FDA על מדיניות החלפת ריאגנטים (תיוג ובקשות CLIA) - RegDesk

תוכן העניינים

מינהל המזון והתרופות (FDA או הסוכנות), הרשות הרגולטורית בארה"ב בתחום מוצרי הבריאות, פרסמה מסמך הנחיות המוקדש למדיניות המשפחתית החלופית של ריאגנטים ומכשירים עבור מכשירים רפואיים לאבחון מבחנה (IVD) המותרים לשיווק. ומשמש בארה"ב. המסמך נועד לספק הבהרות נוספות בנוגע לדרישות הרגולטוריות החלות, וכן המלצות שיש לשקול על ידי יצרני המכשור הרפואי על מנת להבטיח עמידה בהן. יחד עם זאת, הוראות ההדרכה אינן מחייבות במהותן המשפטית, ואינן נועדו להכניס כללים חדשים או להטיל חובות חדשות. זאת ועוד, הרשות מציינת במפורש כי ניתן ליישם גישה חלופית, בתנאי שגישה כזו תואמת את החקיקה הקיימת וסוכמה עם הרשות מראש. 

המדיניות המתוארת בהנחיות מתייחסת למצבים שבהם נעשה שימוש בבדיקה עבור משפחת מכשירים אחרת. היקף ההנחיות מכסה, בין היתר, את ההיבטים הקשורים לתיוג.

תיוג: שיקולים מיוחדים

לפי הכלל הכללי, תיוג עבור IVDs חייב לעמוד ב-21 חלקי CFR 801 ו-809 וכל דרישות רלוונטיות למכשיר (למשל, בקרות, הגבלות או מגבלות מיוחדות שנמצאו באישור עם הגבלות). כפי שהוסבר עוד על ידי הרשות, התיעוד הנלווה למוצר (כלומר - תוספות לאריזה) צריך לספק את כל המידע על השלבים הפרוצדורליים שיש לבצע בעת שימוש בבדיקה עם מכשיר חדש. מידע כזה חשוב ביותר כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל בשילוב חדש של מכשיר בדיקה. לפעמים המידע על הגדרות לשימוש עבור שילוב חדש יכול להיכלל בגיליון יישום - אם זה המקרה, יש לספק את ההפניות בין דף היישום לבין תוספת החבילה כדי להבטיח בהירות ושלמות המידע שסופק. מלבד זאת, הרשות גם מציינת שעל התוספת לאריזה לספק מידע מדויק על מכשירים ספציפיים שנבדקו לשימוש עם הבדיקה המדוברת. אם שינויים שונים של מכשירים יהיו ישימים, יש לכלול גם את המידע המתאים. ה-FDA מדגיש זאת בנוסף הוספה של שילוב חדש של בדיקה ומכשיר בהיקף של הנחיות זה לא אמורה להשפיע באופן משמעותי על תיוג הבדיקה, כולל טענות ביצועים.

סיווג תיקוני מעבדה קלינית (CLIA).

היבט חשוב נוסף הנדון במסמך ההנחיה הנוכחי שהונפק על ידי ה-FDA מתייחס לסיווג CLIA אשר בדרך כלל מגיע לאחר האישור או האישור (בהתבסס על המסגרת הספציפית שהמוצר הנדון כפוף לה). על מנת שמערכת הבדיקה המדוברת תוכנס למאגר המידע של CLIA, על יצרן המבחן המשמש במערכת להגיש את הבקשה המתאימה לרשות. על פי ההנחיות, בקשה כזו, בהתייחסות למבחן המיועד לשימוש עם מכשיר אחר במסגרת מדיניות ריאגנטים להחלפה או מדיניות משפחתית של מכשיר צריכה לכלול:

• דף שער חתום, עם פרטי התקשרות, המציין בבירור את הבקשה "לקטגוריזציה של CLIA בלבד". כן ממליצה הרשות לפונים לצרף הצהרה שהיצרן פעל לפי תכנית ההיגיון ושקל את הבעיות בהנחיה זו. 
• מפרטים של אילו מכשירים (מנוקה או בן משפחה) ומבחנים מאושרים משולבים, כולל התייחסות לכל המספרים הקשורים למבחן ולמכשיר 510(k). מידע זה יכול להיות מיוצג בצורה הברורה ביותר בפורמט טבלה, במיוחד אם מעורבים מספר מבחני או מכשירים.
• תוספת החבילה (וגיליון היישום, אם רלוונטי) עבור מערכת הבדיקה החדשה המפרטת את המכשירים הנוספים. הכללת תוספת החבילה שאושרה על ידי 510(k) מומלצת גם כדי לעזור לייעל את תהליך הסיווג. 

הרשות גם מציינת שבמקרה שבן משפחת המכשיר המסוים ששימש לשילוב חדש לא נכלל בבקשת 510(k) הראשונית ולא סווג קודם לכן, על המבקש לספק גם את המדריך למפעיל או מומחה ממנו המכסים פרטים כגון השם והשימוש המיועד של המכשיר הנדון פרטים על היצרן והמפיץ שלו, כמו גם כל שינוי שחל. 

חשוב גם להזכיר שבמקרה שהבדיקה המדוברת מיוצרת על ידי יצרן אחר, והבדיקה צפויה לשמש עם בן משפחה חדש של מכשיר, על היצרן לספק גם אישור רלוונטי שיונפק על ידי היצרנים האחראים על כלי. 

לאחר שהתקבלה בקשת CLIA, הרשות תקצה מספר, תודיע למבקש ולאחר מכן תודיע לאחרון על סיווג. לפי ההנחיה, מסגרת הזמן הצפויה לפעולה כזו היא 30 ימים קלנדריים ממועד הבקשה. בסיום, הרשות תפרסם מידע גם במאגר המידע של CLIA הנגיש לציבור. הרשות מדגישה זאת בנוסף סיווג בתגובה לבקשת סיווג CLIA אינה קביעת שוויון מהותית, ואינה נועדה להצביע על סקירת ה-FDA של ההערכות והבדיקות הפנימיות של היצרן. לפיכך, מוצר שהוצא לשוק במסגרת המדיניות הנוכחית לא אמור לשמש כמכשיר בסיס בהקשר של הגשת 510(k) חדשה.

לסיכום, הנחיות ה-FDA הנוכחיות מתארות היבטים ספציפיים שיש לקחת בחשבון לגבי תיוג עבור שילובי מכשירי בדיקה חדשים על מנת להבטיח שכל המידע החשוב מועבר כהלכה למשתמשים פוטנציאליים. המסמך מתאר גם את הגישה שיש ליישם לגבי בקשות CLIA.

מקורות:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/replacement-reagent-and-instrument-family-policy-in-vitro-diagnostic-devices

כיצד RegDesk יכול לעזור?

RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.