Hologic מכריזה על מערכת ציטולוגיה דיגיטלית ראשונה ויחידה שאושרה על ידי ה-FDA - Genius™ מערכת אבחון דיגיטלית

הועלה מחדש על ידי אפלטון

עוקב: 0

באמצעות שילוב של הדמיה מתקדמת ואינטליגנציה מלאכותית חדשנית, מערכת האבחון העדכנית ביותר לבדיקת סרטן צוואר הרחם יכולה לסייע באיתור מחלות בצורה מדויקת יותר, לשפר את זרימת העבודה ולשפר את הטיפול בחולה

MARLBOROUGH, מסצ'וסטס–(BUSINESS WIRE)–$HOLX #סקר סרטן צוואר הרחם-Hologic, Inc. (נאסד"ק: HOLX) הודיעה היום כי מערכת האבחון הדיגיטלית החדשה שלה Genius™ עם אלגוריתם Genius™ Cervical AI קיבלה אישור ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), מה שהופך אותה ל-FDA הראשונה והיחידה שקיבלה אישור מה-FDA מערכת ציטולוגיה דיגיטלית המשלבת בינה מלאכותית (AI) מבוססת למידה עמוקה עם טכנולוגיית הדמיה נפחית מתקדמת כדי לסייע בזיהוי נגעים טרום סרטניים ותאי סרטן צוואר הרחם.

"Hologic היא חדשנית מובילה בתחום בריאות האישה עם מחויבות לקידום טכנולוגיות סקר צוואר הרחם וסרטן השד, מהבדיקה הציטולוגית הראשונה המבוססת על נוזלים ועד למערכת הממוגרפיה התלת מימדית הראשונה וכעת לפלטפורמת הציטולוגיה הדיגיטלית הראשונה שאושרה על ידי ה-FDA", אמרה ג'ניפר שניידרס. , Ph.D., נשיא, פתרונות אבחון בהולוג'יק. "לטכנולוגיות שלנו הייתה השפעה עצומה על הפחתת שיעורי הסרטן בנשים, ואנחנו נרגשים מאוד מההבטחה של Genius Digital Diagnostics. המערכת מספקת תובנות מעשיות ומדויקות יותר עבור מעבדות ואנשי מקצוע בתחום הבריאות כדי לשפר את הטיפול בחולים".

בה העדכון האחרון, האגודה האמריקנית לסרטן העריכה כי 13,820 מקרים של סרטן צוואר הרחם חודרני יאובחנו בארצות הברית בשנת 2024, וכ-4,360 נשים ימותו מהמחלה. איתור וזיהוי סרטן צוואר הרחם בשלבים המוקדמים ביותר הוא קריטי למניעה וטיפול יעילים.

ההקרנות לסרטן צוואר הרחם כוללות בדיקת פאפ, שבה בדרך כלל אוספים דגימה במשרד OB-GYN, ותאי צוואר הרחם נשלחים למעבדה שם הם מועברים לשקופית זכוכית. עד כה, שקף זכוכית זה נבדק תחת מיקרוסקופ. עם מערכת האבחון הדיגיטלית של Genius, שקופיות הזכוכית מצולמות דיגיטלית ומוחל אלגוריתם של בינה מלאכותית כדי לאתר את התאים שציטולוגים ופתולוגים צריכים לבדוק.

התהליך והטכנולוגיה החדשים הוכיחו שיפור כולל ברגישות ללא ירידה מקבילה בספציפיות. יש לציין כי הייתה ירידה של 28% בתשלילים שגויים של קשקשי תוך אפיתל בדרגה גבוהה ונגעים חמורים יותר בהשוואה לסקירה מיקרוסקופית.¹ מערכת האבחון הדיגיטלית Genius תסייע למעבדות לחמש אנשי מקצוע בתחום הבריאות במידע הדרוש להם כדי להנחות החלטות טיפול בזמן ויעיל יותר עבור המטופלים.

מערכת האבחון הדיגיטלית Genius מציעה גם את ההזדמנות לשיתוף פעולה גדול יותר בין מעבדה ומערכות בריאות אחרות. המערכת מאפשרת לציטולוגים ולפתולוגים לסקור מקרים מאובטח מרחוק, כך שהמטופלים יכולים ליהנות מהידע הקולקטיבי של מומחים מפוזרים גיאוגרפית.

מערכת הדיאגנוסטיקה הדיגיטלית של Genius מורכבת מ- Genius™ Digital Imager לרכישת תמונה, Genius™ Cervical AI אלגוריתם לניתוח תמונה, Genius™ Image Management Server לאחסון תמונות ו- Genius™ Review Station לבדיקת מקרה מקומי או מרחוק. המערכת השלמה ניתנת להרחבה ותוכננה כדי להתאים לצרכים הנוכחיים והעתידיים של מעבדות. מערכת האבחון הדיגיטלית Genius כבר זמין מסחרית באירופה, אוסטרליה וניו זילנד. זמינות מסחרית בארה"ב צפויה בתחילת 2024.

על בדיקת סרטן צוואר הרחם

סרטן צוואר הרחם ניתן למניעה, ואם נתפס מוקדם, ניתן לטפל בו. בדיקה משותפת - שילוב של בדיקת Pap עם בדיקת HPV - הוכחה כאפשרות הבדיקה הרגישה ביותר לבדיקת סרטן צוואר הרחם בהשוואה לכל אחת מהבדיקות בשימוש לבד.^2,3,4,5 Hologic הייתה חלוצה בבדיקת ציטולוגיה מבוססת נוזלים הראשונה שאושרה על ידי ה-FDA, ThinPrep^® בדיקת Pap, ובדיקת ה-HPV המבוססת על mRNA הראשונה שאושרה על ידי ה-FDA, ה-Aptima^® בדיקת HPV. לאנשי מקצוע בתחום הבריאות יש את הבחירה לבצע בדיקה משותפת עם ThinPrep ו-Aptima.

אודות Hologic, Inc.

Hologic, Inc. היא חדשנית טכנולוגית רפואית עולמית המתמקדת בשיפור הבריאות והרווחה של נשים, משפחותיהן וקהילותיהן באמצעות זיהוי וטיפול מוקדם. ההתקדמות שלה כוללת המצאת מערכת ממוגרפיה תלת מימדית מסחרית ראשונה בעולם לאיתור סרטן שד מוקדם יותר; מנהיגות בבדיקות לסרטן צוואר הרחם, זיהומים המועברים במגע מיני ומחלות בדרכי הנשימה; טכנולוגיות כירורגיות זעיר פולשניות לשרירנים ברחם ודימום חריג ברחם; ומכשירי איטום ונתיחה מתקדמים של כלי דם.

החברה גם דוגלת בנשים דרך ה אינדקס בריאות האישה העולמי Hologic, המספקת מסגרת נתונים מגובת מדע לשיפור רווחת הנשים.

מידע צופה פני עתיד

הודעה לעיתונות זו עשויה להכיל מידע צופה פני עתיד הכרוך בסיכונים ואי ודאויות, כולל הצהרות על השימוש במוצרי Hologic. לא ניתן להבטיח שהמוצרים הללו ישיגו את היתרונות המתוארים כאן או שהטבות כאלה ישוכפלו בכל אופן מסוים ביחס למטופל בודד, שכן ההשפעה בפועל של השימוש במוצרים יכולה להיקבע רק על כל מקרה לגופו. -בסיס מקרה. בנוסף, לא ניתן להבטיח שמוצרים אלה יצליחו מסחרית או ישיגו רמת מכירות צפויה כלשהי. Hologic מתנערת במפורש מכל התחייבות או התחייבות לפרסם בפומבי כל עדכונים או תיקונים לכל הצהרות כאלה המוצגות כאן כדי לשקף כל שינוי בציפיות או כל שינוי באירועים, תנאים או נסיבות שעליהן מבוססות הצהרות כאלה.

Hologic, The Science of Sure, Aptima, Genius ו-ThinPrep וסמלי לוגו קשורים הם סימנים מסחריים ו/או סימנים מסחריים רשומים של Hologic, Inc. ו/או חברות הבת שלה בארצות הברית ו/או במדינות אחרות.

מקור: Hologic, Inc.

____________________
¹		מערכת אבחון דיגיטלית Genius עם אלגוריתם Genius Cervical AI הוראות שימוש AW-23890-001. Hologic, Inc.; 2024
²		Austin RM, et al. זיהוי משופר של סרטן צוואר הרחם וקדם סרטן באמצעות שימוש בציטולוגיה מבוססת נוזלים בדימוי בציטולוגיה שגרתית ובבדיקות משותפות של HPV. Am J Clin Pathol.2018;150(5):385-392. doi: 10.1093/ajcp/aqy114 (המחקר כלל את בדיקת ThinPrep® Pap, הדמיית ThinPrep, digene HPV, Cervista HPV ו-Aptima HPV).
³		בלאט AJ, et al. השוואה של תוצאות סקר סרטן צוואר הרחם בקרב 256,648 נשים בשיטות קליניות מרובות. סרטן ציטופתול. 2015;123(5):282-288. doi:10.1002/ cncy.21544 (המחקר כלל את ThinPrep, SurePath ו-Hybrid Capture 2).
⁴		קאופמן ח, ואח'. תרומות של ציטולוגיה מבוססת נוזלים (Papanicolaou) ובדיקת וירוס פפילומה אנושי בבדיקה משותפת לגילוי סרטן צוואר הרחם וקדם סרטן בארצות הברית. Am J Clin Pathol. 2020:XX:0-0 DOI: 10.1093/AJCP/AQAA074 (המחקר כלל בדיקת ThinPrep Pap, הדמיית ThinPrep, בדיקת SurePath Pap, הדמיית SurePath, Assay Aptima HPV ו-Hybrid Capture 2 HPV).
⁵		Zhou H, et al. ביצועים קליניים של בדיקת HPV בסיכון גבוה שאושרה על ידי מינהל המזון והתרופות לאיתור נגעים בצוואר הרחם בדרגה גבוהה. סרטן ציטופתול. מאי 2016;124(5):317-23. doi: 10.1002/cncy.21687. (המחקר כלל Cobas HPV, SurePath ו-ThinPrep).