תוכן עניינים:
היקף ההנחיות מכסה, בין היתר, את ההיבטים הקשורים לאגד מכשור רפואי בעת הגשת בקשה לאישור שיווק. בהתאם לדרישות הרגולטוריות החלות, ניתן לקבץ מכשירים רפואיים מסוימים להגשה אחת, בעוד שאחרים יש להגיש בנפרד. המסמך מתאר בפירוט את הקריטריונים שיש ליישם בעת קביעה האם המכשור הרפואי המדובר כשיר לכריכה. באופן כללי, ניתן לחלק את כל המכשירים הרפואיים לקבוצות הבאות:
- מכשירים רפואיים בודדים;
- משפחת מכשור רפואי;
- מערכות מכשור רפואי;
- חבילת הליך של מכשור רפואי;
- IVD (אבחון במבחנה).
המסמך מתאר עוד קריטריונים ספציפיים שיש לקחת בחשבון בעת קביעת הזכאות לצרור. על פי ההנחיה, קריטריונים אלה כוללים את הקריטריונים הבאים:
- מספר מכשירים רפואיים המיוצרים על ידי אותו יצרן חוקי;
- שימוש מיועד (כולל שימוש בשילוב להשלמת מטרה נועדה משותפת);
- סיווג סיכונים;
- שם מותג;
- תחום התמחות.
מכשירים רפואיים בודדים
ראשית, המסמך מתאר את הגישה שיש ליישם לגבי מכשירים רפואיים בודדים - כאלה שיכולים להיות הבדלים בצבע, טווח מידות וכו'. על פי המסמך, ניתן לארוז מכשירים רפואיים שיש להם יותר מדגם אחד/ מקובצים בתוך יישום אחד רק אם יש להם:
- אותו יצרן חוקי;
- אותו שימוש מיועד;
- אותו מחלקת סיכון; ו
- אותו שם מותג.
משפחת מכשור רפואי
ההנחיה מתארת עוד את הגישה שיש לנקוט במקרה של קבוצה של מכשירים רפואיים בודדים בעלי אותו יצרן, שימוש מיועד וסיווג סיכונים, אך עם הבדלים הקשורים למאפיינים ותכונות. זה כולל את השינויים הקשורים לחומרים בשימוש, קבוצות חולים, מקור אנרגיה, פונקציה נוספת. על פי ההנחיות, ניתן לאגד מוצרים כאלה במקרה שיש להם:
- אותו יצרן חוקי;
- אותו שימוש מיועד;
- אותה דרגת סיכון.
מערכות מכשור רפואי
כהגדרתו בהנחיות, מערכת מכשור רפואי מייצגת מכשיר המורכב ממספר מכשירים רפואיים בודדים, אותם ניתן לשלב או להפעיל בשילוב כדי להשיג שימוש/יעוד משותף. על מנת להיות זכאי לצרור בתוך אפליקציה אחת, מכשירים רפואיים עם שימוש שונה ייעודי צריכים להיות מיוצרים על ידי אותו יצרן, להיות מיועדים לשימוש יחד (בשילוב) כדי להשיג את המטרה המיועדת, להיות תואמים זה לזה, וגם להיות מתאימים. מסופק תחת השם הנפוץ, בצירוף הוראות השימוש לכל אחד מהרכיבים.
חבילת נהלים למכשירים רפואיים
על פי ההנחיות, חבילת פרוצדורות של מכשור רפואי מייצגת אוסף של שני מכשירים רפואיים או יותר, המורכבים יחד לביצוע הליך מסוים כאריזה אחת על ידי היצרן. הרשות מדגישה בנוסף כי על מנת להיות זכאיות לצרור, על חבילות ההליך של מכשור רפואי להיות הערכת התאמה לפי סעיף 12 של EU MDD 93/42/EEC. קריטריונים רלוונטיים אחרים כוללים את הקריטריונים הבאים:
- אותו יצרן;
- שימוש נועד נפוץ;
- מומחיות כגורם העיקרי לאגד.
כמו כן, צוין כי בקשה בודדת אינה יכולה לעלות על 50 פריטים.
אבחון חוץ גופי
המסמך מתאר גם את הדרישות החלות במקרה של מכשירי אבחון חוץ גופיים (IVD). על פי ההנחיות, על מנת לעמוד בקריטריוני הכשירות הרלוונטיים, מכשירים כאלה צריכים להיות בעלי אותו סיווג סיכונים, שימוש מיועד, ולהיות כפופים לאותו אישור מקורי.
המסמך מכיל תרשימי זרימה הממחישים את הדרך שבה יש ליישם את הגישה המתוארת בהנחיה. תרשים הזרימה מתאר את הקריטריונים שיש ליישם בעת קביעת הזכאות של סוגי מוצרים שונים.
מונחים והגדרות
כמו כן, ההנחיות מספקות הגדרות של המונחים והמושגים החשובים ביותר המשמשים בהקשר של רישום מכשור רפואי על מנת להבטיח את פרשנותם הנכונה. המונחים המוגדרים בהנחיות כוללים, בין היתר, את המונחים הבאים:
- אימות תעודת אבטחת איכות מייצג בדיקה תוקף תעודת אבטחת האיכות על ידי התקשרות עם הגוף המודיע או על ידי שליחת דואר אלקטרוני (תוקף של 6 חודשים) או באינטרנט דרך אתר האינטרנט של הגוף המודיע.
- דוח ביקורת מוגדר כ דו"ח שהוצא מהגוף המודיע כדי להבטיח שהתהליך והתיעוד של היצרן בנוסף לפעולות המתקנות שננקטו במקרה של אי עמידה הם בהתאם לתקנים הבינלאומיים.
- נציג מורשה הוא משרד רשום על ידי NHRA, מורשה על ידי היצרן באמצעות מסמך רשמי; הכריז עליהם כיישות המייצגת שלהם בממלכת בחריין.
לסיכום, ההנחיות הנוכחיות של NHRA מתארות את הגישה שיש ליישם בעת קביעת הזכאות לצרור בהקשר של הגשת בקשה לאישור שיווק. המסמך מתאר את הקריטריונים הרלוונטיים ומדגיש את נקודות המפתח שיש לקחת בחשבון.
מקורות:
כיצד RegDesk יכול לעזור?
RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.
רוצים לדעת עוד על הפתרונות שלנו? דבר עם מומחה RegDesk עוד היום!
- הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. ידע מוגבר. גישה כאן.
- מקור: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-devices-registration-bundling/
- 1
- a
- אודות
- גישה
- פי
- להשיג
- פעולה
- תוספת
- נוסף
- בנוסף
- סוכנות
- תעשיות
- ו
- ישים
- בקשה
- יישומים
- יישומית
- מריחה
- גישה
- הסכמה
- מאמר
- היבטים
- התאסף
- הערכה
- הערכות
- לעזור
- הבטחה
- סמכות
- בחריין
- להיות
- כריכה
- גוּף
- מותג
- בִּניָן
- לא יכול
- מקרה
- מְרוּכָּז
- מסוים
- תעודה
- שינוי
- שינויים
- מאפיינים
- בדיקה
- בכיתה
- מיון
- לקוחות
- אוסף
- צֶבַע
- שילוב
- משולב
- Common
- חברות
- תואם
- להשלים
- הענות
- רכיבים
- מורכב
- מושגים
- התחשבות
- נחשב
- מכיל
- תוכן
- הקשר
- קבלנות
- תוֹאֵם
- יכול
- מכסה
- הקריטריונים
- קריטי
- נוֹכְחִי
- מוקדש
- מוגדר
- מְתוּאָר
- פרט
- קביעה
- מכשיר
- התקנים
- ההבדלים
- אחר
- מחולק
- מסמך
- תיעוד
- כל אחד
- או
- זכאות
- זכאי
- אמייל
- אנרגיה
- לְהַבטִיחַ
- ישות
- וכו '
- EU
- עולה על
- הרחבה
- מומחה
- מומחים
- משפחה
- תכונות
- פירמה
- בעקבות
- הבא
- מסגרת
- החל מ-
- פונקציה
- נוסף
- כללי
- גלוֹבָּלִי
- - הרחבה גלובלית
- קְבוּצָה
- קבוצה
- יש
- בְּרִיאוּת
- בריאות
- לעזור
- פסים
- הוליסטית
- HTTPS
- חשוב
- in
- לכלול
- כולל
- כולל
- מידע
- הוראות
- מוֹדִיעִין
- ברמה בינלאומית
- פענוח
- מבוא
- הפיקו
- IT
- פריטים
- מפתח
- מלכות
- לדעת
- משפטי
- ראשי
- לעשות
- לנהל
- ניהול
- מערכת ניהול
- מְיוּצָר
- יַצרָן
- שיווק
- שוקי
- חומרים
- max-width
- רפואי
- מיכשור רפואי
- מכשירים רפואיים
- לִפְגוֹשׁ
- מודל
- חוֹדֶשׁ
- יותר
- רוב
- שם
- לאומי
- טבע
- הכרחי
- רשת
- חדש
- מודיע
- מספר
- חובות
- להשיג
- רשמי
- ONE
- באינטרנט
- מופעל
- להזמין
- מְקוֹרִי
- אחר
- אחרים
- קווי מתאר
- חבילה
- חבילה
- חבילות
- חולה
- לבצע
- פארמה
- פלטפורמה
- אפלטון
- מודיעין אפלטון
- אפלטון נתונים
- נקודות
- להכין
- להציג
- תהליך
- המוצר
- מוצרים
- מספק
- לפרסם
- לאור
- מטרה
- איכות
- שאלה
- שאלות
- רכס
- זמן אמת
- המלצות
- לשקף
- בדבר
- רשום
- הַרשָׁמָה
- תקנון
- רגולטורים
- קָשׁוּר
- לדווח
- נציג
- המייצג
- דרישות
- עתודות
- אלה
- הסיכון
- כללי
- הפעלה
- אותו
- היקף
- שליחה
- צריך
- פָּשׁוּט
- יחיד
- מידה
- פתרונות
- כמה
- מָקוֹר
- מקורות
- לדבר
- ספציפי
- תקנים
- עומד
- אמור
- נושא
- כְּנִיעָה
- הוגש
- כזה
- סיכום
- שסופק
- מערכת
- מונחים
- השמיים
- שֶׁלָהֶם
- דרך
- זמן
- כותרת
- ל
- יַחַד
- סוגים
- תחת
- בְּסִיסִי
- להשתמש
- אימות
- אתר
- אם
- אשר
- בזמן
- בתוך
- עולמי
- זפירנט