טיוטת הנחיה של ה-FDA על תוכנית סקירת צד שלישי: ציפיות ה-FDA | ה-FDA

תוכן ענינים

השמיים מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA או הסוכנות), הרשות הרגולטורית בארה"ב בתחום מוצרי הבריאות, פרסמה טיוטת מסמך הנחיות המוקדש ל 510 (k) תוכנית סקירת צד שלישי וסקירת אישור שימוש חירום של צד שלישי (EUA).

לאחר סיומו, המסמך יספק סקירה כללית של הדרישות הרגולטוריות החלות, כמו גם הבהרות והמלצות נוספות שיש לקחת בחשבון על ידי יצרני מכשור רפואי וגורמים מעורבים אחרים כדי להבטיח עמידה בהם.

יחד עם זאת, הוראות ההדרכה אינן מחייבות במהותן המשפטית, ואין בהן כדי להכניס כללים חדשים או להטיל חובות חדשות.
זאת ועוד, הרשות מציינת במפורש כי ניתן ליישם גישה חלופית, בתנאי שגישה כזו תואמת את החקיקה הרלוונטית וסוכמה עם הרשות מראש. 

היקף ההנחיה מכסה, בין היתר, את ציפיות הרשות מארגוני ביקורת צד שלישי, כמו גם את ההכרה וההכרה מחדש שלהם. 

על פי ההנחיה, ה-FDA מגדיר ציפיות ספציפיות עבור ארגוני ביקורת צד שלישי 510(k) (3P510k ROs) מעורב בסקירה שלפני השוק של הגשות 510(k) כשירות.
ציפיות אלו מונחות על ידי חוק FD&C ומטרות להבטיח שתהליך הבדיקה יתנהל ביושרה, בחוסר משוא פנים וביכולת טכנית.

כישורי ליבה עבור ROs 3P510k

כפי שהוסבר במסמך, ה-FDA מחייב ש-3P510k ROs יעמדו במספר כישורי מפתח:

• הגבלת העסקה ממשלתית: אנשים המועסקים על ידי 3P510k RO לא צריכים להחזיק בתפקידים בתוך הממשל הפדרלי, מה שמבטיח הפרדה מהותית בין הרגולטור לישות המוסדרת.
  
• עצמאות ארגונית: הארגונים חייבים לשמור על עצמאותם, נטולת בעלות או שליטה על ידי יצרני מכשירים, ספקים או ספקים. עצמאות זו היא קריטית כדי למנוע כל הטיה אפשרית בתהליך הבדיקה.
  
• מעמד משפטי ופרקטיקות אתיות: 3P510k ROs צריכים להיות ישויות מוכרות על פי חוק המסוגלות לנהל את הפעילויות המוצעות שלהן. הם צפויים לפעול תחת נהלים עסקיים מקצועיים ואתיים מקובלים.
  
• אי מעורבות בתעשיית המכשירים: לארגונים אלה אסור לעסוק בתכנון, ייצור, קידום או מכירה של מכשירים כדי למנוע ניגודי עניינים.
• מחויבות לדיוק וסודיות: 3P510k ROs נדרשים לאשר את דיוק המידע המדווח, לנהל את עומס העבודה שלהם במסגרת יכולתם, להתייחס למידע רגיש כקנייני, לטפל מיידית בתלונות ולהגן מפני ניגודי עניינים פיננסיים.

קריטריונים נוספים וציפיות תפעוליות

המסמך מתאר עוד קריטריונים נוספים שיש לקחת בחשבון, כלומר:

• ה-FDA מדגיש הימנעות מניגודי עניינים פיננסיים ומצפה מ-3P510k ROs לקבוע מדיניות איתנה כדי לזהות ולנהל כל עימות פוטנציאלי.
• כישורים נוספים ספציפיים לסוג הביקורת מתפרסמים ברישום הפדרלי, אשר 3P510k ROs צריכים לשקול.
• 3P510k ROs מומלצים לא להשתמש ב"קניות בפורום" על ידי שולחי 510(k), שבהם נשלחות מספר הגשות כדי למצוא ביקורת חיובית.
• כל ההגשות והתקשורת עם ה-FDA צריכות להתבצע באנגלית לצורך בהירות ועקביות.

ניהול חוסר משוא פנים ודרישות כוח אדם

על פי ההנחיות, חוסר משוא פנים חיונית עבור 3P510k ROs, מה שמחייב מדיניות ונהלים שנקבעו כדי לצמצם כל ניגוד עניינים.
אלה צריכים להתאים להנחיות IMDRF.

כוח אדם המעורב בתהליך הסקירה חייב להיות בעל ידע מקיף של חוקים ותקנות רלוונטיים ולהיות מאומן כראוי בדרישות הספציפיות של סקירות מכשור רפואי.

ה-FDA ממליץ ל-3P510k ROs להימנע מסיוע בהכנת הגשות ולהבטיח שצוות העובדים שלהם לא יבדוק את ההגשות שיש להם קשר קודם.

הכשרה ומיומנות

המסמך מרחיב עוד יותר כי צוות ייעודי ב-3P510k RO נדרשים לעבור הכשרה של ה-FDA להכרה והכרה מחדש.

הכשרה זו חיונית כדי להבטיח שהבודקים יהיו מעודכנים בדרישות ובסטנדרטים הרגולטוריים העדכניים ביותר. צוות הבודק בקשות EUA, במיוחד עבור מוצרי אבחון חוץ גופית, צריך להשלים הכשרה מיוחדת שמסופקת על ידי ה-FDA.

שימוש במומחים טכניים חיצוניים, סודיות וניהול תיעוד

בהתאם לתקנות הרלוונטיות, 3P510k ROs המעסיקים מומחים טכניים חיצוניים חייבים להבטיח שמומחים אלה עומדים באותם סטנדרטים של ניגוד עניינים וכשירות כמו הצוות הפנימי שלהם.

יש לשמור בקפידה תיעוד של כישוריהם והערכות הביצועים שלהם. P510k ROs מחויבים גם לשמור על סודיות המידע שהתקבל בהגשות.

ה-FDA מתאר תנאים ספציפיים שבהם ניתן לפרסם מידע זה. ארגונים אלה חייבים לשמור תיעוד מקיף של פעולותיהם, לרבות הכשרת כוח אדם, טיפול במידע סודי ומדיניות ניגוד עניינים.

סיכום

לסיכום, ה-FDA קובע דרישות מחמירות ל-3P510k ROs כדי להבטיח את שלמות ויעילות תהליך סקירת המכשור הרפואי. כפי שנקבע תחת החקיקה הרלוונטית, 3P510k ROs ממלאים תפקיד חשוב ביותר בהבטחת הבטיחות והיעילות של מכשור רפואי, בסופו של דבר בהגנה על בריאות הציבור, ולכן השגה ושמירה על עמידה בדרישות המפורטות בהנחיה הנוכחית היא חיונית עבור המסגרת כולה. לעמוד ביעדים שלה.

מָקוֹר

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-third-party-review-program-and-third-party-emergency-use-authorization-eua-review

כיצד RegDesk יכול לעזור?

RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.