תוכן העניינים
מינהל המזון והתרופות (FDA או הסוכנות), הרשות הרגולטורית בארה"ב בתחום מוצרי הבריאות, פרסמה טיוטת הנחיה המוקדשת לתוכנית סיכום תקלות מרצון (VMSR) עבור יצרני מכשור רפואי. מסמכי ההנחיות שהונפקו על ידי ה-FDA נועדו לספק הבהרות נוספות בנוגע לדרישות הרגולטוריות החלות, כמו גם המלצות שיש לקחת בחשבון על ידי יצרני מכשור רפואי וגורמים אחרים המעורבים על מנת להבטיח עמידה בהן. יחד עם זאת, הוראות הכלולות בו אינן מחייבות במהותן המשפטית, ואינן נועדו להנהיג כללים חדשים או להטיל חובות חדשות. זאת ועוד, הרשות מציינת במפורש כי ניתן ליישם גישה חלופית, בתנאי שגישה כזו תואמת את החקיקה הקיימת וסוכמה עם הרשות מראש.
לאחר שתושלם, ההנחיה הנוכחית תהיה לתאר ולהבהיר מספר היבטים של תוכנית VMSR, לרבות הגישה של ה-FDA לקביעת הכשירות של קודי מוצר לתוכנית והתנאים להגשת דוחות מכשור רפואי (MDRs) עבור תקלות מכשירים בפורמט סיכום במסגרת התוכנית. כמו כן, חשוב להזכיר כי הדרישות הכלליות לדיווח על מכשירים רפואיים מטופלות בסעיף א נפרד - מסמך הדרכה שהונפקה על ידי הרשות. כפי שהוסבר עוד על ידי הרשות, המטרה העיקרית של תוכנית VMSR היא לייעל את הדיווח על תקלות במכשירים רפואיים המותרים לשיווק ולשימוש בארה"ב. התוכנית הוצגה לראשונה ב-2018 מכוח צו שהוציא ה-FDA, המאפשר ליצרני מכשור רפואי לדווח על תקלות הקשורות למכשירים רפואיים הכפופים לקודים ספציפיים בצורת סיכום שיוגש על בסיס רבעוני.
רקע רגולטורי
ראשית, הרשות מציינת כי במסגרת תוכנית MDR היא מקבלת דיווחים רבים על תקריות הקשורות למכשירים רפואיים בשימוש בארץ. התוכנית האמורה היא אחד הכלים החשובים ביותר שנועדו להבטיח עמידה מתמשכת של מכשור רפואי בדרישות הרגולטוריות החלות במונחים של בטיחות, איכות ויעילות, וגם לזהות בעיות בטיחות פוטנציאליות שיש לקחת בחשבון במהלך הערכת תועלת-סיכון. על פי הכלל, רוב התקריות מדווחות על בסיס שנתי.
על פי ההנחיה, הרשות קבעה כי עבור מכשירים רבים, ראוי לאפשר ליצרנים להגיש דוחות תקלות על בסיס רבעוני, עבור תקלות מסוימות הקשורות למכשירים עם קודי מוצר מסוימים, במקום דוחות תקלות בודדים של 30 יום. כפי שמוסבר עוד במסמך, תוכנית VMSR של ה-FDA נועדה להניב יתרונות עבור ה-FDA, הציבור והיצרנים, כגון הגברת השקיפות לציבור, סיוע ל-FDA לעבד דוחות תקלות מסוימים בצורה יעילה יותר, לאפשר הן ל-FDA והן לציבור לזהות מגמות תקלות ביתר קלות, והפחתת הנטל על היצרנים. במילים אחרות, התוכנית צפויה לאפשר לרשות להקצות את משאביה בצורה היעילה ביותר תוך הבטחה שיצרני המכשור הרפואי לא יתמודדו עם הנטל הרגולטורי המיותר.
תוכנית VMRS: נקודות מפתח
הדרישות הכלליות לדיווח על מכשור רפואי נקבעו בסעיף 519 של FD&C Act ו-21 CFR Part 803. דרישות אלה כוללות, בין היתר, חובה של יצרן מכשור רפואי כגורם האחראי על המכשיר להגיש דו"ח המכיל מידע אודות אירוע שהתרחש עם מכשיר רפואי לאחר קבלת מידע כזה. הדרישות האמורות מופעלות כאשר המידע שיצרן נודע לו (ממקור כלשהו) מספק כי תקלה במכשיר גרמה או עלולה לגרום לנזק שנגרם לבריאות המטופלים. תקלות כאלה מכונות עוד "תקלות הניתנות לדיווח" או "אירועי תקלה הניתנים לדיווח". בהתאם לתקנות האמורות, יש להגיש את הדיווח המתאים לרשות לא יאוחר מ-30 ימים קלנדריים מהמועד בו נודע למידע על האירוע. עוד חשוב להזכיר שבמקרים מסוימים יש להגיש דו"ח אירוע תוך 5 ימים מהמועד שנודע ליצרן על הצורך בהגשת דו"ח.
הרשות מסבירה עוד את דרישות הדיווח הקשורות למכשירים רפואיים מסוג III, כמו גם מוצרים מסוג II הניתנים להשתלה לצמיתות, תומכי חיים או מקיימים חיים נותרים ללא פגע, בעוד שהיקף הפטור המתואר כאן מכסה רק את המכשור הרפואי Class I ומוצרי Class II מלבד אלו המתוארים לעיל. יחד עם זאת, הרשות מדגישה בנוסף כי היקף הפטור מכסה רק את המוצרים הזכאים לפי קודי המוצר המתאימים המפורטים בפטור.
על פי ההנחיה, תכנית VMSR יושמה לאחר תכנית הפיילוט שנערכה מוקדם יותר בשנת 2015 על מנת להבטיח שהגורמים המעורבים ייהנו מיישום התכנית. הגישה המתוארת בטיוטה הנוכחית של ההנחיות שפורסמה על ידי ה-FDA מבוססת על הניסיון הנוכחי של הרשות והמידע הזמין. למשל, הרשות מציינת שצירוף אירועים דומים למטרות דיווח עשוי להועיל. יחד עם זאת, הרשות שומרת לעצמה את הזכות לבצע שינויים בגישה החלה בהתבסס על המידע החדש שהתקבל, כך שגם ההמלצות שמספקת הרשות עשויות להיות כפופות לשינויים.
לסיכום, טיוטת ההנחיה הנוכחית מתארת את עמדתו הנוכחית של ה-FDA ביחס לתוכנית VMSR שנועדה להפחית את הנטל הרגולטורי ולהפוך את הגשת דוחות האירועים והסקירה שלאחר מכן ליעילה יותר. המסמך גם מסביר את ההיגיון מאחורי הגישה שהרשות נוקטת.
מקורות:
כיצד RegDesk יכול לעזור?
RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.
רוצים לדעת עוד על הפתרונות שלנו? דבר עם מומחה RegDesk עוד היום!
- הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. ידע מוגבר. גישה כאן.
- מקור: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-voluntary-malfunction-summary-reporting-program-overview/
- 2018
- a
- אודות
- גישה
- לפעול
- נוסף
- בנוסף
- פְּנִיָה
- מנהל
- לקדם
- לאחר
- סוכנות
- תעשיות
- מאפשר
- חלופה
- ו
- שנתי
- בנפרד
- ישים
- יישומים
- יישומית
- גישה
- מתאים
- מאמר
- היבטים
- הערכה
- הערכות
- המשויך
- סמכות
- זמין
- מבוסס
- בסיס
- הופך להיות
- מאחור
- מועיל
- תועלת
- הטבות
- ניטל
- יומן אירועים
- מקרים
- גרם
- מְרוּכָּז
- מסוים
- שינוי
- שינויים
- בכיתה
- לקוחות
- חברות
- הענות
- תנאים
- התחשבות
- רציף
- יכול
- מדינה
- קורס
- מכסה
- קריטי
- נוֹכְחִי
- תַאֲרִיך
- ימים
- מוקדש
- מְתוּאָר
- נחוש
- קביעה
- מכשיר
- התקנים
- מסמך
- מסמכים
- טיוטה
- תרופה
- מוקדם יותר
- יְעִילוּת
- יעיל
- יעילות
- זכאות
- זכאי
- לְהַבטִיחַ
- הבטחתי
- אירועים
- קיימים
- הרחבה
- צפוי
- ניסיון
- מומחה
- מומחים
- מוסבר
- מסביר
- מול
- ה-FDA
- סופית
- הבא
- מזון
- מינהל המזון והתרופות האמריקאי
- טופס
- פוּרמָט
- החל מ-
- נוסף
- כללי
- גלוֹבָּלִי
- - הרחבה גלובלית
- בְּרִיאוּת
- בריאות
- לעזור
- עזרה
- הוליסטית
- HTTPS
- לזהות
- הפעלה
- יושם
- חשוב
- שהוטל
- in
- תקרית
- לכלול
- כולל
- גדל
- בנפרד
- מידע
- בהתחלה
- למשל
- במקום
- מוֹדִיעִין
- מבוא
- הציג
- מעורב
- הפיקו
- בעיות
- IT
- מפתח
- לדעת
- משפטי
- חֲקִיקָה
- קו
- ראשי
- לעשות
- תקלות
- לנהל
- ניהול
- מערכת ניהול
- יַצרָן
- התעשיינים
- רב
- שיווק
- שוקי
- עניינים
- max-width
- MDR
- רפואי
- מיכשור רפואי
- מכשירים רפואיים
- אזכורים
- יותר
- יותר יעיל
- רוב
- טבע
- צורך
- רשת
- חדש
- רב
- חובות
- התרחשה
- ONE
- להזמין
- אחר
- המתואר
- קווי מתאר
- סקירה
- חלק
- צדדים
- צד
- לצמיתות
- פארמה
- טַיָס
- פלטפורמה
- אפלטון
- מודיעין אפלטון
- אפלטון נתונים
- נקודות
- עמדה
- פוטנציאל
- פוטנציאל
- להכין
- להציג
- תהליך
- המוצר
- מוצרים
- תָכְנִית
- לספק
- ובלבד
- מספק
- ציבורי
- לפרסם
- לאור
- מטרה
- למטרות
- איכות
- שאלות
- זמן אמת
- קיבלו
- מקבל
- המלצות
- להפחית
- הפחתה
- מכונה
- בדבר
- תקנון
- רגולטורים
- קָשׁוּר
- להשאר
- לדווח
- דווח
- דווח
- דוחות לדוגמא
- דרישות
- עתודות
- משאבים
- אלה
- אחראי
- תוצאה
- סקירה
- כלל
- כללי
- הפעלה
- בְּטִיחוּת
- אמר
- אותו
- היקף
- סעיף
- כמה
- צריך
- דומה
- פָּשׁוּט
- So
- פתרונות
- מָקוֹר
- מקורות
- לדבר
- ספציפי
- תקנים
- הברית
- לייעל
- נושא
- כְּנִיעָה
- להגיש
- הוגש
- לאחר מכן
- כזה
- סיכום
- מערכת
- מונחים
- השמיים
- המידע
- שֶׁלָהֶם
- בו
- דרך
- זמן
- כותרת
- ל
- כלים
- שקיפות
- מגמות
- מופעל
- תחת
- us
- להשתמש
- אימות
- בזמן
- יצטרך
- בתוך
- מילים
- עולמי
- תְשׁוּאָה
- זפירנט