המאמר החדש מדגיש את ההיבטים הקשורים לאמצעים שנועדו לשפר את הדיוק של תוצאות המחקר ולהתייחס להטיה אפשרית.
תוכן העניינים
מינהל המזון והתרופות (ה- FDA או הסוכנות), רשות הפיקוח האמריקאית בתחום מוצרי הבריאות, פרסמה - מסמך הדרכה מוקדש לשיקולי התכנון עבור מחקרים קליניים מרכזיים. המסמך נועד לספק הבהרות נוספות לגבי הדרישות הרגולטוריות הקיימות, וכן המלצות שיש לקחת בחשבון על מנת להבטיח עמידה בהן. יחד עם זאת, הוראות ההדרכה אינן מחייבות במהותן המשפטית, ואינן נועדו להכניס כללים חדשים או להטיל חובות חדשות. זאת ועוד, הרשות מציינת במפורש כי ניתן ליישם גישה חלופית, בתנאי שגישה כזו תואמת את המסגרת הרגולטורית הקיימת וסוכמה עם הרשות מראש.
היקף ההנחיות מכסה, בין היתר, את ההיבטים הקשורים לדרישות הרגולטוריות עבור מחקרי ביצועים קליניים אבחנתיים.
מחקרים השוואת ביצועים קליניים אבחנתיים
כפי שהוזכר קודם לכן, אבחון מחקרי ביצועים קליניים נועדו להבטיח את הביצועים התקינים של מכשיר רפואי חקר הכפוף לבדיקה. כפי שהוסבר עוד על ידי ה-FDA, מחקרים השוואתיים המשווים את הביצועים הקליניים האבחוניים של מכשיר מחקר עם הביצועים הקליניים האבחוניים של מכשיר או שיטות מבוססות אפשריים רק כאשר נעשה שימוש בתקן התייחסות קליני. מבחינה זו, הרשות מעודדת את נותני החסות ללימודים ליצור קשר על מנת לדון מראש בנושאים הקשורים.
על פי ההנחיה, אם תקן התייחסות קליני ישים לא יהיה זמין, ניתן להעריך את הביצועים של מכשיר מחקר מכוח ההשוואה למכשיר רפואי אחר. יחד עם זאת, על מנת שתוצאות השוואה כזו יהיו אמינות, צריך להיות זמין מידע מספיק על הביצועים של מכשיר ייחוס, ולמכשיר כזה צריכה להיות רמת ביצועים מקובלת.
עיוורון (מיסוך) במחקרי ביצועי אבחון
על פי הכלל הכללי, מעריכים ומשתמשים מרובים יכולים להיות מעורבים במחקרים קליניים הקשורים למכשירים רפואיים אבחנתיים. בפרט, המסמך מזכיר זאת מחקר קליני לביצועי אבחון יכול לכלול את המשתמש/קורא של המכשיר הנבדק, אדם שמקבל את תוצאת ההתייחסות הקלינית הסטנדרטית, ולפעמים משתמש/קורא של מכשיר מבוסס המשמש במחקר השוואה. כפי שהוסברה עוד ברשות, על מנת להבטיח את מהימנות תוצאות המחקר, אין ליידע את המשתמש במכשיר חקירה המדובר במהלך מחקר על תוצאות מחקרים דומים או תקני התייחסות קליניים.
קונספט מבחן כולל
המסמך גם נותן תשומת לב להיבטים הקשורים למיומנות ולהתנהגות של אנשים המקיימים אינטראקציה עם המכשיר במהלך חקירה. בדרך כלל, פעולות מסוימות אמורות להתבצע על ידי משתמשים בעלי רמות שונות של ידע ומיומנויות. בהתאם לאופן השימוש במכשיר, פעולות אלו יכולות לכלול איסוף דגימות, הצבת המכשיר על נושא מחקר, וגם פרשנות התוצאות. במקרה שיש צורך במיומנויות, הכשרה או ידע ספציפיים על מנת להשלים משימות מסוימות, הביצועים בפועל עשויים להיות שונים בשל ההבדל הטבעי בביצועים של אנשים המפעילים את המכשיר. לפיכך, יש לקחת בחשבון היבטים אלה בעת פיתוח פרוטוקול מחקר. במקרים מסוימים, יכול להיות אפילו צורך לערוך מחקרים נוספים על מנת להעריך את הביצועים של המכשיר המדובר כאשר משתמשים בו אנשים שונים. יתרה מזאת, במקרה שנדרשת הכשרה לפני השימוש במכשיר, יש לתעד הכשרה כזו כדין, ולשתף את חומרי ההדרכה בהם נעשה שימוש עם הרשות לצורך בדיקה.
עוד מציינים ברשות כי במקרה שהערכה של שתי פעולות אבחון ביחס למשתתף בודד במחקר מתבצעת על ידי אותו אדם, יכולה להיווצר הטיית קריאה/פרשנות. מכיוון שלא ניתן לקרוא את התוצאות של שתי ההערכות בו-זמנית, הן נחשבות אחת אחת, וזה יוצר בסיס להטיה אפשרית המשפיעה על הדיוק והאמינות של תוצאות המחקר שכן הידע וההבנה מהקריאה הראשונה עלולים להשפיע על פרשנות של הבא. על פי ההנחיות, אחת הדרכים למתן את הטיית סדר הקריאה היא פרק זמן ארוך בין הערכות ("תקופת "שטיפה") כדי לבטל את זיכרון הקורא מההערכה הראשונה. עם זאת, ניתן ליישם גם צעדים אחרים על מנת למתן זאת, ולכן הרשות מעודדת את הגורמים האחראים לחקירה ליצור קשר כדי לדון בהם מראש.
יתרה מזאת, אם ייראה שהמחקר שנערך אינו משקף כראוי את הפרקטיקה הרפואית הקיימת, תוצאותיו עלולות להיות גם כפופות להטיה. למשל, זה יכול להיות מושפע משכיחות של מצב מטרה - במקרה כזה, קוראים/מתורגמנים עשויים לשקול את תוצאות מכשירי החקירה כחיוביות בתדירות גבוהה יותר בהגדרות עם שכיחות מחלה גבוהה יותר, ובכך גם להשפיע על הערכות של ביצועי מכשיר האבחון. לפיכך, על הצדדים האחראים לחקירה קלינית לשקול היבטים אלה בזהירות ולוודא שכל האמצעים ננקטים על מנת לטפל בהשפעה הנגרמת מהטיה פוטנציאלית כזו.
סוגים נפוצים של הטיה
ההנחיה מתארת עוד יותר את הסוגים הנפוצים של הטיה במחקרי ביצועים קליניים אבחנתיים ומספקת סקירה כללית של כל אחד מהם על מנת לסייע לנותני החסות לטפל בהם. על פי ההנחיה, סוגים נפוצים של הטיה במחקרי ביצועים קליניים אבחנתיים הם:
- הטיית בחירה;
- הטיית אימות;
- הטיית התקדמות/רגרסיה של המחלה;
- הטיית זמן אספקה;
- הטיה לאורך זמן (הטיה שורדת);
- הטיית אקסטרפולציה;
- הטיית סדר קריאה;
- הטיה עקב היעדר הערכה עצמאית.
לסיכום, הנחיות ה-FDA הנוכחיות מתייחסות להיבטים חשובים מסוימים הקשורים למחקרים קליניים עבור מכשירי אבחון. המסמך מדגיש את נקודות המפתח שיש לקחת בחשבון על מנת להבטיח את הדיוק והאמינות של תוצאות המחקר ולמזער את ההשפעה של הטיה שעלולה להופיע.
מקורות:
כיצד RegDesk יכול לעזור?
RegDesk הינה תוכנה מבוססת-אינטרנט מבוססת-אינטרנט המיועדת לחברות מכשור רפואי ו- IVD. הפלטפורמה החדישה שלנו משתמשת בלמידת מכונה כדי לספק מודיעין רגולטורי, הכנת יישומים, הגשה ואישורי ניהול ברחבי העולם. ללקוחותינו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ -4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. ניתן להכין יישומים שבדרך כלל לוקח להכין 6 חודשים תוך 6 ימים באמצעות RegDesk Dash (TM). ההתרחבות העולמית מעולם לא הייתה כה פשוטה.
רוצים לדעת עוד על הפתרונות שלנו? דבר עם מומחה RegDesk עוד היום!
- הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. ידע מוגבר. גישה כאן.
- מקור: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-diagnostic-clinical-performance-studies-preventing-bias/
- 1
- a
- אודות
- קביל
- גישה
- פי
- חֶשְׁבּוֹן
- דיוק
- פעולות
- נוסף
- כתובת
- כתובות
- פְּנִיָה
- מנהל
- לקדם
- משפיע
- סוכנות
- תעשיות
- חלופה
- ו
- אחר
- לְהוֹפִיעַ
- ישים
- בקשה
- יישומים
- יישומית
- גישה
- מאמר
- היבטים
- מוֹעֳרָך
- הערכה
- הערכות
- תשומת לב
- סמכות
- זמין
- לפני
- בֵּין
- הטיה
- בזהירות
- מקרה
- מקרים
- גרם
- מסוים
- לקוחות
- קליני
- אוסף
- Common
- חברות
- לְהַשְׁווֹת
- השוואה
- להשלים
- הענות
- מצב
- לנהל
- לשקול
- התחשבות
- שיקולים
- נחשב
- יכול
- קורס
- יוצר
- קריטי
- נוֹכְחִי
- שיא הטכנולוגיה
- ימים
- תלוי
- עיצוב
- מתפתח
- מכשיר
- התקנים
- הבדל
- אחר
- לדון
- מַחֲלָה
- מסמך
- תרופה
- כל אחד
- בוטל
- מעודד את
- לְהַבטִיחַ
- נוסד
- הערכות
- הערכה
- אֲפִילוּ
- קיימים
- הרחבה
- מומחה
- מומחים
- מוסבר
- ה-FDA
- ראשון
- מזון
- מסגרת
- בתדירות גבוהה
- החל מ-
- נוסף
- יתר על כן
- כללי
- לקבל
- גלוֹבָּלִי
- ברחבי עולם
- יש
- בריאות
- לעזור
- גבוה יותר
- פסים
- HTTPS
- פְּגִיעָה
- יושם
- חשוב
- שהוטל
- לשפר
- in
- לכלול
- עצמאי
- מידע
- הודעה
- למשל
- מוֹדִיעִין
- אינטראקציה
- פענוח
- מבוא
- חקירה
- חקירות
- לערב
- מעורב
- IT
- מפתח
- לדעת
- ידע
- חוסר
- למידה
- משפטי
- רמה
- רמות
- קו
- ארוך
- מכונה
- למידת מכונה
- לעשות
- ניהול
- חומרים
- עניינים
- max-width
- אמצעים
- רפואי
- מיכשור רפואי
- זכרון
- מוּזְכָּר
- אזכורים
- שיטות
- להקל
- חודשים
- יותר
- מספר
- טבעי
- טבע
- הכרחי
- רשת
- חדש
- הדור הבא
- בדרך כלל
- חובות
- להשיג
- ONE
- פועל
- תפעול
- להזמין
- אחר
- קווי מתאר
- סקירה
- מסוים
- צדדים
- מדינה
- ביצועים
- תקופה
- אדם
- אנשים
- מכריע
- מקום
- הַצָבָה
- פלטפורמה
- אפלטון
- מודיעין אפלטון
- אפלטון נתונים
- נקודות
- חיובי
- אפשרי
- פוטנציאל
- תרגול
- להכין
- מוּכָן
- להציג
- מניעה
- מוצרים
- תָקִין
- כמו שצריך
- פרוטוקול
- לספק
- ובלבד
- מספק
- לאור
- שאלה
- שאלות
- חומר עיוני
- קורא
- קריאה
- המלצות
- לשקף
- בדבר
- רגולטורים
- קָשׁוּר
- אמינות
- אָמִין
- נדרש
- דרישות
- אחראי
- תוצאה
- תוצאות
- סקירה
- כלל
- כללי
- אותו
- היקף
- הגדרות
- משותף
- צריך
- דומה
- פָּשׁוּט
- בו זמנית
- since
- יחיד
- מְיוּמָנוּת
- מיומנויות
- So
- תוכנה
- פתרונות
- מקורות
- לדבר
- ספציפי
- נותני חסות
- תֶקֶן
- תקנים
- הברית
- מחקרים
- לימוד
- נושא
- כְּנִיעָה
- לאחר מכן
- כזה
- מספיק
- סיכום
- לקחת
- יעד
- משימות
- מבחן
- השמיים
- שֶׁלָהֶם
- בכך
- זמן
- כותרת
- TM
- ל
- לגעת
- הדרכה
- סוגים
- הבנה
- us
- משתמשים
- בְּדֶרֶך כְּלַל
- אימות
- המבוסס על האינטרנט
- בתוך
- עולמי
- זפירנט