המאמר החדש מדגיש את ההיבטים הקשורים למכשירים רפואיים מושתלים בעמוד השדרה Class IIb וכן מדגיש כמה נקודות אחרות הקשורות לשינויים האחרונים בכללי הסיווג החלים המשפיעים על המצב הרגולטורי של מכשירים רפואיים מושתלים בעמוד השדרה.
תוכן העניינים
השמיים מינהל טובין טיפולית (TGA), רשות רגולטורית אוסטרלית בתחום מוצרי בריאות, פרסמה מסמך הנחיות המוקדש לסיווג מחדש של מכשירים רפואיים המושתלים בעמוד השדרה.
המסמך מספק סקירה כללית של הדרישות הרגולטוריות החלות, כמו גם הבהרות והמלצות נוספות שיש לקחת בחשבון על ידי יצרני מכשור רפואי וגורמים אחרים המעורבים על מנת להבטיח עמידה בהן.
יחד עם זאת, הוראות ההדרכה אינן מחייבות במהותן המשפטית, ואין בהן כדי להכניס כללים חדשים או להטיל חובות חדשות.
הרשות גם שומרת לעצמה את הזכות לערוך שינויים בהנחיות, במידה ושינויים כאלה יהיו נחוצים באופן סביר כדי לשקף שינויים תואמים בחקיקה הבסיסית.
בפרט, היקף ההנחיות מכסה את כללי הסיווג המתוקנים הקשורים למכשירים רפואיים מושתלים בעמוד השדרה Class IIb.
רקע רגולטורי
המסגרת הרגולטורית הקשורה ל מכשירים מושתלים בעמוד השדרה Class IIb מיועד להכללה ב המרשם האוסטרלי של מוצרים טיפוליים (ARTG) הוא די ספציפי למוצר.
הרשות מדגישה בנוסף כי קטגוריה זו של מכשור רפואי כפופה לדרישות רגולטוריות שונות בהשוואה למכשירי Class IIb כלליים.
על פי ההנחיה, מסמך בן עמוד אחד המצורף לבקשה, המתאר את המטרה המיועדת של ההתקן והאם המכשיר מיועד לאיחוי עמוד השדרה או לשימור תנועה, יעזור למעריכים לטפל בבקשת [ה].
יתרה מכך, על פי תקנה 5.12 החל מה-25 בנובמבר 2021, נדרש כי ערכים של ARTG הקשורים להתקני היתוך עמוד שדרה Class IIb כוללים מידע ספציפי.
מידע חיוני זה צריך לכסות את שמות המוצרים של כל המכשירים הנכללים תחת כל ערך ARTG.
יש להשלים את הכללת הפרטים הספציפיים הללו לפני שניתן יהיה לייבא, לספק או לייצא מכשירים כאלה באופן חוקי בתוך או מחוצה לה אוסטרליה.
כפי שהוזכר קודם לכן, כדי לזרז את תהליך הערכת הבקשה, מומלץ מאוד למועמדים לכלול מסמך בן עמוד אחד המפרט את השימוש המיועד במכשיר.
מסמך משלים זה צריך לציין במפורש אם ההתקן המושתל בעמוד השדרה מיועד להליכי איחוי עמוד השדרה או ליישומים משמרי תנועה.
הכללת דף אחד זה יכולה לסייע באופן משמעותי בהערכה ובעיבוד יעיל של הבקשה להכללת ARTG.
טפסי בקשה לסוג IIb
בהתחשב בדרישות הספציפיות עבור התקני איחוי עמוד שדרה Class IIb, עודכנו טפסי הבקשה הרלוונטיים Class IIb.
תיקונים אלה כוללים סעיפים נפרדים שבהם הפונים יכולים לספק פרטים נוספים הקשורים למוצר המדובר, כגון השימוש המיועד, התוויות קליניות ומידע חיוני אחר הנחוץ באופן סביר כדי להקל על תהליך הבדיקה ולהבטיח את כל המידע החשוב הקשור למכשיר סקירה מסופקת.
הטפסים המעודכנים נועדו להתאים לדרישות החדשות, ומספקים תהליך יעיל עבור יצרני מכשור רפואי המבקשים הכללת מכשירי היתוך עמוד השדרה שהם אחראים עליהם ב-ARTG.
ערכים קיימים: שינויים ועדכונים
המסמך מתאר גם את הגישה שיש ליישם ביחס לערכי ARTG קיימות הקשורות למכשירים רפואיים המכוסים בהיקף ההנחיה הנוכחית.
נותני החסות הקיימים שהיו להם התקני איחוי עמוד שדרה Class IIb הרשומים ב-ARTG ב-25 בנובמבר 2021 או לפני כן, נדרשו להודיע ל-TGA עם שמות המוצרים המעודכנים של המכשירים שלהם.
בתחילה, ניתן היה להשלים זאת באמצעות "טופס שינוי שם מוצר Class IIb" זמני הזמין בפורטל TBS המנוהל על ידי הרשות.
עם זאת, טופס זה הועבר כעת ואינו זמין עוד. נותני חסות המעוניינים לתקן, להסיר או להוסיף שמות מוצרים לערכי Class IIb שלהם צריכים כעת להגיש בקשה לשינוי מכשיר (DCR) דרך חשבונם דרך פורטל TBS, כדי להבטיח עמידה בתקנות המעודכנות.
דרישות מידע וחריגים למטופל
דרישות רגולטוריות החלות על מכשירים מסוימים המושתלים בעמוד השדרה מסוג IIb מחייבות גם אספקת עלוני מידע למטופל (PIL) וכרטיסי שתלים למטופל (PIC).
עם זאת, ישנם כמה חריגים המבוססים על סוג ההתקן המושתל; ברגים, טריזים, לוחות, חוטים, פינים, קליפסים, מחברים או פריטים דומים עשויים להיות מוחרגים מהחובה הזו.
תיקוני רשימת תותבות
על פי ההנחיות, כל תותבות ניתוחיות הניתנות להשתלה, לרבות מכשירים מתאימים, מופיעות ברשימת התותבות.
רשימה זו מכילה מידע ספציפי המתאים לערכי ARTG המתאימים.
אם בקשה להכללה של Class III ARTG עם ה-TGA מצליחה, יש להכניס תיקונים לקודי החיוב של רשימת התותבות ללא דיחוי על מנת למנוע אי-התאמות עם מבטחי בריאות פרטיים.
ניתן להשלים הליך זה מכוח בקשת תיקון באמצעות מערכת ניהול רשימת התותבות (PLMS). על פי ההנחיות, תיעוד תומך שעשוי לתת חסות כולל:
- תעודת ARTG חדשה; אוֹ
- קטלוג או חוברת מוצרים המספקים מידע רלוונטי לגבי המכשירים שהושפעו מהשינוי.
בקשה לא מוצלחת
המסמך מתאר גם את הגישה שיש ליישם במקרה שהבקשה לא תצליח. ראשית, הרשות מציינת שבמקרה כזה יקבל הודעה בכתב לצד האחראי על המוצר.
האישור בכתב המתאים יכיל נימוק ראוי.
אם נותן החסות אינו מרוצה מההחלטה, ניתן יהיה להגיש בקשה לעיון חוזר לא יאוחר מ-90 יום מיום קבלת ההחלטה הראשונית.
במקרה שגם נותן החסות אינו מרוצה מהביקורת, זה יכול להיות מועבר עוד יותר לבית הדין לערעורים מינהליים או לבית המשפט.
לסיכום, הנחיות ה-TGA הנוכחיות מתארות את נקודות המפתח שיש לקחת בחשבון בהתייחס למכשירים רפואיים מושתלים בעמוד השדרה Class IIb על מנת להבטיח עמידה מתמשכת בדרישות הרגולטוריות המתאימות.
המסמך מספק גם המלצות הקשורות להיבטים ספציפיים נוספים הקשורים למוצרים הכפופים לסיווג מחדש.
כיצד RegDesk יכול לעזור?
RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.
רוצים לדעת עוד על הפתרונות שלנו? דבר עם מומחה RegDesk עוד היום!
->
- הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. העצים את עצמך. גישה כאן.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. הידע מוגבר. גישה כאן.
- PlatoESG. פחמן, קלינטק, אנרגיה, סביבה, שמש, ניהול פסולת. גישה כאן.
- PlatoHealth. מודיעין ביוטכנולוגיה וניסויים קליניים. גישה כאן.
- מקור: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-reclassification-of-spinal-implantable-medical-devices-specific-aspects/
- :יש ל
- :הוא
- :איפה
- 1
- 12
- 2021
- 25
- 7
- 90
- a
- אודות
- גישה
- להתאים
- פי
- חֶשְׁבּוֹן
- להוסיף
- נוסף
- בנוסף
- מנהלי
- התראות
- תעשיות
- גם
- תיקונים
- an
- ו
- כל
- ערעורים
- לְהוֹפִיעַ
- ישים
- מועמדים
- בקשה
- יישומים
- יישומית
- מריחה
- גישה
- מתאים
- ARE
- מאמר
- מאמרים
- AS
- היבטים
- הערכה
- הערכות
- לעזור
- אוסטרליה
- אוסטרלי
- סמכות
- זמין
- לְהִמָנַע
- מבוסס
- BE
- היה
- לפני
- להיות
- חיוב
- by
- CAN
- כרטיסים
- מקרה
- קטגוריה
- מְרוּכָּז
- מסוים
- תעודה
- שינוי
- שינויים
- בכיתה
- מיון
- לקוחות
- קליני
- קליפים
- קודים
- חברות
- לעומת
- השלמת
- הענות
- אישור
- התחשבות
- להכיל
- מכיל
- רציף
- תוֹאֵם
- יכול
- בית דין
- לכסות
- מכוסה
- מכסה
- קריטי
- תַאֲרִיך
- ימים
- DCR
- החלטה
- מוקדש
- עיכוב
- מעוצב
- טיפוח לרכב
- פרטים
- מכשיר
- התקנים
- אחר
- מסמך
- תיעוד
- כל אחד
- אפקטיבי
- יעילות
- זכאי
- מדגיש
- לְהַבטִיחַ
- הבטחתי
- כניסה
- חיוני
- הערכה
- עדות
- נשלל
- קיימים
- הרחבה
- לְזַרֵז
- מומחה
- מומחים
- לְהַקֵל
- נפילה
- ראשון
- בעד
- טופס
- צורות
- מסגרת
- החל מ-
- נוסף
- היתוך
- כללי
- גנרטור
- גלוֹבָּלִי
- - הרחבה גלובלית
- סחורות
- הדרכה
- היה
- יש
- בְּרִיאוּת
- בריאות
- לעזור
- פסים
- הוליסטית
- אולם
- HTTPS
- ג
- השפעה
- חשוב
- שהוטל
- in
- לכלול
- כלול
- כולל
- כולל
- הַכלָלָה
- אינדיקציות
- מידע
- בתחילה
- מבטח
- מוֹדִיעִין
- התכוון
- אל תוך
- מבוא
- הציג
- מעורב
- IT
- מפתח
- לדעת
- מאוחר יותר
- משפטי
- באופן חוקי
- חֲקִיקָה
- רשימה
- ברשימה
- עוד
- לעשות
- לנהל
- הצליח
- ניהול
- מערכת ניהול
- התעשיינים
- שוקי
- max-width
- מאי..
- רפואי
- מיכשור רפואי
- מכשירים רפואיים
- מוּזְכָּר
- אזכורים
- יותר
- נִרגָשׁ
- צריך
- שם
- שמות
- טבע
- הכרחי
- רשת
- לעולם לא
- חדש
- לא
- ולא
- נוֹבֶמבֶּר
- עַכשָׁיו
- חובה
- חובות
- להשיג
- of
- on
- or
- להזמין
- אחר
- שלנו
- הַחוּצָה
- קווי מתאר
- outlining
- בחוץ
- יותר
- סקירה
- מסוים
- צדדים
- צד
- חולה
- פארמה
- סיכות
- פלטפורמה
- אפלטון
- מודיעין אפלטון
- אפלטון נתונים
- נקודות
- כניסה
- להכין
- להציג
- קודם
- פְּרָטִי
- הליך
- נהלים
- תהליך
- תהליך
- המוצר
- מוצרים
- תָקִין
- לספק
- ובלבד
- מספק
- מתן
- אַספָּקָה
- לפרסם
- לאור
- דופק
- מטרה
- שאלה
- שאלות
- זמן אמת
- לאחרונה
- המלצות
- לשקף
- הירשם
- המסדיר
- תקנה
- תקנון
- רגולטורים
- קָשׁוּר
- רלוונטי
- להסיר
- לבקש
- לדרוש
- נדרש
- דרישות
- עתודות
- כבוד
- אלה
- אחראי
- סקירה
- תיקונים
- תקין
- כללי
- הפעלה
- אותו
- היקף
- סעיפים
- נפרד
- צריך
- באופן משמעותי
- דומה
- פָּשׁוּט
- פתרונות
- כמה
- מקורות
- לדבר
- ספציפי
- סנדק
- ממומן
- נותני חסות
- תקנים
- מדינה
- מצב
- זִרמִי
- בְּתוֹקֶף
- נושא
- להגיש
- הוגש
- מוצלח
- כזה
- סיכום
- שסופק
- מסייע
- כירורגי
- מערכת
- מערכות
- משימות
- זמני
- מֵאֲשֶׁר
- זֶה
- השמיים
- שֶׁלָהֶם
- רפואי
- שם.
- אלה
- הֵם
- זֶה
- אלה
- דרך
- זמן
- ל
- סוג
- תחת
- בְּסִיסִי
- מְעוּדכָּן
- להשתמש
- באמצעות
- אימות
- באמצעות
- רוצה
- היה
- טוֹב
- היו
- אם
- מי
- יצטרך
- עם
- בתוך
- לְלֹא
- עולמי
- היה
- כתיבה
- כתוב
- אתה
- זפירנט