは、該当する場合、サイバーセキュリティ リスク管理および検証プロセスを導入する必要がある場合があります。
ソフトウェアの検証とリスク管理はサイバーセキュリティ分析の重要な要素を構成し、デバイスが安全性と有効性を合理的に保証するかどうかを判断します。 FDA はメーカーに対し、設計管理の一環として、設計および開発段階全体を通じてソフトウェアのリスクを考慮し、それに対処する開発プロセスを組み込むことを義務付けています。これらのプロセスには、サイバーセキュリティに関する考慮事項が含まれる必要があります。これには、セキュリティ リスクの特定への対応、これらのリスクを制御するための設計要件の確立、および制御が意図したとおりに動作し、デバイスの指定された環境で効果的であるという証拠を提供して、十分なセキュリティ対策を確保することが含まれます。
「安全な製品開発フレームワーク「
サイバーセキュリティの脅威がシステムの脆弱性を悪用すると、患者に損害を与える可能性が生じます。また、これらの脅威が医療機器の安全性と有効性を侵害する可能性は、時間の経過とともに特定された脆弱性の数とともに増加します。 Secure Product Development Framework (SPDF) は、製品の脆弱性の量と重大度を特定し、軽減することを目的としたプロセスで構成されています。製品のライフサイクルのすべての段階 (設計、開発、リリース、サポート、廃止) を網羅する SPDF は不可欠です。
デバイス設計時に SPDF プロセスを組み込むことで、市販後の接続ベースの機能を統合したり、制御不能なリスクを引き起こす脆弱性に対処したりする際のリエンジニアリングの必要性を回避できます。製品およびソフトウェア開発、リスク管理、およびより広範な品質システムのための既存のプロセスとの実現可能な統合により、SPDF の多用途性が高まります。
品質システム (QS) 規制への準拠を確保するには、SPDF の使用をお勧めします。 FDA は、QS 規制とサイバーセキュリティ要件の両方を満たす利点があるため、製造業者に SPDF を採用するよう奨励しています。ただし、別のアプローチでも QS 規制を満たす可能性があることが認められています。
サイバーセキュリティリスクの管理
SPDF (Secure Product Development Framework) を採用する主な目的は、安全かつ効果的なデバイスを作成し、維持することです。セキュリティの観点から見ると、これらのデバイスは信頼性と復元力も備えています。メーカーおよび/またはユーザー (患者、医療施設など) は、デバイスの設計と関連するラベル付けを通じて、設置、構成、更新、デバイス ログの確認などのデバイスを管理できます。
医療施設には、広く認知されている国立標準技術研究所 (NIST) 重要インフラのサイバーセキュリティを改善するためのフレームワーク、一般に NISTサイバーセキュリティフレームワーク またはNIST CSF。
FDA は、安全な製品開発とメンテナンスを強化するために、品質システム (QS) 規制で概説されているようなデバイス設計プロセスをメーカーに組み込むことを推奨しています。メーカーは柔軟性を維持しながら、QS 規制に適合し、SPDF を実装するための FDA 推奨事項に準拠する代替フレームワークを検討することもできます。例としては、医療機器と医療 IT の共同セキュリティ計画 (JSP) 30 や医療機器固有のフレームワークが挙げられます。 IEC 81001-5-1。 ANSI/ISA 62443-4-1 産業オートメーションおよび制御システムのセキュリティ パート 4-1: 製品セキュリティ開発ライフサイクル要件など、他の分野のフレームワークも QS 規制を満たす可能性があります。
この記事の次のセクションでは、FDA によって一般的に認識されている、SPDF プロセスを利用するための推奨事項が示されており、安全で効果的なデバイスを開発するための重要な考慮事項が強調されています。これらのプロセスは QS 規制を補完するものであり、FDA は製造業者に対し、市販前の申請書にレビュー用の対応する文書を含めることを提案しています。
サイバーセキュリティ脅威モデル
脅威モデリングには、医療機器システム全体のセキュリティ目標、リスク、脆弱性を特定する体系的なプロセスが含まれます。その後、医療機器システムのライフサイクル全体を通じて脅威の影響を防止、軽減、監視、または対応するための対策を定義する必要があります。適切かつ包括的に適用すると、システム コンポーネント、製品、ネットワーク、アプリケーション、接続全体のセキュリティを最適化するための基盤として機能します。
セキュリティ リスク管理に関して、医療機器システムに適切なセキュリティ リスクと制御を特定するために、FDA はリスク分析活動に情報を提供しサポートするための脅威モデリングの実装を提唱しています。リスク評価の文脈において、FDA は、医療機器システムのすべての要素を網羅する設計プロセス全体にわたって脅威モデリングを統合することを提案しています。
脅威モデルの主要な側面には、リスクと緩和策の特定が含まれ、サイバーセキュリティ リスク評価で考慮される緩和前と緩和後のリスクの両方を知らせる必要があります。さらに、モデルは、病院ネットワークが本質的に敵対的であると仮定するなど、医療機器システムまたは使用環境に関する仮定を明確にする必要があります。この想定により、メーカーは、攻撃者がネットワークを制御し、パケットの変更、ドロップ、および再生を行う可能性があるシナリオを検討するようになります。さらに、脅威モデルは、従来の安全性リスク評価プロセスでは見落とされる可能性がある、サプライ チェーン、製造、展開、他のデバイスとの相互運用、メンテナンス/更新活動、廃止活動を通じて導入されるサイバーセキュリティ リスクを捉える必要があります。
FDA は、市販前申請の場合、医療機器システムの分析を紹介し、安全性と有効性に影響を与える可能性のある潜在的なセキュリティ リスクを特定するための脅威モデリング文書を含めることを推奨しています。メーカーは、脅威モデリングのためのさまざまな方法論または方法の組み合わせから柔軟に選択でき、選択した方法論の理論的根拠をドキュメントで提供する必要があります。
設計レビュー中に脅威モデリング活動を実施することが推奨されており、文書には、FDA がデバイスに統合されたセキュリティ機能を評価およびレビューするための十分な情報が提供されている必要があります。この総合的な評価では、デバイスとそれが動作するより広範なシステムの両方を考慮し、デバイスの安全性と有効性を強調する必要があります。
サイバーセキュリティ脅威モデルの主な要素は次のように要約できます。
潜在的な脅威の特定
脅威モデルの開発はサイバーセキュリティ プロセスの基礎的なステップとして機能し、メーカーが自社の医療機器に特有の潜在的なサイバーセキュリティ脅威を特定して理解できるようになります。脅威モデルの開発はサイバーセキュリティ プロセスの基礎的なステップとして機能し、メーカーが自社の医療機器に特有の潜在的なサイバーセキュリティ脅威を特定して理解できるようになります。脅威モデルの開発はサイバーセキュリティ プロセスの基礎的なステップとして機能し、メーカーが自社の医療機器に特有の潜在的なサイバーセキュリティ脅威を特定して理解できるようになります。
リスク評価と管理
リスクの評価と管理には、特定された脅威を評価してその潜在的な影響を確立し、これらのリスクを効果的に軽減するための適切な戦略を考案することが含まれます。
セキュリティ管理の実装
セキュリティ管理は、特定された脅威から医療機器の機密性、完全性、および可用性を保護するために実装される保護手段または対策です。
FDA サイバーセキュリティガイドラインの今後の動向
脅威とテクノロジーが進化するにつれて、FDA のサイバーセキュリティ ガイドラインも進化します。メーカーにとって、こうした変化に直面しても常に情報を入手し、機敏に対応することが不可欠です。メーカーは業界の動向を常に把握し、サイバーセキュリティに対する積極的なアプローチを維持することで、規制の更新を予測する必要があります。
予期せぬ課題への備えが重要です。堅牢なセキュリティ プロトコルと将来を見据えた戦略を確立することで、メーカーは将来のサイバーセキュリティ規制の状況に効果的に対応できるようになります。
サイバーセキュリティは、医療機器規制の一側面であり、誇張することはできません。機械的または電気的な機能と同様に、機器の安全性にとって本質的なものです。 FDA はこれを認識しており、包括的なサイバーセキュリティ フレームワークを導入することで、公衆衛生を保護しながらイノベーションに遅れをとらないことを目指しています。メーカー、医療専門家、患者はすべて協力してこれらの基準を遵守し、サイバー脅威に直面しても医療機器の信頼性と安全性を継続的に確保する必要があります。
QualityMedDevニュースレターを購読する
QualityMedDevは、医療機器ビジネスの品質と規制に関するトピックに焦点を当てたオンラインプラットフォームです。 フォローしてください LinkedIn および Twitter 規制分野に関する最も重要なニュースを最新の状態に保つため。
QualityMedDevは、規制順守のトピックに関する医療機器ビジネスをサポートする最大のオンラインプラットフォームのXNUMXつです。 我々が提供します 規制コンサルティングサービス からの幅広いトピックにわたって EU MDR&IVDR 〜へ ISO 13485、リスク管理、生体適合性、使いやすさ、ソフトウェアの検証と妥当性確認を含み、一般に、MDRの技術文書の作成をサポートします。
姉妹プラットフォーム QualityMedDev アカデミー 医療機器の規制順守のトピックに焦点を当てた、オンラインの自習型トレーニング コースに従う可能性を提供します。 これらのトレーニング コースは、医療機器部門の高度なスキルを持つ専門家と協力して開発されたもので、医療機器ビジネス オペレーションに関する幅広い品質および規制のトピックで能力を飛躍的に高めることができます。
私たちのニュースレターを購読することを躊躇しないでください!
- SEO を活用したコンテンツと PR 配信。 今日増幅されます。
- PlatoData.Network 垂直生成 Ai。 自分自身に力を与えましょう。 こちらからアクセスしてください。
- プラトアイストリーム。 Web3 インテリジェンス。 知識増幅。 こちらからアクセスしてください。
- プラトンESG。 カーボン、 クリーンテック、 エネルギー、 環境、 太陽、 廃棄物管理。 こちらからアクセスしてください。
- プラトンヘルス。 バイオテクノロジーと臨床試験のインテリジェンス。 こちらからアクセスしてください。
- 情報源: https://www.qualitymeddev.com/2024/01/26/cybersecurity-threat-model/
- :持っている
- :は
- :not
- :どこ
- $UP
- 2016
- 30
- 350
- 820
- 9
- a
- 私たちについて
- アカデミー
- 認め
- 越えて
- 活動
- さらに
- 住所
- アドレッシング
- 追加
- 付着します
- 管理
- アドバイス
- 擁護
- 使い勝手のいい
- 目的としました
- 目指して
- 整列する
- すべて
- ことができます
- また
- 代替案
- an
- 分析
- 分析
- および
- 予想する
- どれか
- 適用可能な
- 適用された
- 申し込む
- アプローチ
- アプローチ
- 適切な
- 適切に
- です
- 記事
- AS
- 側面
- 側面
- 評価する
- 評価
- 関連する
- 仮定
- 前提条件
- 保証
- At
- 攻撃
- 自動化
- オートメーション
- 賃貸条件の詳細・契約費用のお見積り等について
- BE
- になる
- になる
- き
- 利点
- ボルスター
- 両言語で
- 広い
- より広い
- た
- ビジネス
- 事業運営
- 焙煎が極度に未発達や過発達のコーヒーにて、クロロゲン酸の味わいへの影響は強くなり、金属を思わせる味わいと乾いたマウスフィールを感じさせます。
- by
- 缶
- できる
- キャプチャー
- 一定
- チェーン
- 課題
- 変更
- 選択する
- 選ばれた
- クラス
- 協力します
- 環境、テクノロジーを推奨
- COM
- 組み合わせ
- 一般に
- 補体
- コンプライアンス
- コンポーネント
- 包括的な
- 妥協
- 構想
- 懸念事項
- 秘密
- 交流
- 接続されたデバイス
- Connections
- 検討
- 検討事項
- 見なさ
- 整合性のある
- からなる
- 構成します
- コンサルティング
- 現代の
- コンテキスト
- 継続します
- コントロール
- 制御
- controls
- 対応する
- 可能性
- 国
- コース
- カバーする
- 作ります
- 重大な
- 重要インフラ
- 重大な
- サイバー
- サイバー攻撃
- サイバーセキュリティ
- 日付
- 定義
- 定義
- デモ
- 展開
- 設計
- 設計プロセス
- 指定された
- 決定
- 発展した
- 開発
- 開発
- デバイス
- Devices
- 異なります
- デジタル
- 減少する
- 議論
- ドキュメント
- 落ちる
- 薬
- 間に
- e
- 早い
- 稼ぐ
- 緩和する
- 効果的な
- 効果的に
- 有効
- どちら
- 要素は
- 受け入れる
- 強調
- 採用
- 有効にする
- 含む
- 包含する
- 包含する
- 励ます
- 確保
- 確保する
- 環境
- 本質的な
- 確立する
- 設立
- 確立
- エーテル(ETH)
- EU
- 欧州言語
- 欧州連合
- 評価します
- 評価
- EVER
- 証拠
- 進化
- 例
- 既存の
- 悪用する
- 探る
- 指数関数的に
- 顔
- 施設
- FDA
- 実行可能な
- 特徴
- 特徴
- フィールド
- 柔軟性
- 焦点を当て
- フォロー中
- 次
- フード
- 食品医薬品局
- 食品医薬品局(FDA)
- 最前線
- 将来を見据えた
- 発見
- Foundation
- 基礎
- フレームワーク
- フレームワーク
- から
- フル
- 機能性
- さらに
- 未来
- 一般に
- でログイン
- ガイドライン
- 害
- 持ってる
- 健康
- ヘルスケア
- ハイ
- 特徴
- 非常に
- 包括的な
- 病院
- しかしながら
- HTML
- HTTPS
- 識別
- 特定され
- 識別する
- 識別
- if
- 影響
- 影響
- 実装
- 実装
- 実装
- 重要
- 改善
- in
- include
- 含ま
- 含めて
- 組み込む
- 組み込む
- 増える
- 増加
- ますます
- インダストリアル
- 産業自動化
- 産業を変えます
- 知らせます
- 情報
- 情報に基づく
- インフラ
- 本質的に
- 初期
- 革新的手法
- インストール
- 機関
- インテグラル
- 統合された
- 統合
- 統合
- 整合性
- 意図された
- に
- 本質的な
- 導入
- 巻き込む
- 関与
- ISO
- IT
- ITS
- ジョイント
- キープ
- キー
- ラベリング
- 最大の
- ライフサイクル
- wifecycwe
- mailchimp
- メイン
- 維持する
- 保守
- メンテナンス
- 管理します
- 管理
- 委任
- メーカー
- 製造業
- 最大幅
- 五月..
- MDR
- 措置
- 機械的な
- 医療の
- 医療機器
- 医療機器
- 大会
- ご相談
- 方法論
- メソッド
- かもしれない
- 軽減する
- 緩和する
- リスクの軽減
- モデリング
- モデル
- モニター
- 他には?
- 最も
- しなければなりません
- 国民
- 自然
- ナビゲーション
- 必要
- 必要
- ネットワーク
- ネットワーク
- ニュース
- ニスト
- 数
- 客観
- 目的
- of
- on
- ONE
- オンライン
- の
- 操作する
- 動作
- 業務執行統括
- 最適化
- オプション
- or
- その他
- 私たちの
- 概説
- outputs
- が
- 見落とし
- 自分の
- 平和
- パケット
- 部
- 患者
- 患者
- 知覚される
- 視点
- 相
- 極めて重要な
- 計画
- プラットフォーム
- プラトン
- プラトンデータインテリジェンス
- プラトデータ
- 演劇
- プラグイン
- 提起
- 位置
- 可能性
- 投稿
- 潜在的な
- プラクティス
- 準備
- 防ぐ
- 主要な
- 先を見越した
- 手続き
- プロセス
- ラボレーション
- プロダクト
- 製品開発
- 製品
- 専門家
- プロンプト
- 守る
- 保護
- プロトコル
- 提供します
- 提供
- は、大阪で
- 提供
- 公共
- 公衆衛生
- 公表
- 品質
- 量
- 範囲
- 根拠
- 合理的な
- 認識
- 提言
- 推奨される
- お勧めする
- 言及
- 規制
- 規制
- レギュレータ
- 企業コンプライアンス
- 関連する
- 関係
- リリース
- 信頼性
- 残る
- の提出が必要です
- 要件
- 回復力
- 反応します
- レビュー
- レビュー
- 上昇
- リスク
- リスクアセスメント
- リスク管理
- リスク
- 堅牢な
- 職種
- 安全な
- 保護
- 保障措置
- 安全性
- 同じ
- シナリオ
- セクション
- セクター
- セクター
- 安全に
- セキュリティ
- セキュリティー対策
- セキュリティリスク管理
- セキュリティリスク
- 仕える
- いくつかの
- 重症度
- すべき
- ショーケース
- 姉妹
- 熟練した
- 賢い
- So
- ソフトウェア
- ソフトウェア開発
- 売ら
- 特定の
- 仕様
- 指定の
- ステージ
- ステージ
- 規格
- 都道府県
- 米国
- 滞在
- 滞在
- 手順
- 作戦
- 提出
- 提出
- 申し込む
- 続いて
- そのような
- 十分な
- 提案する
- 適当
- 供給
- サプライチェーン
- サポート
- 支援する
- システム
- 技術的
- テクノロジー
- より
- それ
- 未来
- アプリ環境に合わせて
- その後
- ボーマン
- 彼ら
- この
- それらの
- 脅威
- 脅威
- 介して
- 全体
- 時間
- <font style="vertical-align: inherit;">回数</font>
- 〜へ
- あまりに
- トピック
- 伝統的な
- トレーニング
- トレンド
- 信頼
- 信頼性
- わかる
- 思いがけない
- 組合
- ユナイテッド
- 米国
- 更新版
- 支持する
- URL
- us
- 使いやすさ
- 使用法
- つかいます
- users
- 活用
- 検証
- さまざまな
- Verification
- 汎用性
- 脆弱性
- 脆弱な
- we
- ウェブサイト
- いつ
- かどうか
- which
- while
- 広く
- 意志
- 以内
- WordPress
- WordPressのプラグイン
- 貴社
- あなたの
- ゼファーネット