RWD בסין: הנחיות לתכנון מחקר וניתוח סטטיסטי מניע את היינאן להיות מובילה עולמית

NMPA פרסמה את המסמך הסופי "קו מנחה על עיצוב מחקר וניתוח סטטיסטי של מכשירים רפואיים בעולם האמיתי" ב-15 בינואר 2024. גרסת הטיוטה שוחררה ב-28 בספטמבר 2023.

משמעות ההנחיה

ההנחיה תאפשר ליצרנים בחו"ל להמשיך ולחקור את תוכנית הפיילוט של Hainan Real-world Data.

אזור הפיילוט של Hainan Boao מאפשר להשתמש בסין במכשירים רפואיים שאינם מאושרים בחו"ל, IVDs, תרופות, עם סטטוס דחיפות קלינית. בזמן מסחור ומכירת המוצרים שלהם, היצרנים יכולים לאסוף RWD דרך RWS בהיינאן כראיות קליניות מקומיות בסין כדי לתמוך באישור הרישום הלאומי של NMPA. התוכנית המיוחדת עשויה לקצר את הגישה שלהם לשוק בסין ל-4 חודשים.

ממשלת היינאן פרסמה את "תקנות על ניהול שימוש דחוף בסמים מיובאים ומכשירים רפואיים באזור הפיילוט הבינלאומי לתיירות רפואית בואו לצ'נג של נמל הסחר החופשי של היינאן" ב-28 במרץ 2023. המסמך אומר שזה לא דורש בדיקת סוג מקומית או נטל הוכחה משמעותי כאישור הלאומי.

דגשים של ההנחיה

המסמך על עיצוב מחקר וניתוח סטטיסטי מתאר סוגים שונים של מחקר בעולם האמיתי כדלקמן:

ניסויים אקראיים מבוקרים פרגמטיים (pRCTs) נועדו להעריך את תוצאות הטיפול במסגרות בריאות אמיתיות. הם מעסיקים קבוצות אקראיות ובקרה כדי להעריך את יעילות ההתערבות. ה-pRCTs מספקים ראיות איכותיות בעולם האמיתי ומתאימים לאוכלוסיות חולים מגוונות ותרחישים קליניים.

מחקר תצפיתי בעולם האמיתי כולל עיצובי מחקר שונים:

• עיצובי מחקר תיאוריים לתאר מאפייני מטופל או מצבים בריאותיים מבלי להסיק סיבתיות.
• עיצובי קבוצה עקוב אחר התוצאות בקבוצות מטופלים שונות על סמך שימוש במכשיר, עם אפשרויות פרוספקטיביות וראייתיות.
• תיקי שליטה ועיצובים נגזרים השוו מטופלים עם ובלי שימוש במכשיר וכוללים מחקרי מקרה-בקרת מקוננות ומחקרי מקרה-קוהורט.
• נתונים מהעולם האמיתי כבקרות חיצוניות כרוך בשימוש בנתונים מהעולם האמיתי כקבוצת ביקורת, אם כי חסרות הנחיות מפורטות.

המסמך מתאר שיקולים לעיצוב פרוטוקולי מחקר בעולם האמיתי:

• רקע ומטרות: הגדר רקע מחקר, יעדים וסוגיות בטיחות ויעילות בהתבסס על נתונים קיימים.
• הערכת ישימות: הערכת היתכנות של ביצוע מחקר בעולם האמיתי, תוך התחשבות בזמינות הנתונים, האיכות והמשתנים המבלבלים.
• בחר עיצוב מחקר מתאים: בחר את העיצוב על סמך יעדים, בין אם ניסויים או תצפיתיים.
• למד תרשים זרימה: צור תרשים זרימה המפרט את תהליך המחקר, כולל בחירת מטופל, התערבויות ובדיקות.
• הגדר את אוכלוסיית המחקר: הגדירו בבירור קריטריונים להכללה והדרה עבור אוכלוסיית המחקר.
• חשיפת המכשיר: העריכו כיצד מטופלים נחשפים למכשיר, תוך התחשבות בהטיות פוטנציאליות.
• קבוצת שליטה: קבע קבוצות ביקורת מתאימות למחקרי תצפית כדי לאזן בין משתנים מבלבלים.
• תוצאות התוצאה: הגדירו מדדי תוצאה, כולל מטרתם, הגדרתם ושיטות המדידה שלהם.
• איסוף נתונים: פתח טפסים ומילונים לאיסוף נתונים, ציון מקורות נתונים, מידע איכותי ושיטות קישור.
• התאמה למשתנה מבלבלs: זהה משתנים מבלבלים והכלל/הסר אותם עם סיבות.
• זמן מעקב: הגדירו זמני מעקב או תצפית של המטופל כדי לענות בצורה מספקת על שאלות מחקר.
• חישוב גודל וכוח לדוגמה: חשב את גודל המדגם והספק סטטיסטי, תוך התחשבות בגורמים שונים.

זה גם מדגיש את החשיבות של בקרת איכות:

• איכות הנתונים: הערכת איכות הנתונים מבחינת ייצוגיות, שלמות, דיוק ועוד.
• סיכון הטיה: תאר אמצעים לשליטה בסיכוני הטיה בשלבים שונים, כולל בחירה, מידע והטיה מבלבלת.
• הערכת הטיה: לזהות סוגי הטיה שונים ולהעריך את כיוונם וגודלם.
• סקירה אתית: ודא שביקורות אתיות והסכמה מדעת עומדות בתקנות.

השוואה בין שתי גרסאות

בהשוואה לגירסת הטיוטה, המסמך הסופי מזכיר את "קביעת משתנים מבלבלים הטעונים שינוי" בסעיף ניתוח סטטיסטי.

בתכנוני מחקר לא-אקראיים בעולם האמיתי, זיהוי משתנים מבלבלים הוא חיוני לשליטה על הטיה. שלושה קריטריונים משמשים לזיהוים: למשתנה יש קשר סיבתי עם התוצאה, הוא משויך למשתנה הקיבוץ (חשיפה), ואינו משתנה ביניים בנתיב הסיבתי. גישה מומלצת כוללת תהליך בחירת משתנה רציונלי המבוסס על ידע מקצועי וניסיון קליני, תוך שיתוף פעולה עם מומחים קליניים וסטטיסטיים. עבור משתנים לא ודאיים, מוצע ניתוח רגישות, מתן סיבות ונתונים תומכים להכללה/החרגה. מומלצת גישה שמרנית לבחירת משתנים, הימנעות ממשתנים שאינם קשורים, ומתחשבת בסוגיות כמו רב-קוליניאריות והשפעות אינטראקציה, המוצגות באמצעות גרפים אציקליים מכוונים (DAGs).

לקבלת עותק באנגלית של ההנחיה, נא לשלוח דוא"ל info@ChinaMedDvice.com. אנו גובים עמלות סמלי עבור התרגום.

צפה חדשות אחרונות על תוכנית הנתונים בעולם האמיתי של Hainan.

צפה הנחיה לתקשורת עבודה מול רשויות רגולטוריות.

לדעתנו סמינר מקוון מוקלט על מדיניות היינאן.

• הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. העצים את עצמך. גישה כאן.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. הידע מוגבר. גישה כאן.
• PlatoESG. פחמן, קלינטק, אנרגיה, סביבה, שמש, ניהול פסולת. גישה כאן.
• PlatoHealth. מודיעין ביוטכנולוגיה וניסויים קליניים. גישה כאן.
• מקור: https://chinameddevice.com/real-world-study-nmpa/