המדריך להרכבת ה-FDA לציוד אבחון רנטגן: סקירה כללית

תוכן העניינים

מינהל המזון והתרופות (ה- FDA או הסוכנות), רשות הפיקוח האמריקאית בתחום מוצרי הבריאות, פרסמה - מסמך הדרכה המהווה מדריך מרכיבים לציוד רנטגן אבחנתי. המסמך מספק סקירה כללית של הדרישות הרגולטוריות החלות, כמו גם הבהרות והמלצות נוספות שיש לשקול על ידי יצרני מכשור רפואי וגורמים אחרים המעורבים על מנת להבטיח עמידה בהן. יחד עם זאת, הוראות ההדרכה אינן מחייבות במהותן המשפטית, ואינן נועדו להכניס כללים חדשים או להטיל חובות חדשות. זאת ועוד, הרשות מציינת במפורש כי ניתן ליישם גישה חלופית, בתנאי שגישה כזו תואמת את החקיקה הקיימת וסוכמה עם הרשות מראש. המסמך הנוכחי מהווה גרסה מתוקנת של ההנחיות שיצאו לראשונה במאי 2011.

רקע רגולטורי 

ראשית, הרשות מספקת סקירה של החקיקה הנוכחית היוצרת בסיס למסגרת החוקית הקיימת למכשירי רנטגן אבחנתיים. לפי ההנחיות, הוא מורכב מחוק בקרת קרינה לבריאות ובטיחות משנת 1968 ששולב מאוחר יותר בחוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי (FD&C) מכוח חוק התקנים רפואיים בטוחים משנת 1990. ההיבטים הרלוונטיים הם מטופל בתקנה 21 CFR פרק I, תת-פרק J, ותקני ביצועי רנטגן אבחון למוצרים אלקטרוניים. התקנות הנזכרות לעיל מתייחסות לנושאים הקשורים לייצור, יבוא והתקנה של מכשירים פולטי קרינה. דרישות ספציפיות למכשיר נקבעות בתקנות 21 CFR 1020.30 "מערכות רנטגן אבחנתיות ומרכיביהן העיקריים", 21 CFR 1020.31 "ציוד רדיוגרפי", 21 CFR 1020.32 "ציוד פלואורוסקופי", ו-21 CFR 1020.33 טומוגרפיה ממוחשבת (CT) צִיוּד". 

יתר על כן, ההנחיה הנוכחית מתייחסת לתקני הביצועים, שהם תקני הביצועים למערכות אבחון רנטגן והרכיבים העיקריים שלהן. 

יחד עם זאת, הרשות מציינת במפורש כי היקף ההנחיה הנוכחית מכסה רק את הדרישות המפורטות על פי הוראות ה-EPRC הכלולות בחוק FD&C, בעוד שהדרישות שנקבעו על ידי הוראות המכשור הרפואי הכללי של החוק האמור נופלות מחוץ לחוק האמור. היקף ההנחיה הנוכחית. 

על מנת להבטיח עמידה בדרישות הרגולטוריות החלות, יצרני מכשור רפואי המעורבים בפעולות עם מוצרי רנטגן מחויבים להבטיח עמידה בכל הדרישות הרלוונטיות שהוכנסו במסגרת התקנות והתקנים הנ"ל. כמו כן הם מחויבים להציב את התוויות המתאימות המאשרות שהמוצר אושר. עוד מציינים ברשות כי לעיתים מערכות רנטגן אבחנתיות מורכבות מרכיבים המיוצרים על ידי גורמים שונים, ולכן יש חשיבות מכרעת לתפקוד התקין שלהן, כאשר נעשה בהן שימוש יחד, כמו גם ההתקנה והבדיקה הסופית שייערכו לפני השימוש במערכת. למטרה המיועדת לו. 

אחריות יצרני ציוד רנטגן דיאגנוסטי

המסמך מתאר עוד את תחומי האחריות העיקריים של הגורמים המעורבים בייצור מערכות רנטגן. בהתאם לתקנות החלות, הן כוללות התחייבויות ל:

1. אשר שכל רכיב תואם לתקן הביצועים. מכוח ההסמכה, היצרן מאשר כי המוצרים יפעלו כמתוכנן ויעמדו בדרישות הרגולטוריות החלות בעת השימוש למטרה המיועדת להם, בתנאי שהוא מורכב ונבדק כהלכה.

• הצב תוויות אישור וזיהוי מלאות עם השם והכתובת המלאים של היצרן, תאריך ומקום הייצור, ייעוד הדגם והמספר הסידורי על כל רכיב.

• ספק למרכיב הוראות להרכבה, התקנה, התאמה ובדיקה של הרכיב המתאימות כדי להבטיח שהמוצר יעמוד בתקני הביצועים כאשר ההוראות יתבצעו. הרשות מדגישה בנוסף כי ההוראות האמורות צריכות להכיל מידע גם לגבי רכיבים לשימוש על מנת להבטיח תאימות ותפעול תקין של מערכת הרנטגן האבחנתי. המידע על רכיבים תואמים יכול להינתן בצורה של תיאור מאפיינים, או כרשימה של רכיבים ספציפיים עם ציון הדגם והיצרן.

• ספק לרכישות הוראות המתארות מפרט טכני ספציפי של הציוד וכל אמצעי הזהירות והנהלים הדרושים לבטיחות רדיולוגית. כפי שהוסבר על ידי ה-FDA, זה צריך לכלול את הפרטים של לוח הזמנים המומלץ לתחזוקה שיש לעקוב אחר הצדדים המשתמשים במכשיר על מנת להבטיח את המשך עמידתו בדרישות הרגולטוריות ובתקני הביצועים הרלוונטיים.

אחריות כללית של מרכיבים

היקף ההדרכה מכסה גם את ההיבטים הקשורים לאחריותם של מרכיבים. על פי תקנה 21 CFR 1020.30(b), ההרכב מייצג כל אדם העוסק בהרכבה, החלפה או התקנה של רכיב אחד או יותר למערכת או תת-מערכת של רנטגן אבחון; המונח כולל את הבעלים של מערכת רנטגן או עובד או סוכן שלו המרכיב רכיבים למערכת רנטגן המשמשת לאחר מכן למתן שירותים מקצועיים או מסחריים. עוד מציינים ברשות כי ניתן להחיל את ההגדרה הנ"ל גם על מי שהרכבת מערכות רנטגן אבחנתיות אינה עסק רגיל עבורם.

למרות שקיימת חפיפה מסוימת בין המושגים "הרכב" ו"יצרן", המסגרת הרגולטורית הנוכחית מספקת דרישות נפרדות לכל אחד מהם. בפרט, האחריות של המרכיבים אמורה להיות מלווה על ידי כל הצדדים המרכיבים מערכות רנטגן אבחנתיות שישמשו לבני אדם.

התקנות החלות קובעות כי מרכיבים אינם אחראים לתאימות של הרכיבים המשמשים לדרישות הרגולטוריות החלות. יחד עם זאת, הם מחויבים למלא את חובות הדיווח לגבי אסיפה שנערכה.

לסיכום, הנחיית ה-FDA הנוכחית מספקת סקירה כללית של המסגרת הרגולטורית הקיימת עבור ציוד רנטגן אבחנתי בהיותו מוצרים פולטי קרינה. המסמך גם מדגיש את נקודות המפתח שיש לקחת בחשבון כאשר מתווים את האחריות של הצדדים המעורבים, לרבות יצרני מכשור רפואי ומרכיבים.

מקורות:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff-assemblers-guide-diagnostic-x-ray-equipment

כיצד RegDesk יכול לעזור?

RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.