תוכן העניינים
היקף ההנחיות מכסה, בין היתר, את ההיבטים הקשורים לשמירה על איכותם של מחקרים קליניים, לרבות אלו שיש לקחת בחשבון בעת ביצוע מחקר.
רקע רגולטורי
ראשית, מציינים ברשות כי כל דוחות ההתקדמות המוגשים על ידי הגורמים האחראים על הניסויים הקליניים נתונים לבדיקה קפדנית. אם יזהה כי מחקר קליני מתבצע באופן שאינו תואם את הפרקטיקות והסטנדרטים החלים, לרשות יש זכות לפסול חוקרים מהמשך השתתפות. לעניין זה מפנה הרשות למסמכי הנחיות נפרדים בהם היבטים אלו מתוארים בהרחבה. הרשות מצפה שעמידה בהמלצות המפורטות בהנחיה תתרום לשיפור הכולל של הדיוק והאמינות של תוצאות המחקר כדי לוודא שניתן להשתמש בנתונים שנאספו לביסוס הטענות שהועלו ביחס למכשיר הרפואי המדובר על ידי הרשות. היצרן ביחס לבטיחות וליעילות.
המלצות: נקודות מפתח
בפרט, הרשות מספקת את ההמלצות הבאות שיש לשקול על ידי ספונסרים ללימודים וגורמים אחרים המעורבים:
- יש לשמור בקפידה את הקוד והנוהל האקראי (הרשות מציינת שבמקרה שהאקראי האדפטיבי מיושם, יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לאלגוריתמים שבהם נעשה שימוש).
- יש לשמור בקפדנות על עיוור המחקר ולהעריך את שלמותו של העיוור (הרשות ממליצה לנהל רישום של אירועי ביטול עיוורון שהתרחשו).
- יש להקפיד על פרוטוקול המחקר ולצמצם למינימום את כל סוגי הסטיות בפרוטוקול, לרבות אלה שנחשבות קלות. כמו כן, נאמר כי יש לתאר בפרוטוקול האמור גם את הגישה בה יש להשתמש בקביעה אם הסטיות הן קלות או גדולות. על פי הכלל הכללי, גורם האחראי על מחקר קליני צריך לדווח על חריגות מהפרוטוקול. זה הופך להיות חשוב במיוחד שכן ברגע שהושגה רמה מסוימת של סטיות גדולות, מהימנות תוצאות המחקר תהיה מוטלת בספק.
- יש לעקוב באופן עקבי ומלא אחר נושאי המחקר בהתאם לפרוטוקול המחקר. בפרט, נותני חסות למחקר צריכים לנקוט בכל האמצעים הדרושים כדי להפחית את ההשפעה של נתונים חסרים. לצורך כך, הפרוטוקול יכול לספק את הנהלים למעקב במקרה של ביקורים שהוחמצו. כפי שהוסבר עוד על ידי ה-FDA, הדרך הטובה ביותר לטפל בבעיות של נתונים חסרים עקב אובדן למעקב היא לתכנן למזער את התרחשותם במהלך התכנון והניהול של המחקר הקליני. יחד עם זאת, הפרוטוקול צריך בכל מקרה לתאר את הגישה שיש ליישם ביחס לנתונים חסרים.
- יש לבצע ניטור נתונים ערני כדי להבטיח נתונים אמינים ומדויקים ולמזער נתונים חסרים. לצורך כך, גורם האחראי על מחקר קליני צריך לבחור בקפידה את האנשים שיבצעו ניטור במהלך הניסוי על סמך הכשרתם וניסיונם הרלוונטי. עוד מציינים ברשות כי על מנת להבטיח את מהימנות הניטור אין לערב את המטפל במחקר עצמו. יתר על כך, יש ליישם תוכנית אבטחת איכות קלינית כדי להבטיח שהמחקר יתבצע כפי שתוכנן ומיועד.
- יש לשמור על דבקות ו/או מחויבות עקבית לטיפול קליני מיטבי.
- יש להגן על נתוני המחקר בקפידה כדי למנוע הטיות עקב מראה מוקדם, אלא אם כן מתוכנן מראש במפורש בתוכנית הניתוח הסטטיסטי. על פי ההנחיה, יש ליישם את אותה גישה ביחס למחקרים בעלי תווית פתוחה.
- יש לנקוט אמצעים כדי למנוע הפסקה מוקדמת של המחקר, אלא אם כן ניתוח ביניים מתוכנן או כללי עצירה מוגדרים מראש בפרוטוקול המחקר או שהחלטת ההפסקה מבוססת על חששות בטיחות. הרשות מדגישה בנוסף כי גם במקרה שהמחקר עצמו הופסק, החובות הקשורות לניטור הקשור לבטיחות יישארו בתוקף.
- נותני החסות חייבים לבחור חוקרים המוסמכים לפי הכשרה וניסיון לחקור את המכשיר. כמו כן, נאמר כי נדרשת ההכשרה המתאימה לכל הצוות המשתתפים במחקר.
על פי ההנחיה, יש להתייחס כראוי להיבטים המודגשים לעיל בפרוטוקול המחקר, בעוד שכל האנשים המעורבים צריכים לקבל הכשרה מתאימה על יישומם.
לסיכום, הנחיית ה-FDA הנוכחית מתארת בפירוט את השיקולים העיקריים הקשורים לדרך שבה יש לערוך ניסויים קליניים על מנת להבטיח את הדיוק והאמינות של התוצאות. המסמך מתייחס גם להיבטים הקשורים לפרוטוקול המחקר ולסטיות אפשריות ממנו.
מקורות:
כיצד RegDesk יכול לעזור?
RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.
רוצים לדעת עוד על הפתרונות שלנו? דבר עם מומחה RegDesk עוד היום!
- הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. ידע מוגבר. גישה כאן.
- מקור: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-sustaining-the-quality-of-clinical-studies-study-conduct/
- 1
- a
- אודות
- גישה
- פי
- דיוק
- מדויק
- נוסף
- בנוסף
- כתובת
- כתובות
- מנהל
- לקדם
- סוכנות
- אלגוריתמים
- תעשיות
- חלופה
- אנליזה
- ו
- ישים
- יישומים
- יישומית
- גישה
- מתאים
- מאמר
- היבטים
- הערכות
- הבטחה
- תשומת לב
- סמכות
- מבוסס
- הופך להיות
- להיות
- הטוב ביותר
- אשר
- בזהירות
- מקרה
- מְרוּכָּז
- מסוים
- שינוי
- שינויים
- טענות
- לקוחות
- קליני
- ניסויים קליניים
- קוד
- מחויבות
- חברות
- לחלוטין
- הענות
- תואם
- דאגות
- לנהל
- מוליך
- שיקולים
- נחשב
- לתרום
- יכול
- מכסה
- קריטי
- נתונים
- ניטור נתונים
- החלטה
- מוקדש
- לתאר
- מְתוּאָר
- עיצוב
- מעוצב
- פרט
- קביעה
- מכשיר
- התקנים
- מסמך
- מסמכים
- תרופה
- בְּמַהֲלָך
- מוקדם
- יְעִילוּת
- לְהַבטִיחַ
- במיוחד
- העריך
- אֲפִילוּ
- אירועים
- קיימים
- הרחבה
- מצפה
- ניסיון
- מומחה
- מומחים
- מוסבר
- ה-FDA
- בעקבות
- הבא
- מזון
- מינהל המזון והתרופות האמריקאי
- החל מ-
- נוסף
- כללי
- גלוֹבָּלִי
- - הרחבה גלובלית
- טיפול
- בריאות
- לעזור
- מודגש
- פסים
- הוליסטית
- HTTPS
- מזוהה
- פְּגִיעָה
- הפעלה
- יושם
- חשוב
- שהוטל
- השבחה
- in
- כולל
- מידע
- שלמות
- מוֹדִיעִין
- מבוא
- לחקור
- חקירות
- חוקרים
- מעורב
- בעיות
- IT
- עצמו
- מפתח
- לדעת
- משפטי
- חֲקִיקָה
- רמה
- קו
- נראה
- עשוי
- ראשי
- לתחזק
- גדול
- לעשות
- לנהל
- ניהול
- מערכת ניהול
- יַצרָן
- התעשיינים
- שוקי
- max-width
- אמצעים
- רפואי
- מיכשור רפואי
- מכשירים רפואיים
- אזכורים
- קטין
- חסר
- להקל
- ניטור
- יותר
- טבע
- הכרחי
- רשת
- חדש
- חובות
- התרחשה
- תפעול
- אופטימלי
- להזמין
- אחר
- מקיף
- נפרע
- משתתף
- השתתפות
- מסוים
- צדדים
- צד
- אדם
- כוח אדם
- אנשים
- פארמה
- מכריע
- מקום
- תכנית
- מתוכנן
- תכנון
- פלטפורמה
- אפלטון
- מודיעין אפלטון
- אפלטון נתונים
- נקודות
- פוטנציאל
- פרקטיקות
- מוקדם מדי
- להכין
- להציג
- למנוע
- נהלים
- מוצרים
- תָכְנִית
- התקדמות
- תָקִין
- מוּגָן
- פרוטוקול
- לספק
- ובלבד
- מספק
- לפרסם
- לאור
- מטרה
- מוסמך
- איכות
- שאלה
- שאלות
- הגיע
- זמן אמת
- לקבל
- המלצות
- ממליצה
- שיא
- מתייחס
- בדבר
- רגולטורים
- קָשׁוּר
- רלוונטי
- אמינות
- אָמִין
- להשאר
- לדווח
- דוחות לדוגמא
- נדרש
- דרישות
- אחראי
- תוצאה
- תוצאות
- סקירה
- קַפְּדָנִי
- כלל
- כללי
- הפעלה
- בְּטִיחוּת
- אמר
- אותו
- היקף
- נפרד
- צריך
- פָּשׁוּט
- since
- פתרונות
- מקורות
- לדבר
- מיוחד
- נותני חסות
- תקנים
- אמור
- הברית
- סטטיסטי
- סְתִימָה
- מחקרים
- לימוד
- נושא
- הוגש
- כזה
- סיכום
- מערכת
- לקחת
- השמיים
- שֶׁלָהֶם
- דרך
- זמן
- כותרת
- ל
- הדרכה
- מִשׁפָּט
- ניסויים
- סוגים
- תחת
- us
- אימות
- ביקורים
- אם
- בזמן
- מי
- יצטרך
- עולמי
- היה
- זפירנט