東京、26年2024月XNUMX日 – (JCN Newswire) – エーザイ株式会社は、本日、超高用量メコバラミン(開発コード:E0302)について、筋萎縮性側索硬化症(ALS)を適応症として医薬品医療機器総合機構(PDMA)に承認申請を行いましたので、お知らせします。日本で。 2022年XNUMX月、超高用量メコバラミンが厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。
この申請は、若年性ALS患者における超高用量メチルコバラミン(メコバラミン)の有効性と安全性を評価する第III相試験であるJETALS(ALSに対する超高用量メチルコバラミンの日本早期臨床試験)の結果に基づいています。徳島大学加治隆治特命教授(研究代表者)、徳島大学大学院医歯薬学総合研究科神経内科学分野泉唯心教授(研究分担者)、桑原聡教授らの研究チームによる医師主導治験として実施。千葉大学大学院医学系研究科神経内科学(研究分担者) JETALS の結果は査読誌 JAMA Neurology に掲載されました。
ALSは、運動ニューロンの機能不全により重度の筋萎縮と筋力低下を引き起こす難治性の進行性の神経変性疾患です。主な死因は呼吸筋の麻痺による呼吸不全のため、人工呼吸器を使用しない場合は発症から3~6年程度で死亡します。国内の患者数は約10,000万人と推定されている。現在、ALSは根治療法が確立しておらず、国内外で承認されている医薬品も限られているため、アンメットメディカルニーズの大きい疾患です。
エーザイは神経疾患を重点治療領域と考えています。エーザイは、ヒューマンヘルスケア企業として、神経領域におけるアンメットメディカルニーズを満たし、日常生活領域における患者と人々の利益の向上にさらに貢献することに取り組んでいます。
メコバラミンについて
メコバラミン(一般名、開発コード:E0302)は、ビタミンB500欠乏症による末梢神経障害および巨赤芽球性貧血の治療を適応とするメコバラミン12μg注射剤「メチコバール®」として承認・販売されています。メチコバールは、末梢神経障害の治療を目的とした錠剤製剤 (250 μg および 500 μg) および細粒製剤 (0.1%) としても承認されています。筋萎縮性側索硬化症(ALS)におけるメコバラミンの作用機序は不明ですが、非臨床研究では、メコバラミンが神経保護効果と神経軸索の再生を通じて効果を発揮する可能性があることが示唆されています。 1990年代から、厚生労働省特定疾患治療研究事業の神経変性疾患研究班により、ALSに対する超高用量メコバラミンの臨床研究が行われてきた。承認されたメチコバール用量のそれぞれ25倍と50倍である50日あたり100mgと761mgのメコバラミンの筋肉内注射の短期および長期試験では、超高用量のメコバラミンがALSに臨床効果をもたらす可能性があることが示唆された。このためエーザイは、2006年から第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験(2015試験)を実施し、2016年XNUMX月にALS治療薬として超高用量メコバラミンの新薬承認申請を行ったが、医薬品医療機器総合機構の審査を受け、XNUMX年XNUMX月に申請を取り下げた。 (PMDA)は追加の臨床試験が必要であると示唆した。
JETALSでの良好な臨床試験結果を受けて、エーザイは日本でのALSに対する新薬申請の準備を整えた。
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