טיוטת הנחיה של ה-FDA בנושא שלילה או הגבלת בדיקה

תוכן העניינים

שלילת בדיקה 

היקף ההנחיות מכסה, בין היתר, את הנסיבות שהרשות תראה כדחיית בדיקה שתתבצע על ידי הרשות על מנת להעריך את עמידתו של גורם המעורב בפעולות עם מכשור רפואי בדרישות הרגולטוריות החלות. על פי ההנחיה, הכחשה קובעת על כל פעולה או מחדל שיביאו לכך שהפקחים יימנעו בפועל לערוך בדיקה או להשלים אותה. כפי שהוסברה עוד ברשות, תפיסה זו כוללת לא רק את הפעולות הפיזיות הננקטות למניעת גישה לחצרים הנתונים לבדיקה, אלא גם מסירת מידע מטעה או מטעה. המסמך מתאר עוד את ההתנהגויות שעלולות להיחשב כהכחשה, וכתוצאה מכך מוצר הנדון מזויף, כלומר: 

• מתקן דוחה את הניסיון של ה-FDA לקבוע בדיקה שהוכרזה מראש;
• עם ההגעה למתקן, המתקן אינו מאפשר לחוקר ה-FDA להתחיל את הבדיקה;
• מתקן אינו מאפשר לחוקר ה-FDA לבדוק את המתקן מכיוון שאנשי צוות מסוימים אינם נוכחים, ללא הסבר סביר;
• מתקן אינו מאפשר לחוקר ה-FDA לבדוק את המתקן על ידי טענה כוזבת שהמתקן אינו מייצר, מעבד, אורז או מחזיק תרופות או מכשירים;
• מתקן שולח צוות הביתה במשך היום ואומר לחוקר ה-FDA שהמתקן אינו מייצר שום מוצר. 

יחד עם זאת, הרשות תקבל הסבר סביר שיינתן, למשל, אם הצוות המתאים נעדר בהתחננות לבדיקה המתקן לא קיבל הודעה מראש, או אם במהלך התחזוקה המתוכננת המחייבת את המתקן להיות סגור מפקח מגיע ללא הודעה מוקדמת.

הגבלת הבדיקה 

היבט חשוב נוסף הנדון בטיוטת ההנחיה הנוכחית מתייחס להתנהגויות הגורמות להגבלת הבדיקה. לפי המסמך, בעלים, מפעיל או סוכן של מתקן לתרופות או מכשירים המונעים מנציג מורשה של ה-FDA לבצע בדיקה במידה המותרת על פי החוק, עשויים להיחשב כמגבילים את הבדיקה לפי סעיף 501(j) לחוק FD&C. ההדרכה מספקת עוד כמה דוגמאות להתנהגויות כאלה ומדגישה את נקודות המפתח הקשורות אליה. 

1. הגבלת גישה למתקנים ו/או תהליכי ייצור. הדוגמה הראשונה מתארת ​​מצבים שבהם מפקחים למעשה מנועים מגישה לאזורים שאמורים להיכלל בהיקף הבדיקה שנערכת. כך למשל, זה יכול להתרחש בצורה של סירוב להתיר צפייה בתהליך הייצור הנערך באותו אזור. זה כולל הפסקה זמנית של תהליכי ייצור במהלך הבדיקה, או הפרעות כלשהן לתהליכים האמורים, כמו גם הגבלת הזמן שיש לפקחים לצפות בתהליך או הגבלת גישה לאזורים או לחצרים מסוימים באופן בלתי סביר. מושג זה חל גם במצבים בהם חוקר מתבקש לעזוב את המקום ללא הסבר מתאים. עם זאת, המגבלות האמורות יהיו מוצדקות במקרה שהן מבוססות על אופי תהליכי הייצור הנדונים (לדוגמה, מפקח דורש ציוד מיוחד על מנת לגשת לאזור). 
2. הגבלת צילום. על פי הכלל הכללי, פקחי ה-FDA זכאים לצלם תמונות במהלך בדיקה על מנת לתעד את ממצאיהם. המצבים שבהם מונעים מהחוקרים לצלם תמונות במהלך בדיקה ייחשבו להגבלת הבדיקה. יחד עם זאת, בתנאים מסוימים, הכנסת הגבלות נוספות לגבי יצירת תמונות תהיה סבירה - למשל, אם הדבר עלול להשפיע לרעה על איכות המוצרים המיוצרים או חומרי הגלם בשימוש. 
3. הגבלת גישה או העתקה של רשומות. בהתאם לתקנות החלות, יש לאפשר לפקחי ה-FDA גם לגשת לרשומות הקשורות למוצרים ולתהליכים המכוסים בהיקף הבדיקה, וכן ליצור עותקים מהם. לָכֵן, לא לאפשר לנציג מורשה של ה-FDA גישה או העתקת רשומות שה-FDA זכאי לבדוק על פי חוק, לרבות אי מתן רשומות שה-FDA מבקש בהתאם לסעיף 704(א)(4) או 704(ה) לחוק FD&C, ניתן לשקול הגבלת בדיקה. זה כולל, בין היתר, פעולות כגון סירוב לספק גישה לרשומות המתבקשות על ידי חוקר, מסירת לא את כל הרישומים המבוקשים, מסירת רישומים ערוכים, שמירת רישומים חלקיים או סירוב למסור עותק. 
4. הגבלת או מניעה של איסוף דגימות. במהלך בדיקה, חוקרי ה-FDA רשאים גם לאסוף דגימות, כולל דגימות סביבתיות, דגימות מוצר מוגמר, דגימות חומר גלם, דגימות חומר בתהליך, דגימות רזרבה במחקרים ביו-אקוויוולנטיים וביואנליטיים, ותיוג. מניעת איסוף דגימות מנציגי הרשות תיחשב להגבלת הבדיקה. 

לסיכום, טיוטת ההנחיה הנוכחית שהונפקה על ידי ה-FDA מתארת ​​את הנסיבות שהרשות תשקול לשלול את הבדיקה או להגביל אותה. על פי המסמך, אם יופיעו מצבים כאלה, יש לספק את ההצדקה המתאימה על ידי המתקן, אחרת הדבר עלול להשפיע על המצב הרגולטורי של המוצר הנדון. 

מקורות:

https://www.fda.gov/media/163927/download

כיצד RegDesk יכול לעזור?

RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.