טיוטת תקנה תאילנדית על מערכת איכות: סקירה כללית

תוכן העניינים

הרשות הרגולטורית של תאילנד בתחום מוצרי הבריאות פרסמה א מסמך מוקדש למערכת האיכות שתפתח ותיושם על ידי יצרני המכשור הרפואי על מנת להבטיח את האיכות התקינה של המכשור הרפואי היוצא לשוק בארץ, כמו גם את בטיחותם ויעילותם הרציפה. בפרט מהווה המסמך טיוטת חוק המתייחסת להיבטים החשובים ביותר הקשורים למערכת האיכות ולמרכיביה המרכזיים. לאחר שתושלם, הוא יחול על כל המכשירים הרפואיים המיוצרים או המיובאים לשיווק ולשימוש בתאילנד. 

המסמך קובע את נוהלי ההפצה הטובים שיש לנקוט בהם על ידי כל הגורמים המעורבים באספקת מכשור רפואי בארץ. 

מונחים והגדרות 

ראשית, המסמך מספק הגדרות של המונחים והמושגים החשובים ביותר המשמשים בהקשר של מכשור רפואי, לרבות, בין היתר, המונחים הבאים: 

• הפצה - פעילויות טרום שחרור, מסירה ואחרי מסירה הקשורות להוצאת מכשירים רפואיים לשוק, המוגדרות כהפיכת מכשירים זמינים לשימוש ללא קשר אם הם חדשים או מחודשים, למעט המקרים שבהם המכשיר נמצא בשימוש במחקר רפואי או הערכת הביצועים שלו. 
• נציג מורשה מייצג אדם טבעי או ישות משפטית המוסמכים על ידי בעל המוצר להיות אחראי ולהסדיר אספקת מכשור רפואי למכירה. 
• הסמכת התקנה (IQ) מוגדרת כהצגת תיעוד המוכיח שבדיקת פונקציות ההתקנה ומתקנים אחרים עומדים בדרישות הרלוונטיות. 
• השפעה שלילית (AE) לצרכנים מייצגת כל אירוע הנובע מפעולה חריגה או הרעה במאפיינים או הביצועים של מכשיר רפואי, או טעות מהשימוש שגרמה או עשויה לגרום או תרמה לפציעתו של צרכן.
• פעולה מתקנת בטיחות בשטח (FSCA) היא פעולה הנדרשת על ידי בעל המוצר כדי להפחית את הסיכון לאיום חמור על בריאות הציבור או את הסיכון של הצרכן לנזק חמור מהשימוש במכשיר רפואי. 

דרישות ניהול תיעוד

עוד מתווה התקנה את נקודות המפתח הקשורות לאחריותם של כל הגורמים המעורבים באספקת מכשור רפואי. ראשית, נאמר כי המשתתפים בשוק מחויבים להטמיע ולתחזק מערכת ניהול התואמת כללי ונהלי יבוא טובים למכירת מכשור רפואי, לרבות אלו הקשורים לזיהוי ותיקון חריגות. בעת הגשת בקשה לאישור, על המבקש לפתח תרשים מבנה ארגוני, המפרט את האחריות, הסמכות והיחסים בין כל המרכיבים שלו. התרשים האמור אמור גם לציין את עמדותיהם של כל אנשי המפתח האחראים להיבטים שונים הקשורים לאספקת מכשור רפואי ולהבטיח שקיים מנגנון יעיל של בקרה חיצונית.

מבחינת דרישות ניהול הרישומים, נאמר כי על הצדדים המעורבים בפעולות עם מכשור רפואי לתעד כראוי את התהליכים הרלוונטיים בהתאם לדרישות הרגולטוריות החלות. בפרט, תיעוד כזה צריך לכסות, לפחות, את הפרטים הבאים:

1. היסטוריה קצרה, פעילויות ואחריות של הארגון;
2. היקף מערכת הניהול העומדת בקריטריונים ונהלים טובים לייבוא ​​או מכירה של מכשור רפואי, לרבות פירוט וסיבות מתאימות לוויתור על אי התאמה או אי החלה;
3. שלבי יישום הכרחיים של קריטריונים ונהלים טובים ליישום;
4. מסמכים הנדרשים על ידי המפעיל כדי לוודא שהוכנה תוכנית המכסה את הפעולות והבקרות התהליך;
5. רישומים נחוצים של כללים ונהלים טובים ליישום; בנוסף ל
6. מסמכים או מידע רלוונטי אחר, כגון מיקום המבנה בו מתבצעת הפעילות או בדיקה ואישור של מכשור רפואי העומד בדרישות.

על פי הכלל הכללי, כל המסמכים צריכים להיות מוכנים, מאושרים, חתומים ומתארכים על ידי האדם המורשה לבצע פעילויות כאלה. במקרה של שינויים באדם מורשה, משימה כזו צריכה להתנהל כהלכה.

יש לשמור את הרישומים הרלוונטיים באופן שנקבע בתקנות ובהנחיות החלות בתחום היבוא או המכירה של מכשור רפואי. על הגורם האחראי למכשיר רפואי לספק רשומות אלו לרשות לפי בקשה.

תיעוד הקשור למכשיר רפואי צריך להישמר למשך פרק הזמן שנקבע על ידי הרשות, אך לא פחות מחיי המדף המיועדים של מכשיר רפואי, או מחיי השירות. על פי התקנה, לא פחות מ-5 שנים מיום ייצור המכשיר, ולא פחות משנתיים מיום מסירת המכשיר.

ניתן לאחסן את הרשומות המתאימות בצורה אלקטרונית. חשוב להזכיר כי יש ליישם את אמצעי הגיבוי הדרושים כדי למנוע אובדן נתונים.

לסיכום, הרגולציה החדשה מתייחסת לנקודות העיקריות הקשורות לנוהל ההפצה הטוב. החוק החדש מספק הגדרות של המונחים והמושגים החשובים ביותר בהם נעשה שימוש, וכן מתאר את הגישה שיש ליישם במונחים של שמירה על רישום כדי לוודא שכל הפרטים הדרושים מתועדים ונשמרים כראוי.

מקורות:

MDCD תאילנד: טיוטת תקנה תאילנדית על מערכת איכות

כיצד RegDesk יכול לעזור?

RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.