המאמר מדגיש את נקודות המפתח הקשורות למעמד הרגולטורי של מוצרי גבול באוסטרליה.
תוכן ענינים
השמיים מינהל טובין טיפולית (TGA), רשות רגולטורית אוסטרלית בתחום מוצרי הבריאות, פרסמה מסמך הנחיות המוקדש למוצרי גבול ושילוב.
המסמך מספק סקירה כללית של הדרישות הרגולטוריות החלות, כמו גם הבהרות והמלצות נוספות שיש לקחת בחשבון על ידי יצרני מכשור רפואי וגורמים מעורבים אחרים כדי להבטיח עמידה בהן.
הרשות גם שומרת לעצמה את הזכות לערוך שינויים בהנחיות, במידה ושינויים כאלה יהיו נחוצים באופן סביר כדי לשקף תיקונים מתאימים לחקיקה הבסיסית.
ההמלצות המופיעות בהנחיות הנוכחיות מבוססות על Therapeutic Goods Act 1989.
החוק מגדיר מה הם מוצרים טיפוליים, ומסווג אותם באופן נרחב לתרופות, ביולוגיות, מכשור רפואי ומוצרים טיפוליים אחרים (OTGs), כל אחד עם ההגדרה והדרישות הרגולטוריות שלו.
מסגרת מקיפה זו מבטיחה שמוצרים החל מפריטים יומיומיים כמו טמפונים וחומרי חיטוי וכלה במכשירים רפואיים מיוחדים יותר ותרופות מוסדרים כראוי לבטיחות וליעילות.
סיווג מוצרים טיפוליים
על פי ההנחיה, מערכת הסיווג הקיימת היא מרכיב מרכזי בגישה הרגולטורית המתאימה, המחלקת מוצרים לארבע קבוצות ראשוניות. תרופות, כהגדרתן בסעיף סעיף 3 של החוק, כוללים מגוון רחב של מוצרים פרמצבטיים.
ביולוגיות, מכוסה תחת סעיף 32 א, נוגעים למוצרים שמקורם באורגניזמים חיים ומשמשים בטיפולים רפואיים.
מכשירים רפואיים, המוגדרים לפי סעיף 41BD, כוללים מגוון רחב של מכשירים, מכשירים ומכונות המשמשים בתחום הבריאות.
לבסוף, OTGs כוללים מוצרים שונים כגון טמפונים וחומרי חיטוי שאינם מתאימים בצורה מסודרת לקטגוריות האחרות אך עדיין דורשים רגולציה בשל היישום הטיפולי שלהם.
מוצרי גבול ושילוב
כפי שהוסבר עוד על ידי הרשות, הרגולציה הופכת מורכבת יותר עם "מוצרי גבול"וגם"מוצרי שילוב".
מוצרי גבול מציגים תכונות של שתיים או יותר מהקטגוריות שהוזכרו לעיל, מה שהופך את קביעת המסלול הרגולטורי המתאים פחות פשוט.
מוצרים משולבים, לעומת זאת, משלבים מספר סוגים של מוצרים טיפוליים, שכל אחד מהם תורם לפעולה או להשפעה הטיפולית הכוללת של המוצר.
ההנחיה הנוכחית של TGA נועדה לסייע ליצרנים ולנותני חסות להבין אילו מסלולים ודרישות רגולטוריות חלות על מוצרים ייחודיים אלה בהקשר האוסטרלי.
רגולציה של מוצרי גבול: סקירה כללית
מוצרי גבולות מהווים אתגר רגולטורי ייחודי בשל אופיים ההיברידי. הגישה בה נוקטת הרשות בעת הסדרת מוצרים אלו מבוססת על מספר גורמים מרכזיים.
השיקולים העיקריים כוללים את ההשפעה הטיפולית העיקרית של המוצר, הטענות הטיפוליות שהועלו והשימוש המיועד כמתואר במידע על המוצר או בחומרי פרסום.
לדוגמה, מוצר עשוי לכלול חומרים רפואיים אך מיועד בעיקר לשימוש אחר, מה שמוביל לסיווגו כמכשיר רפואי ולא כתרופה.
תהליך סיווג זה לוקח בחשבון את הרכיב או המרכיב המשמעותי ביותר התורם להשפעה הטיפולית, אופן השימוש במוצר לפי הוראות היצרן, ואת אופן הפעולה העיקרי של המוצר בהשגת האפקט הטיפולי שלו.
גורמים המשפיעים על קביעת ההשפעה הטיפולית
על פי ההנחיה, קביעת ההשפעה הטיפולית העיקרית של המוצר מחייבת ניתוח קפדני של גורמים שונים.
אלה כוללים את ההשפעה הטיפולית בפועל של המוצר כפי שהוכחה באמצעות מחקרים קליניים, הטענות הטיפוליות המועלות על פני פלטפורמות שונות כגון אתרי אינטרנט, קווי סיוע וספרות קידום מכירות, וההקשר שבו הטענות הללו מועלות.
אפילו שמות מוצרים, מיתוג ואריזה יכולים לרמוז על טענות טיפוליות. בנוסף, צורת המוצר (למשל, כמוסה, טבליה, הזרקה) ושיטת השימוש המיועדת שלו משחקים תפקיד מכריע בתהליך קביעה זה.
קטגוריות של מוצרים טיפוליים
החקיקה החלה קובעת את הקטגוריות הבאות של מוצרים טיפוליים:
- מוצרים רפואיים: מוצרים אלה משיגים בדרך כלל את פעולתם הטיפולית באמצעים תרופתיים, כימיים, אימונולוגיים או מטבוליים.
דוגמה כוללת חומרים המשמשים למטרות אבחון, שבדרך כלל מוסדרים כתרופות בשל פעולתם הכימית. - אביזרים ומכשור רפואי: הפעולה המיועדת העיקרית של מכשירים רפואיים מושגת בדרך כלל באמצעים פיזיים.
זה יכול לכלול פעולה מכנית, לשמש מחסום אטום, החלפה או תמיכה של איברים או תפקודי גוף, ומדידה או ניטור של תפקודים פיזיולוגיים. חומרים המפעילים את השפעתם באמצעים כימיים אינם מסווגים בדרך כלל כמכשירים רפואיים.
דוגמאות למוצרי גבול
ההדרכה מספקת דוגמאות ספציפיות להמחשת הרגולציה של מוצרי גבול. לדוגמה, ספוגיות אלכוהול עם טענות חיטוי עשויות להיות מוסדרות כתרופות, בעוד שאלו המשמשות אך ורק לניקוי העור עשויות להיות מסווגות כמכשירים רפואיים.
נוגדי גודש באף המשתמשים באמצעים פיזיים לפינוי מוסדרים בדרך כלל כמכשירים רפואיים, בעוד שאלו עם מרכיבים פעילים פרמקולוגית נחשבים לתרופות.
באופן דומה, חומרי סיכה לעיניים המיועדים לשימון בלבד מסווגים ככל הנראה כמכשירים רפואיים, אך אלו עם רכיבים תרופתיים להשפעות חיטוי מסווגים כתרופות.
לבסוף, חומרי חיטוי המשמשים במכשירים רפואיים מסווגים בדרך כלל כמכשירים רפואיים עצמם, בעוד שאלו המשמשים על משטחים אחרים עם טענות ספציפיות להרג חיידקים עשויים להיחשב OTGs.
סיכום
לסיכום, הנחיות TGA הנוכחיות מספקות סקירה כללית של המסגרת הרגולטורית החלה על מוצרי גבול. המסמך מדגיש היבטים ספציפיים הקשורים לקטגוריה זו ומתאר את נקודות המפתח שיש לקחת בחשבון על ידי הצדדים המעורבים.
כיצד RegDesk יכול לעזור?
RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.
רוצים לדעת עוד על הפתרונות שלנו? דבר עם מומחה RegDesk עוד היום!
->
- הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. העצים את עצמך. גישה כאן.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. הידע מוגבר. גישה כאן.
- PlatoESG. פחמן, קלינטק, אנרגיה, סביבה, שמש, ניהול פסולת. גישה כאן.
- PlatoHealth. מודיעין ביוטכנולוגיה וניסויים קליניים. גישה כאן.
- מקור: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-boundary-and-combination-products-boundary-products/
- :יש ל
- :הוא
- :לֹא
- 1
- 120
- a
- אודות
- גישה
- להשיג
- הושג
- השגתי
- לרוחב
- לפעול
- פעולה
- פעיל
- ממשי
- נוסף
- בנוסף
- מנהל
- פרסום
- כּוֹהֶל
- התראות
- גם
- תיקונים
- an
- אנליזה
- ו
- ישים
- בקשה
- יישומים
- החל
- גישה
- מתאים
- כראוי
- ARE
- מערך
- מאמר
- AS
- היבטים
- הערכה
- הערכות
- לעזור
- המשויך
- תכונות
- אוסטרליה
- אוסטרלי
- סמכות
- מחסום
- מבוסס
- BE
- הופך להיות
- היה
- גוּף
- מיתוג
- רחב
- בְּהַרְחָבָה
- אבל
- by
- CAN
- קטגוריות
- סיווג
- קטגוריה
- מְרוּכָּז
- לאתגר
- שינוי
- שינויים
- כימי
- טענות
- מיון
- מערכת סיווג
- מְסוּוָג
- ניקוי
- מרווח
- לקוחות
- קליני
- שילוב
- חברות
- מורכב
- הענות
- רְכִיב
- רכיבים
- מַקִיף
- חישובית
- מסקנה
- התחשבות
- שיקולים
- נחשב
- רואה
- הקשר
- תורם
- תוֹאֵם
- מכוסה
- אמינות
- קריטי
- מכריע
- מוקדש
- מוגדר
- מגדיר
- הגדרה
- מופגן
- נגזר
- מְתוּאָר
- נחישות
- קביעה
- מכשיר
- התקנים
- אבחון
- אחר
- לְהַצִיג
- מובהק
- do
- מסמך
- ראוי
- e
- כל אחד
- השפעה
- תופעות
- יעילות
- אלמנט
- להקיף
- לְהַבטִיחַ
- מבטיח
- כל יום
- דוגמה
- דוגמאות
- קיימים
- הרחבה
- מומחה
- מומחים
- מוסבר
- עין
- גורמים
- ה-FDA
- מתאים
- בעקבות
- הבא
- בעד
- טופס
- הָלְאָה
- ארבע
- מסגרת
- החל מ-
- פונקציות
- נוסף
- בדרך כלל
- גלוֹבָּלִי
- - הרחבה גלובלית
- סחורות
- קבוצה
- הדרכה
- הנחיות
- יד
- יש
- בריאות
- לעזור
- פסים
- הוליסטית
- איך
- HTTPS
- היברידי
- להמחיש
- אימונולוגי
- in
- לכלול
- כולל
- בע"מ
- משפיע
- מידע
- מרכיב
- מרכיבים
- למשל
- הוראות
- מכשירים
- מוֹדִיעִין
- התכוון
- אל תוך
- מעורב
- IT
- פריטים
- שֶׁלָה
- jpg
- מפתח
- הרג
- לדעת
- מוביל
- חֲקִיקָה
- פחות
- כמו
- סביר
- ספרות
- חי
- סֵמֶל
- מכונה
- עשוי
- לעשות
- עשייה
- לנהל
- ניהול
- מערכת ניהול
- התעשיינים
- שוקי
- חומרים
- max-width
- מאי..
- אומר
- מדידת
- מֵכָנִי
- רפואי
- מיכשור רפואי
- מכשירים רפואיים
- רפואי
- רפואה
- מטבולית
- שיטה
- יכול
- מצב
- ניטור
- יותר
- רוב
- מספר
- שמות
- טבע
- הכרחי
- רשת
- לעולם לא
- להשיג
- of
- on
- or
- אחר
- שלנו
- קווי מתאר
- יותר
- מקיף
- סקירה
- אריזה
- צדדים
- מסלול
- נתיבים
- פארמה
- התרופות
- גופני
- פלטפורמה
- פלטפורמות
- אפלטון
- מודיעין אפלטון
- אפלטון נתונים
- לְשַׂחֵק
- נקודות
- להכין
- להציג
- בראש ובראשונה
- יְסוֹדִי
- מנהל
- תהליך
- המוצר
- מידע על מוצר
- מוצרים
- קידום מכירות
- ובלבד
- מספק
- לפרסם
- לאור
- למטרות
- שאלות
- רכס
- טִוּוּחַ
- במקום
- זמן אמת
- המלצות
- לשקף
- מוסדר
- המסדיר
- תקנה
- רגולטורים
- קָשׁוּר
- לדרוש
- דרישות
- דורש
- עתודות
- אלה
- תקין
- קַפְּדָנִי
- תפקיד
- הפעלה
- בְּטִיחוּת
- סעיף
- הגשה
- סטים
- כמה
- צריך
- משמעותי
- פָּשׁוּט
- עור
- אך ורק
- פתרונות
- מָקוֹר
- לדבר
- מיוחד
- ספציפי
- תחום
- ממומן
- נותני חסות
- תקנים
- מצב
- עוד
- פשוט
- מחקרים
- כזה
- סיכום
- מסייע
- מערכת
- לוּחַ
- משימות
- מֵאֲשֶׁר
- זֶה
- השמיים
- שֶׁלָהֶם
- אותם
- עצמם
- רפואי
- אלה
- זֶה
- אלה
- דרך
- ל
- טיפולים
- שתיים
- סוגים
- בדרך כלל
- תחת
- בְּסִיסִי
- הבנה
- ייחודי
- להשתמש
- מְשׁוּמָשׁ
- באמצעות
- בְּדֶרֶך כְּלַל
- שונים
- אימות
- רוצה
- אתרים
- טוֹב
- מה
- מתי
- ואילו
- אשר
- בזמן
- רָחָב
- טווח רחב
- עם
- עולמי
- אתה
- זפירנט