ANIVSA על יבוא (גורמים מעורבים, עיקור ותיוג) – RegDesk

תוכן העניינים

הרשות הרגולטורית הברזילאית בתחום מוצרי הבריאות (ANVISA) פרסם א - מסמך הדרכה מוקדש לייבוא ​​מכשור רפואי. המסמך מתאר בפירוט את הנהלים והדרישות החלים וכן מספק הבהרות והמלצות נוספות שיש לשקול על ידי יצרני מכשור רפואי, יבואנים וגורמים אחרים המעורבים על מנת להבטיח עמידה בדרישות. יחד עם זאת, הוראות ההנחיות אינן מחייבות במהותן המשפטית ואינן נועדו להנהיג כללים חדשים או להטיל חובות חדשות. הרשות גם שומרת לעצמה את הזכות לערוך שינויים בהנחיה ובהמלצות המופיעות בהן, במידה ושינויים כאלה יהיו נחוצים באופן סביר כדי לשקף תיקונים מתאימים לחקיקה הבסיסית. 

המסמך מתאר, בין היתר, את מושגי המפתח המשמשים בהקשר של יבוא מכשור רפואי, לרבות אלה הבאים:

יצרן משפטי

כפי שנקבע בחקיקה החלה, היצרן החוקי מייצג ישות משפטית, ציבורית או פרטית, בעלת אחריות לעיצוב, ייצור, אריזה ותיוג של מוצר מתוך כוונה להעמידו לשימוש בשמו, כאשר פעולות אלו מבוצעות על ידי הישות עצמה או על ידי צדדים שלישיים מטעמה. הרשות מדגישה בנוסף את חשיבות ההקפדה על כך שהיצרן המצוין לצורך רישום מכשיר רפואי זהה למצוין בסימון הבינלאומי של המוצר. יתר על כן, היצרן המצוין ברישיון היבוא צריך לעמוד בהגדרה לעיל של יצרן חוקי. 

יחידת ייצור

בהתאם לתקנות החלות, יחידת ייצור היא מקום שבו מתבצעים שלבי ייצור אחד או יותר ויכול להיות יצרן חוקי, יצרן בחוזה או היצרן המקורי של מוצר. יש לדווח לרשות על כל שינוי ביחידות הייצור.

סטריליות של מכשירים

המסמך מפרט גם שיקולים מיוחדים החלים במקרה של מכשור רפואי סטרילי. לעניין זה, הרשות מדגישה בנוסף, כי כל מוצר המיועד לספק במצב סטרילי צריך להיות מיובא כבר במצב זה, עם הוכחת סטריליות שתימסר לרשות. התהליך המדויק שחל על מנת להבטיח סטריליות צריך לעמוד בתיאור המופיע בתווית. זאת ועוד, הרשות מציינת זאת יש לאמת את פרטי העיקור על גבי שובר העיקור המצורף לתיק האלקטרוני של תהליך היבוא ועל הסימון הבינלאומי של המוצר. הוכחת הסטריליות האמורה שהרשות מצפה מהגורם האחראי למוצר לספק צריכה לכלול אינדיקציה של שיטת הסטריליזציה הספציפית בה נעשה שימוש, פרטי האימות שלו וכן מספר המוצר על מנת להבטיח עקיבות. המסמך האמור יכול להיות מונפק על ידי יצרן המכשור הרפואי עצמו או על ידי צד שלישי הפועל מטעמו. כמו כן, חשוב להזכיר כי בכל מקרה של סתירות ביחס למידע הקשור לעיקור, ייאסר היבוא. 

אחסנה ותחבורה

המסמך גם מדגיש את החשיבות של הקפדה על מילוי הוראות היצרן המקוריות ביחס לתנאי האחסון וההובלה. מבחינה זו חלים שני מושגים:

• טמפרטורת האחסון היא זו שיש לשמור על אחסון מוצרים ארוזים ולא בשימוש. מידע זה צריך להיות מצוין בבירור על התווית. 
• טמפרטורת ההובלה מורכבת מהטמפרטורה ומתנאי הסביבה המקובלים להובלת מוצרים, ולעתים אף עשויה להיות שונה מאלו המומלצות לאחסוןם. בדרך כלל, טמפרטורה זו אינה מצוינת בתיוג. יחד עם זאת, עבור מוצרים המועברים בתנאים כאלה, יש צורך לציין מידע זה במהלך ההסדרה.

עוד מציינים ברשות כי הבדלי מידע לגבי טמפרטורת האחסון וטמפרטורת ההובלה שאינם מאושרים בתהליך ההסדרה מעוררים אי סדרים תברואתיים. יתר על כן, יש להציג מחקרי לחץ שנערכו כדי לאמת את טמפרטורות האחסון וההובלה של המוצר במהלך ההסדרה. עם זאת, נתונים אלה לא ינותחו בזמן אישור הייבוא.

תיוג

על פי הכלל הכללי, אריזות הובלה משניות או ראשוניות למכשירים רפואיים המשמשים לייבוא ​​צריכות להכיל את המידע המקיף הדרוש לזיהוי נכון של המוצר ותנאי האחסון הדרושים לו. 

על מנת שיבוא מכשיר רפואי יאושר, תיוגו צריך להכיל, לכל הפחות, את המידע הבא:

• שם מסחרי בשימוש בחו"ל;
• מודל ומצגת מסחרית (קוד, תיאור או הפניה);
• שם היצרן ומקום הייצור (כתובת מלאה);
• מספר אצווה או קוד, מספר סידורי או מספר חלק;
• תאריך תפוגה;
• שיטת עיקור;
• טמפרטורת אחסון.

עוד מציינים ברשות כי ניתן לבצע התאמות מסוימות בסימון גם בארץ לאחר שחרור המוצר מהמכס; עם זאת, יש לבדוק היבטים מסוימים, כלומר:

• שינויים בתווית, מבלי להפר את האריזה החיצונית, יכולים להיות מבוצעים על ידי בעל הרישום, בתנאי שהוא מחזיק גם באישור ייבוא ​​מכשור רפואי;
• במידה ושינויים בתווית ידרשו הפרה של האריזה המשנית ואריזה מחדש של המכשיר הרפואי הנדון, ניתן לבצע זאת רק על ידי החברות המורשות לייצור, לארוז ולארוז מחדש מכשור רפואי.

ניתן ליישם את הגישה לעיל בעת הוספת מידע מינורי ותאריכים חסרים מבלי לשנות אותם. הרשות מציינת במפורש כי לא ניתן להשתמש בה לביצוע שינויים בפרטים בנושא:

• יצרן חוקי;
• שיטת עיקור;
• טמפרטורת אחסון;
• דגם, מצגת מסחרית, הפניות לחלקים ואביזרים 

לסיכום, הנחיות ה-ANVISA הנוכחיות מדגישות היבטים ספציפיים הקשורים למידע שיסופק עבור מכשירים רפואיים המיובאים. המסמך מתאר, בין היתר, את הדרישות הרלוונטיות לסימון ואת המידע שעליו להכיל.

מקורות:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

כיצד RegDesk יכול לעזור?

RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.